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Confronto dei sistemi di viti peduncolari per il trattamento della deformità della colonna vertebrale pediatrica in età adolescenziale

14 ottobre 2021 aggiornato da: K2M, Inc.

Uno studio controllato randomizzato: confronto tra un sistema spinale MESA® a caricamento dall'alto con MESA Rail™ e un sistema a vite peduncolare a bloccaggio laterale per il trattamento della deformità della colonna vertebrale pediatrica in età adolescenziale

Valutazione dell'efficacia del sistema K2M MESA Rail™ Deformity nel migliorare la correzione coronale e sagittale della deformità della colonna vertebrale idiopatica dell'adolescente rispetto al sistema di viti peduncolari DePuy Synthes USS II con caricamento laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia del sistema K2M MESA Rail™ Deformity nel migliorare la correzione coronale e sagittale della deformità della colonna vertebrale idiopatica dell'adolescente rispetto al sistema di viti peduncolari DePuy Synthes USS II con caricamento laterale. Si tratta di uno studio controllato randomizzato monocentrico, monochirurgo con valutazioni di follow-up dei pazienti condotte al follow-up iniziale (da 2 settimane a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura. Gli eventi avversi saranno monitorati continuamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, S)16 6YD
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) senza sindrome associata che richieda trattamento chirurgico per fusione toracica/lombare selettiva con un minimo di cinque (5) vertebre strumentate tra T1-S1 come confermato dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici. I casi di AIS devono essere classificati come curva di Lenke di tipo 1 o di tipo 2. Nessuna vertebra cervicale deve essere incorporata nella struttura.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di follow-up.
  3. Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato specifico dello studio o, nel caso di un paziente minorenne, fornire il consenso e il genitore/tutore legale del paziente minorenne fornisce il consenso scritto alla partecipazione.
  4. Fascia di età ≥ 11 anni e ≤ 21 anni al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale anteriore o posteriore ai livelli dell'indice.
  2. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore (ad esempio, decompressione dell'elemento posteriore) che destabilizza la colonna cervicale/toracica/lombare.
  3. Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio.
  4. Qualsiasi segno di qualsiasi disrafismo spinale (qualsiasi anomalia del midollo).
  5. Condizioni mediche concomitanti della colonna vertebrale o degli arti superiori/inferiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore della colonna toracica o lombare.
  6. Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi che contraddice la chirurgia spinale.
  7. Storia di una frattura osteoporotica.
  8. Storia di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale.
  9. Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione dei tessuti ossei/molli compreso l'uso cronico di steroidi per via orale.
  10. Allergia nota al titanio o al cromo cobalto.
  11. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune o un disturbo sistemico come l'HIV, l'epatite attiva B o C o la fibromialgia.
  12. Diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2.
  13. Condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio.
  14. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  15. Obesità grave (indice di massa corporea > 40).
  16. Condizione fisica o mentale (ad esempio, disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, dipendenza da alcol o droghe) che interferirebbe con l'autovalutazione del paziente della funzione, del dolore o della qualità della vita.
  17. Incarcerato al momento dell'iscrizione allo studio.
  18. Attuale partecipazione a uno studio sperimentale che potrebbe influire sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento (MESA)
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno un intervento chirurgico con il MESA Rail Deformity System.
Dispositivo: Sistema di deformità delle rotaie MESA
La deformità spinale sarà corretta tramite una procedura standard di cura eseguita dal ricercatore principale. La correzione sarà fissata con il MESA Rail Deformity System.
Altri nomi:
  • MESA Rail, K2M MESA Rail, MESA, K2M MESA
Comparatore attivo: gruppo di controllo (USS II)
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un intervento chirurgico con il sistema DePuy Synthes USS II.
Dispositivo: DePuy Synthes Sistema USS II
La deformità spinale sarà corretta tramite una procedura standard di cura eseguita dal ricercatore principale. La correzione sarà fissata con il sistema DePuy Synthes USS II.
Altri nomi:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Stainless

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione e mantenimento della deformità spinale (coronale)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura
L'analisi radiografica della deformità spinale nel piano coronale nei periodi di tempo indicati verrà confrontata con le misurazioni preoperatorie (CAMBIAMENTO COMPLESSIVO rispetto al basale in ogni punto temporale). Successivamente le misurazioni post-operatorie saranno confrontate con i valori di correzione iniziale per stabilire il mantenimento della correzione chirurgica nel tempo.
Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura
Correzione e mantenimento della deformità spinale (sagittale)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura
L'analisi radiografica della deformità spinale nel piano sagittale nei periodi di tempo indicati verrà confrontata con le misurazioni preoperatorie (CAMBIAMENTO COMPLESSIVO rispetto al basale in ogni momento). Successivamente le misurazioni post-operatorie saranno confrontate con i valori di correzione iniziale per stabilire il mantenimento della correzione chirurgica nel tempo.
Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla schiena e alle gambe Scala analogica visiva (VAS) da 10 cm
Lasso di tempo: Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
La gravità del dolore alla schiena e alle gambe sarà valutata in tutti i soggetti dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Lo studio impiegherà un miglioramento del 15% per il successo. Il CAMBIAMENTO COMPLESSIVO rispetto al basale sarà valutato ad ogni timepoint.
Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
SRS-22
Lasso di tempo: Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
La scoliosi e il suo trattamento hanno un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti colpiti. Il Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) è un questionario specifico per le condizioni della colonna vertebrale. Si applica ai pazienti con scoliosi idiopatica, le cui condizioni e trattamenti hanno un grande impatto sulla loro qualità di vita. L'SRS-22r è stato creato e rivisto con lo scopo di valutare questo impatto dal punto di vista del paziente. La versione rivista contiene 22 domande distribuite in cinque domini: funzione/attività (FA), dolore (P), immagine di sé/aspetto (SA), salute mentale (MH) e soddisfazione per il trattamento (ST). I punteggi variano da 1 a 5, dove 5 rappresenta la migliore qualità di salute della vita dei pazienti. Il CAMBIAMENTO COMPLESSIVO rispetto al basale sarà valutato ad ogni timepoint.
Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Perdita stimata del volume sanguigno/recupero del recupero
Lasso di tempo: Dati operativi - da raccogliere immediatamente dopo il completamento del caso. La perdita di sangue stimata verrà annotata dal team chirurgico/anestesista e questo valore potrà quindi essere raccolto immediatamente.
La quantità di perdita di sangue per l'intera durata dell'intervento chirurgico e i volumi di ritorno di salvataggio verranno rilevati durante l'intervento.
Dati operativi - da raccogliere immediatamente dopo il completamento del caso. La perdita di sangue stimata verrà annotata dal team chirurgico/anestesista e questo valore potrà quindi essere raccolto immediatamente.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione (fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico) - Una volta che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, la durata della degenza ospedaliera può essere calcolata utilizzando le date di assunzione e dimissione.
Verrà calcolata la durata della degenza ospedaliera dalla data di ricovero alla data di dimissione.
Alla dimissione (fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico) - Una volta che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, la durata della degenza ospedaliera può essere calcolata utilizzando le date di assunzione e dimissione.
Ritorno al lavoro/a scuola
Lasso di tempo: Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Verranno documentate la capacità e il tempo necessario affinché il soggetto sia autorizzato a tornare al lavoro/scuola dalla data dell'intervento. Una volta che il soggetto è tornato allo stato "di base", questa domanda non verrà posta.
Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Ritorno allo sport/attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
La capacità di tornare allo sport come eseguito dal singolo paziente prima dell'intervento. Tempo per camminare senza aiuto, correre, nuotare, trampolino, sport di contatto, normali interazioni sociali con il gruppo dei pari. Una volta che il soggetto è tornato allo stato "di base", questa domanda non verrà posta.
Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Uso dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Verranno documentati i tipi e i dosaggi di qualsiasi analgesico assunto dal paziente dopo l'intervento chirurgico. La variazione complessiva rispetto al basale (farmaci preoperatori) sarà analizzata ad ogni intervallo - l'anticipazione è che l'uso dell'analgesia diminuisca e/o termini dopo l'intervento chirurgico.
Follow-up iniziale (da 2 a 8 settimane), 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K2M, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di deformità delle rotaie MESA

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