Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение систем транспедикулярных винтов для лечения деформации позвоночника в подростковом возрасте

14 октября 2021 г. обновлено: K2M, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование: сравнение спинальной системы MESA® с верхней загрузкой с MESA Rail™ и системой транспедикулярных винтов с боковой фиксацией для лечения деформации позвоночника у подростков

Оценка эффективности системы деформации K2M MESA Rail™ для улучшения коронарной и сагиттальной коррекции идиопатической деформации позвоночника у подростков по сравнению с системой транспедикулярных винтов DePuy Synthes USS II с боковой нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка эффективности системы деформации K2M MESA Rail™ для улучшения коронарной и сагиттальной коррекции идиопатической деформации позвоночника у подростков по сравнению с системой транспедикулярных винтов DePuy Synthes USS II с боковой нагрузкой. Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием одного хирурга с последующей оценкой пациентов, проводимой при первоначальном наблюдении (от 2 до 8 недель), через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры. Нежелательные явления будут отслеживаться постоянно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз подросткового идиопатического сколиоза (AIS) без ассоциированного синдрома, требующий хирургического лечения для селективного грудного/поясничного спондилодеза с минимум пятью (5) инструментированными позвонками между T1-S1, что подтверждено историей болезни пациента и рентгенологическими исследованиями. Случаи AIS должны классифицироваться как кривая Lenke типа 1 или типа 2. Шейные позвонки не должны быть включены в конструкцию.
  2. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования.
  3. Желание и способность подписать форму информированного согласия для конкретного исследования или, в случае несовершеннолетнего пациента, предоставить согласие, а родитель/законный опекун несовершеннолетнего пациента дает письменное согласие на участие.
  4. Возрастной диапазон от ≥ 11 лет до ≤ 21 года на момент операции.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции на переднем или заднем отделе позвоночника на уровне индекса.
  2. Предыдущие операции на заднем отделе позвоночника (например, декомпрессия заднего элемента), дестабилизирующие шейный/грудной/поясничный отделы позвоночника.
  3. Активная системная инфекция или инфекция в месте операции.
  4. Любой признак любой спинальной дисрафии (любая аномалия спинного мозга).
  5. Сопутствующие заболевания позвоночника или верхних/нижних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку грудного или поясничного отдела позвоночника и/или оценку боли.
  6. Метаболическое заболевание костей, такое как остеопороз, противоречащее операции на позвоночнике.
  7. История остеопоротического перелома.
  8. История эндокринного или метаболического расстройства (например, болезни Педжета), которое, как известно, влияет на костный и минеральный обмен.
  9. Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костных/мягких тканей, включая хроническое пероральное употребление стероидов.
  10. Известная аллергия на титан или кобальт-хром.
  11. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия.
  12. Инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  13. Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
  14. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.
  15. Тяжелое ожирение (индекс массы тела > 40).
  16. Физическое или психическое состояние (например, психическое расстройство, старческое слабоумие, болезнь Альцгеймера, алкогольная или наркотическая зависимость), которое может повлиять на самооценку пациента функции, боли или качества жизни.
  17. Находится в заключении на момент поступления в школу.
  18. Текущее участие в исследовательском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечебная группа (MESA)
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут прооперированы с помощью системы MESA Rail Deformity System.
Устройство: Система деформации рельсов MESA
Деформация позвоночника будет корректироваться с помощью стандартной процедуры лечения, проводимой главным исследователем. Коррекция будет зафиксирована с помощью системы деформации рельсов MESA.
Другие имена:
  • Рельс МЕСА, Рельс МЕСА К2М, Рельс МЕСА, МЕСА К2М
Активный компаратор: контрольная группа (USS II)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут прооперированы с помощью системы DePuy Synthes USS II.
Устройство: Система DePuy Synthes USS II
Деформация позвоночника будет корректироваться с помощью стандартной процедуры лечения, проводимой главным исследователем. Исправление будет зафиксировано системой DePuy Synthes USS II.
Другие имена:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, универсальная нержавеющая сталь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция и поддержание деформации позвоночника (коронарная)
Временное ограничение: Изменение с дооперационного на 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Рентгенографический анализ деформации позвоночника в коронарной плоскости в указанные периоды времени будет сравниваться с предоперационными измерениями (ОБЩЕЕ ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени). Более поздние послеоперационные измерения будут сравниваться с исходными значениями коррекции, чтобы установить сохранение хирургической коррекции с течением времени.
Изменение с дооперационного на 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Коррекция и поддержание деформации позвоночника (сагиттальная)
Временное ограничение: Изменение с дооперационного на 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Рентгенографический анализ деформации позвоночника в сагиттальной плоскости в указанные периоды времени будет сравниваться с предоперационными измерениями (ОБЩЕЕ ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени). Более поздние послеоперационные измерения будут сравниваться с исходными значениями коррекции, чтобы установить сохранение хирургической коррекции с течением времени.
Изменение с дооперационного на 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в спине и ногах 10 см Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Тяжесть болей в спине и ногах будет оцениваться у всех субъектов исследования с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Исследование будет использовать улучшение на 15% для успеха. ОБЩЕЕ ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в каждый момент времени.
Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
СРС-22
Временное ограничение: Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Сколиоз и его лечение оказывают большое влияние на качество жизни больных. Пересмотренное общество исследования сколиоза-22 (SRS-22r) представляет собой специальный опросник для заболеваний позвоночника. Он применяется к пациентам с идиопатическим сколиозом, состояние и лечение которых имеют большое влияние на качество их жизни. SRS-22r был создан и переработан с целью оценки этого воздействия с точки зрения пациента. Пересмотренная версия содержит 22 вопроса, распределенных по пяти областям: функция/активность (FA), боль (P), самооценка/внешний вид (SA), психическое здоровье (MH) и удовлетворенность лечением (ST). Баллы варьируются от 1 до 5, где 5 — лучшее качество жизни пациентов. ОБЩЕЕ ИЗМЕНЕНИЕ по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в каждый момент времени.
Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Расчетная потеря объема крови/возврат спасения
Временное ограничение: Оперативные данные - должны быть собраны сразу после завершения дела. Хирургическая/анестезиологическая бригада зафиксирует предполагаемую кровопотерю, и это значение может быть немедленно собрано.
Количество кровопотери на протяжении всей операции, а также объемы рециркуляции крови будут фиксироваться во время операции.
Оперативные данные - должны быть собраны сразу после завершения дела. Хирургическая/анестезиологическая бригада зафиксирует предполагаемую кровопотерю, и это значение может быть немедленно собрано.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке (до одной недели после операции). После выписки субъекта из больницы можно рассчитать продолжительность пребывания в больнице, используя даты поступления и выписки.
Будет рассчитана продолжительность пребывания в стационаре с даты поступления до даты выписки.
При выписке (до одной недели после операции). После выписки субъекта из больницы можно рассчитать продолжительность пребывания в больнице, используя даты поступления и выписки.
Вернуться к работе/учебе
Временное ограничение: Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Будут задокументированы возможность и время, необходимое для того, чтобы субъект вернулся к работе/учебе с даты операции. Как только субъект вернется к «базовому» состоянию, этот вопрос не будет задан.
Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Вернуться к спорту/физической активности
Временное ограничение: Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Возможность вернуться к занятиям спортом, как это делал отдельный пациент до операции. Время для ходьбы без посторонней помощи, бега, плавания, прыжков на батуте, контактных видов спорта, нормального социального взаимодействия со сверстниками. Как только субъект вернется к «базовому» состоянию, этот вопрос не будет задан.
Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Использование анальгезии после операции
Временное ограничение: Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Типы и дозы любой анальгезии, принимаемой пациентом после операции, будут задокументированы. Общее изменение по сравнению с исходным уровнем (дооперационные препараты) будет анализироваться в каждом интервале - ожидается, что использование анальгезии уменьшится и/или прекратится после операции.
Начальное наблюдение (от 2 до 8 недель), 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K2M, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAS-029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться