Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des systèmes de vis pédiculaires pour le traitement de la déformation de la colonne vertébrale pédiatrique chez l'adolescent

14 octobre 2021 mis à jour par: K2M, Inc.

Un essai contrôlé randomisé : Comparaison d'un système rachidien MESA® à chargement par le haut avec MESA Rail™ et un système de vis pédiculaire à verrouillage latéral pour le traitement de la déformation de la colonne vertébrale pédiatrique chez l'adolescent

Évaluation de l'efficacité du système de déformation K2M MESA Rail™ pour améliorer la correction coronale et sagittale de la déformation idiopathique de la colonne vertébrale de l'adolescent par rapport au système de vis pédiculaire DePuy Synthes USS II à chargement latéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité du système de déformation K2M MESA Rail™ pour améliorer la correction coronale et sagittale de la déformation idiopathique de la colonne vertébrale de l'adolescent par rapport au système de vis pédiculaire DePuy Synthes USS II à chargement latéral. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, avec un seul chirurgien, avec des évaluations de suivi des patients réalisées lors du suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure. Les événements indésirables seront surveillés en permanence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni, S)16 6YD
        • University Hospital Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) sans syndrome associé nécessitant un traitement chirurgical pour une fusion thoracique/lombaire sélective avec un minimum de cinq (5) vertèbres instrumentées entre T1-S1, comme confirmé par les antécédents du patient et les études radiographiques. Les cas AIS doivent être classés comme une courbe de Lenke de type 1 ou de type 2. Aucune vertèbre cervicale ne doit être incorporée dans la construction.
  2. Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi.
  3. Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude ou, dans le cas d'un patient mineur, de donner son consentement et le parent/tuteur légal du patient mineur donne son consentement écrit pour participer.
  4. Tranche d'âge de ≥ 11 ans et ≤ 21 ans au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure ou postérieure de la colonne vertébrale au niveau de l'index.
  2. Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale postérieure (par exemple, décompression de l'élément postérieur) qui déstabilise la colonne cervicale/thoracique/lombaire.
  3. Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire.
  4. Tout signe de dysraphisme spinal (toute anomalie de la moelle).
  5. Affections médicales comorbides de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs/inférieurs pouvant affecter l'évaluation neurologique et/ou de la douleur de la colonne thoracique ou lombaire.
  6. Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéoporose qui contredit la chirurgie du rachis.
  7. Antécédents de fracture ostéoporotique.
  8. Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique (par exemple, la maladie de Paget) connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral.
  9. Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes oraux.
  10. Allergie connue au titane ou au chrome-cobalt.
  11. Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie.
  12. Diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant.
  13. Condition médicale (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude.
  14. Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  15. Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40).
  16. État physique ou mental (p. ex., trouble psychiatrique, démence sénile, maladie d'Alzheimer, alcoolisme ou toxicomanie) susceptible d'interférer avec l'auto-évaluation par le patient de sa fonction, de sa douleur ou de sa qualité de vie.
  17. Incarcéré au moment de l'inscription aux études.
  18. Participation actuelle à une étude expérimentale pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de traitement (MESA)
Les patients randomisés dans le groupe de traitement seront opérés avec le système de déformation ferroviaire MESA.
Dispositif: Système de déformation des rails MESA
La déformation de la colonne vertébrale sera corrigée via une procédure standard de soins effectuée par le chercheur principal. La correction sera fixée avec le système de déformation de rail MESA.
Autres noms:
  • Rail MESA, K2M MESA Rail, MESA, K2M MESA
Comparateur actif: groupe témoin (USS II)
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront opérés avec le système DePuy Synthes USS II.
Dispositif: Système USS II DePuy Synthes
La déformation de la colonne vertébrale sera corrigée via une procédure standard de soins effectuée par le chercheur principal. La correction sera fixée avec le système DePuy Synthes USS II.
Autres noms:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Acier inoxydable universel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction et entretien de la déformation vertébrale (coronaire)
Délai: Passage de pré-opératoire à 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention
L'analyse radiographique de la déformation vertébrale dans le plan coronal aux périodes de temps indiquées sera comparée aux mesures préopératoires (CHANGEMENT GLOBAL par rapport à la ligne de base à chaque point de temps). Les mesures post-opératoires ultérieures seront comparées aux valeurs de correction initiales pour établir le maintien de la correction chirurgicale dans le temps.
Passage de pré-opératoire à 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention
Correction et entretien de la déformation vertébrale (sagittale)
Délai: Passage de pré-opératoire à 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention
L'analyse radiographique de la déformation vertébrale dans le plan sagittal aux périodes de temps indiquées sera comparée aux mesures préopératoires (CHANGEMENT GLOBAL par rapport à la ligne de base à chaque point de temps). Les mesures post-opératoires ultérieures seront comparées aux valeurs de correction initiales pour établir le maintien de la correction chirurgicale dans le temps.
Passage de pré-opératoire à 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour les douleurs au dos et aux jambes
Délai: Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
La sévérité des douleurs au dos et aux jambes sera évaluée chez tous les sujets de l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. L'étude utilisera une amélioration de 15% pour le succès. Le CHANGEMENT GLOBAL par rapport au niveau de référence sera évalué à chaque instant.
Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
SRS-22
Délai: Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
La scoliose et son traitement ont un impact important sur la qualité de vie des patients concernés. Le Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) est un questionnaire spécifique pour les affections de la colonne vertébrale. Il est appliqué aux patients atteints de scoliose idiopathique, dont les conditions et les traitements ont un impact important sur leur qualité de vie. Le SRS-22r a été créé et révisé dans le but d'évaluer cet impact du point de vue du patient. La version révisée contient 22 questions réparties en cinq domaines : fonction/activité (FA), douleur (P), image de soi/apparence (SA), santé mentale (MH) et satisfaction à l'égard du traitement (ST). Les scores varient de 1 à 5, 5 étant la meilleure qualité de vie des patients. Le CHANGEMENT GLOBAL par rapport au niveau de référence sera évalué à chaque instant.
Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
Estimation de la perte de volume sanguin/retour de récupération
Délai: Données opérationnelles - à collecter immédiatement après la fin du cas. La perte de sang estimée sera notée par l'équipe chirurgicale/d'anesthésie et cette valeur pourra alors être immédiatement collectée.
La quantité de sang perdu sur toute la durée de la chirurgie ainsi que les volumes de retour de récupération seront saisis en peropératoire.
Données opérationnelles - à collecter immédiatement après la fin du cas. La perte de sang estimée sera notée par l'équipe chirurgicale/d'anesthésie et cette valeur pourra alors être immédiatement collectée.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie (jusqu'à une semaine après la chirurgie) - Une fois que le sujet est sorti de l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital peut être calculée à l'aide des dates d'admission et de sortie.
La durée du séjour à l'hôpital entre la date d'admission et la date de sortie sera calculée.
À la sortie (jusqu'à une semaine après la chirurgie) - Une fois que le sujet est sorti de l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital peut être calculée à l'aide des dates d'admission et de sortie.
Retour au travail/à l'école
Délai: Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
La capacité et le temps qu'il faut pour que le sujet soit autorisé à retourner au travail / à l'école à partir de la date de la chirurgie seront documentés. Une fois que le sujet est revenu au statut "de base", cette question ne sera pas posée.
Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
Retour au sport/activité physique
Délai: Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
La capacité de reprendre le sport tel qu'il est pratiqué par le patient individuel avant l'opération. Temps pour marcher sans aide, courir, nager, trampoline, sport de contact, interactions sociales normales avec un groupe de pairs. Une fois que le sujet est revenu au statut "de base", cette question ne sera pas posée.
Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
Utilisation de l'analgésie après la chirurgie
Délai: Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.
Les types et les dosages de toute analgésie prise par le patient après la chirurgie seront documentés. Le changement global par rapport à la ligne de base (médicaments préopératoires) sera analysé à chaque intervalle - l'anticipation est que l'utilisation de l'analgésie diminue et/ou se termine après la chirurgie.
Suivi initial (2 semaines à 8 semaines), 3 mois, 12 mois et 24 mois post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K2M, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scoliose idiopathique de l'adolescent

Essais cliniques sur Système de déformation des rails MESA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner