Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pedikelschroefsystemen voor de behandeling van misvormingen van de wervelkolom bij adolescenten

14 oktober 2021 bijgewerkt door: K2M, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie: vergelijking van een MESA®-ruggengraatsysteem met bovenbelasting met MESA Rail™ en een zijwaarts vergrendelend pedikelschroefsysteem voor de behandeling van misvormingen van de wervelkolom bij adolescenten bij kinderen

Evaluatie van de werkzaamheid van het K2M MESA Rail™-deformiteitssysteem bij het verbeteren van de coronale en sagittale correctie van de idiopathische wervelkolomdeformiteit bij adolescenten in vergelijking met het zijwaarts belastende DePuy Synthes USS II-pedikelschroefsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid van het K2M MESA Rail™-deformiteitssysteem bij het verbeteren van de coronale en sagittale correctie van de idiopathische wervelkolomdeformiteit bij adolescenten in vergelijking met het zijwaarts belastende DePuy Synthes USS II-pedikelschroefsysteem. Dit is een single-center, single-surgeon gerandomiseerde gecontroleerde studie met follow-up evaluaties van patiënten uitgevoerd bij de eerste follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure. Bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, S)16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van adolescente idiopathische scoliose (AIS) zonder bijbehorend syndroom dat chirurgische behandeling vereist voor selectieve thoracale/lumbale fusie met minimaal vijf (5) geïnstrumenteerde wervels tussen T1-S1, zoals bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek. AIS-gevallen moeten worden geclassificeerd als een Lenke type 1- of type 2-curve. Er mogen geen halswervels in de constructie worden opgenomen.
  2. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief vervolgvereisten.
  3. Bereid en in staat om een ​​studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen of, in het geval van een minderjarige patiënt, toestemming te geven en de ouder/wettelijke voogd van de minderjarige patiënt geeft schriftelijke toestemming voor deelname.
  4. Leeftijdscategorie van ≥ 11 jaar en ≤ 21 jaar op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere anterieure of posterieure wervelkolomchirurgie op indexniveau.
  2. Eerdere operatie aan de achterste wervelkolom (bijv. decompressie van het achterste element) die de cervicale/thoracale/lumbale wervelkolom destabiliseert.
  3. Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats.
  4. Elk teken van spinale dysrafie (elke afwijking van het koord).
  5. Comorbide medische aandoeningen van de wervelkolom of bovenste/onderste extremiteiten die de neurologische en/of pijnbeoordeling van de thoracale of lumbale wervelkolom kunnen beïnvloeden.
  6. Metabole botziekte zoals osteoporose die spinale chirurgie tegenspreekt.
  7. Geschiedenis van een osteoporotische fractuur.
  8. Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis (bijv. de ziekte van Paget) waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt.
  9. Medicijnen nemen die de genezing van bot/zacht weefsel kunnen verstoren, inclusief chronisch gebruik van orale steroïden.
  10. Bekende allergie voor titanium of kobaltchroom.
  11. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte of een systemische aandoening zoals HIV, actieve hepatitis B of C of fibromyalgie.
  12. Insuline-afhankelijke diabetes type 1 of type 2.
  13. Medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, kanker) die kan leiden tot overlijden van de patiënt of een effect kan hebben op de resultaten voordat de studie is voltooid.
  14. Zwanger, of van plan zwanger te worden, in de loop van het onderzoek.
  15. Ernstige obesitas (Body Mass Index > 40).
  16. Fysieke of mentale aandoening (bijv. psychiatrische stoornis, seniele dementie, ziekte van Alzheimer, alcohol- of drugsverslaving) die de zelfbeoordeling door de patiënt van functie, pijn of kwaliteit van leven zou kunnen verstoren.
  17. Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie.
  18. Huidige deelname aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de studieresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandelgroep (MESA)
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen geopereerd worden met het MESA Rail Deformity System.
Apparaat: MESA Rail Deformity-systeem
De misvorming van de wervelkolom zal worden gecorrigeerd via een standaardzorgprocedure die wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. De correctie wordt gefixeerd met het MESA Rail Deformity System.
Andere namen:
  • MESA-rail, K2M MESA-rail, MESA, K2M MESA
Actieve vergelijker: controlegroep (USS II)
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen geopereerd worden met het DePuy Synthes USS II-systeem.
Apparaat: DePuy Synthes USS II-systeem
De misvorming van de wervelkolom zal worden gecorrigeerd via een standaardzorgprocedure die wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. De correctie wordt gefixeerd met het DePuy Synthes USS II-systeem.
Andere namen:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universeel roestvrij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie en onderhoud van spinale misvorming (coronaal)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief naar 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
Radiografische analyse van de spinale misvorming in het coronale vlak op de aangegeven tijdsperioden zal worden vergeleken met de preoperatieve metingen (ALGEMENE VERANDERING ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip). Latere postoperatieve metingen zullen worden vergeleken met de initiële correctiewaarden om vast te stellen of de chirurgische correctie in de loop van de tijd behouden blijft.
Verandering van pre-operatief naar 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
Correctie en onderhoud van spinale misvorming (sagittaal)
Tijdsspanne: Verandering van pre-operatief naar 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
Radiografische analyse van de spinale misvorming in het sagittale vlak op de aangegeven tijdsperioden zal worden vergeleken met de preoperatieve metingen (ALGEMENE VERANDERING ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip). Latere postoperatieve metingen zullen worden vergeleken met de initiële correctiewaarden om vast te stellen of de chirurgische correctie in de loop van de tijd behouden blijft.
Verandering van pre-operatief naar 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rug- en beenpijn Visuele analoge schaal van 10 cm (VAS)
Tijdsspanne: Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
De ernst van rug- en beenpijn zal bij alle proefpersonen worden geëvalueerd met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). De studie zal een verbetering van 15% gebruiken voor succes. ALGEMENE VERANDERING ten opzichte van de basislijn wordt op elk tijdstip beoordeeld.
Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
SRS-22
Tijdsspanne: Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Scoliose en de behandeling ervan hebben een grote impact op de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten. De Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) is een specifieke vragenlijst voor aandoeningen van de wervelkolom. Het wordt toegepast bij patiënten met idiopathische scoliose, van wie de aandoeningen en behandelingen een grote invloed hebben op hun kwaliteit van leven. De SRS-22r is gemaakt en herzien met als doel deze impact vanuit het oogpunt van de patiënt te evalueren. De herziene versie bevat 22 vragen verdeeld over vijf domeinen: functie/activiteit (FA), pijn (P), zelfbeeld/uiterlijk (SA), geestelijke gezondheid (MH) en tevredenheid met de behandeling (ST). De scores variëren van 1 tot 5, waarbij 5 de beste gezondheidskwaliteit van leven van patiënten is. ALGEMENE VERANDERING ten opzichte van de basislijn wordt op elk tijdstip beoordeeld.
Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Geschat bloedvolumeverlies/bergingsrendement
Tijdsspanne: Operationele gegevens - moeten onmiddellijk worden verzameld nadat de zaak is voltooid. Het geschatte bloedverlies wordt genoteerd door het chirurgisch/anesthesieteam en deze waarde kan dan onmiddellijk worden verzameld.
De hoeveelheid bloedverlies over de gehele lengte van de operatie, evenals de teruggevoerde volumes, worden intraoperatief vastgelegd.
Operationele gegevens - moeten onmiddellijk worden verzameld nadat de zaak is voltooid. Het geschatte bloedverlies wordt genoteerd door het chirurgisch/anesthesieteam en deze waarde kan dan onmiddellijk worden verzameld.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot een week na de operatie) - Zodra de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, kan de duur van het ziekenhuisverblijf worden berekend aan de hand van de opname- en ontslagdata.
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag wordt berekend.
Bij ontslag (tot een week na de operatie) - Zodra de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, kan de duur van het ziekenhuisverblijf worden berekend aan de hand van de opname- en ontslagdata.
Terug naar werk/school
Tijdsspanne: Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Het vermogen om en de tijd die nodig is om de proefpersoon vrij te maken om terug te keren naar werk / school vanaf de datum van de operatie zal worden gedocumenteerd. Zodra de proefpersoon is teruggekeerd naar de status "baseline", wordt deze vraag niet meer gesteld.
Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Keer terug naar sport/lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Het vermogen om terug te keren naar sport zoals uitgevoerd door de individuele patiënt preoperatief. Tijd om zonder hulp te lopen, hardlopen, zwemmen, trampolinespringen, contactsporten, normale sociale interacties met leeftijdsgenoten. Zodra de proefpersoon is teruggekeerd naar de status "baseline", wordt deze vraag niet meer gesteld.
Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Gebruik van analgesie na een operatie
Tijdsspanne: Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
De soorten en doseringen van eventuele analgetica die de patiënt na de operatie gebruikt, worden gedocumenteerd. Algehele verandering ten opzichte van baseline (pre-operatieve medicatie) zal bij elk interval worden geanalyseerd - de verwachting is dat het gebruik van analgesie afneemt en/of stopt na de operatie.
Initiële follow-up (2 weken tot 8 weken), 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K2M, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren