Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av pedikelskruvsystem för behandling av ungdomars pediatrisk ryggradsdeformitet

14 oktober 2021 uppdaterad av: K2M, Inc.

En randomiserad kontrollerad studie: Jämförelse av ett topplastande MESA®-ryggradssystem med MESA Rail™ och ett sidolåsande pedikelskruvsystem för behandling av ungdomars pediatrisk ryggradsdeformitet

Utvärdering av effektiviteten av K2M MESA Rail™-deformitetssystemet för att förbättra koronal och sagittal korrigering av den idiopatiska ryggradsdeformiteten hos ungdomar i jämförelse med sidobelastningssystemet DePuy Synthes USS II pedikelskruvsystem.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av effektiviteten av K2M MESA Rail™-deformitetssystemet för att förbättra koronal och sagittal korrigering av den idiopatiska ryggradsdeformiteten hos ungdomar i jämförelse med sidobelastningssystemet DePuy Synthes USS II pedikelskruvsystem. Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med ett center, en kirurg med uppföljande utvärderingar av patienter som utfördes vid initial uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet. Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien, S)16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Adolescent Idiopatisk Skolios (AIS) utan associerat syndrom som kräver kirurgisk behandling för selektiv bröstkorg/ländryggsfusion med minst fem (5) instrumenterade kotor mellan T1-S1, vilket bekräftats av patienthistoria och röntgenstudier. AIS fall måste klassificeras som en Lenke typ 1 eller typ 2 kurva. Inga halskotor får införlivas i konstruktionen.
  2. Vilja och förmåga att följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav.
  3. Vill och kan underteckna en studiespecifik blankett för informerat samtycke eller, i fallet med en patient som är minderårig, ge samtycke och den minderåriga patientens förälder/vårdnadshavare ger skriftligt samtycke till att delta.
  4. Åldersintervall ≥ 11 år och ≤ 21 år vid tidpunkten för operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare främre eller bakre ryggradsoperation på indexnivåerna.
  2. Tidigare bakre ryggradsoperation (t.ex. dekompression av bakre element) som destabiliserar hals-/bröst-/ländryggen.
  3. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället.
  4. Alla tecken på någon ryggradsdysrafism (någon avvikelse i sladden).
  5. Samorbida medicinska tillstånd i ryggraden eller övre/nedre extremiteterna som kan påverka bröst- eller ländryggen neurologisk och/eller smärtbedömning.
  6. Metabolisk bensjukdom som benskörhet som motsäger ryggradskirurgi.
  7. Historik om en osteoporotisk fraktur.
  8. Historik om en endokrin eller metabol störning (t.ex. Pagets sjukdom) känd för att påverka ben- och mineralmetabolismen.
  9. Att ta mediciner som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning inklusive kronisk oral steroidanvändning.
  10. Känd allergi mot titan eller koboltkrom.
  11. Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom eller en systemisk sjukdom som HIV, aktiv hepatit B eller C eller fibromyalgi.
  12. Insulinberoende diabetes typ 1 eller typ 2.
  13. Medicinskt tillstånd (t.ex. instabil hjärtsjukdom, cancer) som kan leda till att patienten dör eller har en effekt på resultaten innan studien avslutas.
  14. Gravid, eller planerar att bli gravid, under studiens gång.
  15. Svår fetma (Body Mass Index > 40).
  16. Fysiskt eller psykiskt tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, alkohol- eller drogberoende) som skulle störa patientens självbedömning av funktion, smärta eller livskvalitet.
  17. Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  18. Aktuellt deltagande i en undersökningsstudie som kan påverka studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgrupp (MESA)
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att opereras med MESA Rail Deformity System.
Enhet: MESA Rail Deformity System
Den ryggradsdeformitet kommer att korrigeras via ett standardförfarande som utförs av huvudutredaren. Korrigeringen kommer att fixeras med MESA Rail Deformity System.
Andra namn:
  • MESA Rail, K2M MESA Rail, MESA, K2M MESA
Aktiv komparator: kontrollgrupp (USS II)
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att opereras med DePuy Synthes USS II System.
Enhet: DePuy Synthes USS II System
Den ryggradsdeformitet kommer att korrigeras via ett standardförfarande som utförs av huvudutredaren. Korrigeringen kommer att fixeras med DePuy Synthes USS II-systemet.
Andra namn:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Stainless

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigering och underhåll av spinal deformitet (koronal)
Tidsram: Byt från preoperativ till 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
Röntgenanalys av ryggradsdeformiteten i koronalplanet vid de angivna tidsperioderna kommer att jämföras med de preoperativa mätningarna (ÖVERGRIPANDE FÖRÄNDRING från baslinjen vid varje tidpunkt). Senare postoperativa mätningar kommer att jämföras med de initiala korrigeringsvärdena för att fastställa underhåll av kirurgisk korrigering över tid.
Byt från preoperativ till 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
Korrigering och underhåll av spinal deformitet (sagittal)
Tidsram: Byt från preoperativ till 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
Röntgenanalys av ryggradsdeformiteten i det sagittala planet vid de angivna tidsperioderna kommer att jämföras med de preoperativa mätningarna (TOTAL FÖRÄNDRING från baslinjen vid varje tidpunkt). Senare postoperativa mätningar kommer att jämföras med de initiala korrigeringsvärdena för att fastställa underhåll av kirurgisk korrigering över tid.
Byt från preoperativ till 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i rygg och ben 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Svårighetsgraden av rygg- och bensmärtor kommer att utvärderas i alla försökspersoner med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Studien kommer att använda en förbättring på 15 % för framgång. ÖVERGRIPANDE FÖRÄNDRING från baslinjen kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
SRS-22
Tidsram: Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Skolios och dess behandling har stor inverkan på livskvaliteten för de drabbade patienterna. Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) är ett specifikt frågeformulär för ryggradssjukdomar. Det appliceras på patienter med idiopatisk skolios, vars tillstånd och behandlingar har stor inverkan på deras livskvalitet. SRS-22r skapades och reviderades i syfte att utvärdera denna påverkan ur patientens synvinkel. Den granskade versionen innehåller 22 frågor fördelade på fem domäner: funktion/aktivitet (FA), smärta (P), självbild/utseende (SA), psykisk hälsa (MH) och tillfredsställelse med behandling (ST). Poängen varierar från 1 till 5, där 5 är den bästa livskvaliteten för patienterna. ÖVERGRIPANDE FÖRÄNDRING från baslinjen kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Beräknad blodvolymförlust/räddningsavkastning
Tidsram: Operativa data – samlas in omedelbart efter att ärendet är avslutat. Uppskattad blodförlust kommer att noteras av det kirurgiska/anestesiteamet och detta värde kan sedan omedelbart samlas in.
Mängden blodförlust över hela operationens längd samt volymer för bärgningsretur kommer att fångas intraoperativt.
Operativa data – samlas in omedelbart efter att ärendet är avslutat. Uppskattad blodförlust kommer att noteras av det kirurgiska/anestesiteamet och detta värde kan sedan omedelbart samlas in.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid utskrivning (upp till en vecka efter operationen) - När patienten har släppts från sjukhuset kan sjukhusvistelsens längd beräknas med hjälp av intags- och utskrivningsdatum.
Längden på sjukhusvistelsen från intagningsdatum till utskrivningsdatum kommer att beräknas.
Vid utskrivning (upp till en vecka efter operationen) - När patienten har släppts från sjukhuset kan sjukhusvistelsens längd beräknas med hjälp av intags- och utskrivningsdatum.
Återgå till arbete/skola
Tidsram: Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förmågan till och den tid det tar för försökspersonen att bli klarad att återgå till arbete/skola från operationsdatum kommer att dokumenteras. När ämnet har återgått till "baslinje"-status kommer denna fråga inte att ställas.
Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Återgå till Sport/Fysisk aktivitet
Tidsram: Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förmågan att återgå till idrotten som den individuella patienten utfört före operationen. Dags att gå utan hjälp, löpning, simning, studsmatta, kontaktsport, normala sociala umgänge med kamratgrupp. När ämnet har återgått till "baslinje"-status kommer denna fråga inte att ställas.
Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Användning av analgesi efter kirurgi
Tidsram: Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Typerna och doserna av eventuell analgesi som patienten tar efter operationen kommer att dokumenteras. Övergripande förändring från baslinjen (preoperativa mediciner) kommer att analyseras vid varje intervall - förväntan är att användningen av analgesi minskar och/eller slutar efter operationen.
Inledande uppföljning (2 veckor till 8 veckor), 3 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

K2M, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera