청소년 소아 척추 기형 치료를 위한 척추경 나사못 시스템 비교
2021년 10월 14일 업데이트: K2M, Inc.
무작위 통제 시험: 청소년 소아 척추 기형 치료를 위한 MESA Rail™ 및 측면 잠금 페디클 나사 시스템과 탑 로딩 MESA® 척추 시스템의 비교
측면 하중 DePuy Synthes USS II 척추경 나사 시스템과 비교하여 청소년 특발성 척추 기형의 관상 및 시상 교정 개선에 대한 K2M MESA Rail™ 변형 시스템의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
측면 하중 DePuy Synthes USS II 척추경 나사 시스템과 비교하여 청소년 특발성 척추 기형의 관상 및 시상 교정 개선에 대한 K2M MESA Rail™ 변형 시스템의 효능 평가.
이것은 단일 센터, 단일 외과 의사의 무작위 통제 시험으로 초기 추적(2주에서 8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월에 환자의 추적 평가를 수행합니다.
부작용은 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southampton, 영국, S)16 6YD
- University Hospital Southampton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 병력 및 방사선학적 연구에 의해 확인된 T1-S1 사이의 최소 5개의 도구화된 척추로 선택적 흉추/요추 융합을 위한 외과적 치료를 필요로 하는 관련 증후군이 없는 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)의 진단. AIS 사례는 Lenke 유형 1 또는 유형 2 곡선으로 분류되어야 합니다. 어떤 경추도 구조물에 포함되어서는 안 됩니다.
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있거나 미성년 환자의 경우 동의를 제공하고 미성년 환자의 부모/법적 보호자가 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 수술 당시 ≥ 11세 및 ≤ 21세의 연령 범위.
제외 기준:
- 지수 수준에서 이전의 전방 또는 후방 척추 수술.
- 경추/흉추/요추를 불안정하게 만드는 이전의 후방 척추 수술(예: 후방 요소 감압술).
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염.
- 모든 척수 부정맥의 모든 징후(모든 척수 이상).
- 흉추 또는 요추의 신경학적 및/또는 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 상지/하지의 동반이환 의학적 상태.
- 척추 수술과 모순되는 골다공증과 같은 대사성 뼈 질환.
- 골다공증 골절의 병력.
- 뼈 및 무기질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병)의 병력.
- 만성 경구 스테로이드 사용을 포함하여 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용.
- 티타늄 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기.
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 또는 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 섬유근육통과 같은 전신 장애.
- 인슐린 의존형 1형 또는 2형 당뇨병.
- 연구 완료 전에 환자 사망을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 암).
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 의사가 있는 경우.
- 심한 비만(체질량 지수 > 40).
- 기능, 통증 또는 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태(예: 정신 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 알코올 또는 약물 중독).
- 연구 등록 당시 수감되었습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군(MESA)
치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 MESA 레일 기형 시스템으로 수술을 받게 됩니다.
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척추 기형은 주 조사관이 수행하는 치료 절차의 표준을 통해 교정됩니다.
교정은 MESA Rail Deformity System으로 고정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(USS II)
대조군으로 무작위 배정된 환자는 DePuy Synthes USS II 시스템으로 수술을 받게 됩니다.
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척추 기형은 주 조사관이 수행하는 치료 절차의 표준을 통해 교정됩니다.
수정은 DePuy Synthes USS II 시스템으로 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 기형(관상)의 교정 및 유지
기간: 수술 전에서 시술 후 3개월, 12개월, 24개월로 변경
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지정된 시간 주기에서 관상면의 척추 기형의 방사선학적 분석은 수술 전 측정치(각 시점에서 기준선으로부터의 전체 변화)와 비교될 것입니다.
나중에 수술 후 측정값을 초기 교정 값과 비교하여 시간이 지남에 따라 수술 교정 유지를 확립합니다.
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수술 전에서 시술 후 3개월, 12개월, 24개월로 변경
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척추 기형(시상면) 교정 및 유지
기간: 수술 전에서 시술 후 3개월, 12개월, 24개월로 변경
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지정된 시간 주기에서 시상면의 척추 기형의 방사선학적 분석은 수술 전 측정치(각 시점에서 기준선으로부터의 전체 변화)와 비교됩니다.
나중에 수술 후 측정은 초기 교정 값과 비교되어 시간이 지남에 따라 수술 교정 유지를 확립합니다.
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수술 전에서 시술 후 3개월, 12개월, 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등 및 다리 통증 10cm VAS(Visual Analog Scale)
기간: 초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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등 및 다리 통증의 중증도는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 모든 연구 대상에서 평가됩니다.
이 연구는 성공을 위해 15% 개선을 사용할 것입니다.
기준선으로부터의 전반적인 변화는 각 시점에서 평가됩니다.
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초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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SRS-22
기간: 초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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척추측만증과 그 치료는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
The Revised Scoliosis Research Society-22(SRS-22r)는 척추 상태에 대한 특정 설문지입니다.
특발성 척추 측만증 환자에게 적용되며, 그의 상태와 치료는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
SRS-22r은 환자의 관점에서 이러한 영향을 평가할 목적으로 만들어지고 개정되었습니다.
검토된 버전에는 기능/활동(FA), 통증(P), 자아 이미지/외모(SA), 정신 건강(MH) 및 치료 만족도(ST)의 5개 영역으로 분포된 22개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수는 1에서 5까지 다양하며 5는 환자의 최상의 건강 삶의 질입니다.
기준선으로부터의 전반적인 변화는 각 시점에서 평가됩니다.
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초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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추정 혈액량 손실/인양 회수
기간: 운영 데이터 - 사례가 완료된 후 즉시 수집됩니다. 수술/마취 팀은 예상 출혈량을 기록하고 이 값을 즉시 수집할 수 있습니다.
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수술 전체 기간 동안의 혈액 손실량과 회수 회수량은 수술 중에 캡처됩니다.
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운영 데이터 - 사례가 완료된 후 즉시 수집됩니다. 수술/마취 팀은 예상 출혈량을 기록하고 이 값을 즉시 수집할 수 있습니다.
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입원 기간
기간: 퇴원 시(수술 후 최대 1주일) - 피험자가 퇴원하면 입원일과 퇴원일을 이용하여 입원 기간을 계산할 수 있습니다.
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입원일로부터 퇴원일까지의 입원기간을 산정합니다.
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퇴원 시(수술 후 최대 1주일) - 피험자가 퇴원하면 입원일과 퇴원일을 이용하여 입원 기간을 계산할 수 있습니다.
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직장/학교로 돌아가기
기간: 초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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대상이 수술 날짜로부터 직장/학교로 복귀하기 위해 클리어되는 데 걸리는 시간 및 능력이 문서화될 것이다.
피험자가 "기준선" 상태로 돌아가면 이 질문은 묻지 않습니다.
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초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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스포츠/신체 활동으로 돌아가기
기간: 초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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수술 전 개별 환자가 수행하는 스포츠 복귀 능력.
도움 없이 걷기, 달리기, 수영, 트램폴린, 스포츠 접촉, 또래 그룹과의 정상적인 사회적 상호작용을 할 수 있는 시간.
피험자가 "기준선" 상태로 돌아가면 이 질문은 묻지 않습니다.
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초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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수술 후 진통제의 사용
기간: 초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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환자가 수술 후 취한 진통제의 종류와 복용량이 문서화됩니다.
기준선(수술 전 투약)으로부터의 전반적인 변화는 각 간격에서 분석될 것입니다 - 수술 후 진통제의 사용이 감소 및/또는 종료될 것으로 예상됩니다.
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초기 추적(2주~8주), 시술 후 3개월, 12개월 및 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .