- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02590354
Analityczne przerwanie leczenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ISALA)
23 września 2019 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Analityczne przerwanie leczenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV z niskim zapasem wirusa w celu oceny potencjału funkcjonalnego wyleczenia
Pacjenci zakażeni HIV-1 z prawidłową liczbą limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej i niewykrywalnym miano wirusa będą rekrutowani w czterech belgijskich ośrodkach referencyjnych ds. HIV.
Wybrani pacjenci zostaną poddani dwuetapowemu badaniu przesiewowemu, w którym zostanie wykonany pomiar rezerwuaru wirusa, a wśród osób z bardzo niskim rezerwuarem wirusa analityczne przerwanie ich wieloletniej terapii antyretrowirusowej (ART).
Nie przewiduje się randomizacji.
Pacjenci otrzymają intensywną obserwację kliniczną i laboratoryjną przez 48 tygodni, a następnie 12 tygodni po interwencji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
Brussels, Belgia, 1000
- Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1090
- Brussels University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i < 65 lat.
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Zakażone wirusem HIV-1 podtyp A, B, C, D, CRF01_AE lub CRF02_AG
- Uczestnik powinien przyjmować ART przez co najmniej 2 lata przed punktem wyjściowym bez zmian w schemacie ART przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania. Schemat ART definiuje się jako mono- lub bi-terapię lub połączenie trzech lub więcej aktywnych leków przeciwretrowirusowych
- Liczba limfocytów T CD4 wynosi >= 500/μl przez okres co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nadir Liczba limfocytów T CD4+ wynosi ≥300/μl. Niższy nadir liczby limfocytów T CD4+ będzie dozwolony, jeśli zostanie zmierzony w czasie ostrej infekcji, o ile względna liczba CD4+ pozostaje powyżej 20%. Ostra infekcja jest definiowana jako połączenie obrazu klinicznego zespołu retrowirusowego z serokonwersją w serologii HIV lub niepełnym testem potwierdzającym.
- Miano wirusa w osoczu < 50 kopii/ml przez co najmniej 2 lata przed punktem wyjściowym. (Sporadyczne „blipy” będą dozwolone, jeśli miały miejsce ponad sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania. Sporadyczny impuls definiuje się jako przerywany epizod wiremii z wiremią powyżej poziomu wykrywalności, ale poniżej 200 kopii/ml i powrotem do niewykrywalnego poziomu w następnej kontroli).
- Gotowość do ukończenia zaplanowanych ocen i wizyt uczestników.
- Odpowiedni dostęp do żył obwodowych w celu wykonania leukaferezy
- Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego. Te kobiety i ich partner powinni stosować podwójną antykoncepcję barierową podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały negatywnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego. Definiuje się je jako kobiety, które nie osiągnęły menopauzy lub były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, które miesiączkowały w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów ) . UWAGA: Akceptowalna dokumentacja histerektomii i obustronnego wycięcia jajników, obustronnej salpingektomii, mikrowkładek do jajowodów, partnera, który przeszedł wazektomię i menopauzy to historia zgłaszana przez uczestniczkę. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę, oddanie nasienia lub zapłodnienie in vitro).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna historia zdarzenia definiującego AIDS, zgodnie z kategorią C klasyfikacji klinicznej „Centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC)”.
- Jakakolwiek ostra infekcja lub poważna choroba medyczna w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania z powodu poważnej choroby (wymagającej leczenia ogólnoustrojowego i/lub przyjęcia) do czasu, gdy pacjent ukończy terapię lub uzyska klinicznie stabilny poziom terapii, w opinii badacza, przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
- Historia oporności na leki przeciwretrowirusowe, udokumentowana przez genotypowanie.
- Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: zgodnie z definicją z pozytywnym wynikiem serologicznym dla którejkolwiek choroby z oznakami aktywnej replikacji wirusa?
- Istotne ryzyko przeniesienia wirusa HIV podczas przerwania leczenia w opinii badacza. Obejmuje to dowody na niebezpieczne kontakty seksualne.
- Obecna lub przebyta historia kardiomiopatii lub istotnej choroby niedokrwiennej lub choroby naczyniowo-mózgowej.
- Historia małopłytkowości związanej z HIV.
- Czynna choroba nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (obliczony za pomocą równania MDRD) poniżej 50 ml/min lub obecność nefropatii związanej z HIV w wywiadzie medycznym.
- Obecna lub znana historia raka (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Każdy stan, w tym zaburzenia psychiczne i psychiczne, które mogą zakłócać przestrzeganie wymagań badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko HIV i/lub nieugruntowanej terapii eksperymentalnej
- Którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas skriningu: 1. Potwierdzona hemoglobina <11 g/dl dla kobiet i <12 g//dl dla mężczyzn 2. Potwierdzona liczba płytek krwi < 90 000/μl 3. Potwierdzona liczba neutrofili <1200/μl 4. Potwierdzona AspAT i/lub ALT > 5 x górna granica normy (GGN). Dozwolone jest jedno powtórzenie testu w ciągu 14 dni.
- Otrzymanie dowolnego modulatora lub supresora odporności w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym między innymi leków, takich jak kortykosteroidy (z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych miejscowo), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, interleukina (IL)-2 , IL-7 i IL-15.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Udział w innych badaniach interwencyjnych z udziałem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przerwa w leczeniu
Leczenie ART u pacjentów z bardzo niskim rezerwuarem wirusa zostanie przerwane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena liczby uczestników z wiremią w osoczu HIV poniżej dolnej granicy wykrywalności 48 tygodni po przerwaniu leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: 48 tygodni po przerwaniu leczenia
|
Określona zostanie liczba osób kontrolujących po leczeniu (PTC – tj. pacjentów poddawanych ART na początku badania, u których poziom prowirusowego DNA we krwi obwodowej jest niski i nadal będzie wykazywać utrzymującą się supresję wirusową po 48 tygodniach od przerwania leczenia).
Ocena będzie oparta na mianie wirusa w osoczu (wyrażonym w kopiach/ml) mierzonym co dwa tygodnie (lub co cztery tygodnie po T12) do T48 po przerwaniu leczenia.
Pacjenci poniżej dolnej granicy wykrywalności (<50 kopii HIV RNA/ml osocza) po 48 tygodniach od przerwania leczenia będą uważani za PTC.
|
48 tygodni po przerwaniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów i nasilenie zdarzeń niepożądanych, które są związane z interwencją badaną, ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa strategii przerywania leczenia u wybranych pacjentów będzie opierać się na liczbie i nasileniu AE ocenianych zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) w pięciostopniowej skali (stopień 1 do 5 : łagodna, umiarkowana, ciężka, zagrażająca życiu i śmierć).
|
23 miesiące
|
Ocena uzupełniania rezerwuaru po przerwaniu leczenia przeciwretrowirusowego (TI) poprzez ilościową ocenę rezerw wirusowych na początku badania (tj. tuż przed TI) oraz w momencie odbicia wirusa (całkowite DNA HIV).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i 12 tygodni po nawrocie
|
Ocena wielkości rezerwuaru wirusa na kriokonserwowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed i po przerwaniu leczenia za pomocą całkowitego DNA HIV.
|
Podczas badania przesiewowego, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i 12 tygodni po nawrocie
|
Ocena uzupełniania rezerwuaru po przerwaniu leczenia przeciwretrowirusowego (TI) poprzez ilościową ocenę rezerw wirusowych na linii podstawowej (tj. tuż przed TI) i przy ponownym nawrocie wirusa (niesplicowany RNA).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i 12 tygodni po nawrocie
|
Ocena wielkości rezerwuaru wirusa na kriokonserwowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed i po przerwaniu leczenia za pomocą nieskładanego RNA.
|
Podczas badania przesiewowego, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i 12 tygodni po nawrocie
|
Ocena kinetyki nawrotu miana wirusa HIV po przerwaniu leczenia na podstawie powtarzalnych pomiarów miana wirusa w osoczu.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, koniec interwencji (nawrót), 4 tygodnie po nawrocie i 12 tygodni po nawrocie
|
Kinetyka będzie dotyczyła miana wirusa w osoczu (wyrażonego w kopiach/ml) mierzonego co dwa tygodnie (lub co cztery tygodnie po T12) do T48 po przerwaniu leczenia.
Miano wirusa 19 oznacza <20 kopii/ml (dolna granica wykrywalności).
|
Podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, koniec interwencji (nawrót), 4 tygodnie po nawrocie i 12 tygodni po nawrocie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Florence, Dr, Institute of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITM0714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesZakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaZakończony
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Zakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Holandia, Rumunia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Argentyna, Chile, Panama, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Meksyk, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... i inni współpracownicyZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania
Badania kliniczne na Przerwa w sztuce
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... i inni współpracownicyZakończony
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... i inni współpracownicyNieznany
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital of...NieznanyPrzewlekłe zakażenia wirusem HIVChiny
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceZakończony
-
Allorion Therapeutics IncRekrutacyjnyChiński zdrowy wolontariuszChiny
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationZakończonyHIV | SZTUKAAfryka Południowa, Uganda
-
Asahi Kasei Pharma CorporationZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucJaponia
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityWycofane
-
Hasselt UniversityZakończony