Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pedikelskruesystemer for behandling av pediatrisk ryggdeformitet hos ungdom

14. oktober 2021 oppdatert av: K2M, Inc.

En randomisert kontrollert prøve: Sammenligning av et topplastende MESA®-ryggradssystem med MESA Rail™ og et sidelåsende pedikelskruesystem for behandling av pediatrisk ryggdeformitet hos ungdom

Evaluering av effektiviteten til K2M MESA Rail™-deformitetssystemet for å forbedre koronal og sagittal korreksjon av ungdoms idiopatisk ryggradsdeformitet sammenlignet med sidebelastningen DePuy Synthes USS II pedikelskruesystemet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effektiviteten til K2M MESA Rail™-deformitetssystemet for å forbedre koronal og sagittal korreksjon av ungdoms idiopatisk ryggradsdeformitet sammenlignet med sidebelastningen DePuy Synthes USS II pedikelskruesystemet. Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med én kirurg med oppfølgingsevalueringer av pasienter utført ved første oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren. Uønskede hendelser vil bli overvåket kontinuerlig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, S)16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) uten assosiert syndrom som krever kirurgisk behandling for selektiv thorax/lumbal fusjon med minimum fem (5) instrumenterte ryggvirvler mellom T1-S1 som bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier. AIS tilfeller skal klassifiseres som en Lenke type 1 eller type 2 kurve. Ingen nakkevirvler skal inkorporeres i konstruksjonen.
  2. Vilje og evne til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav.
  3. Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema eller, i tilfelle av en pasient som er mindreårig, gi samtykke og den mindreårige pasientens forelder/verge gir skriftlig samtykke til å delta.
  4. Aldersspenning på ≥ 11 år og ≤ 21 år ved operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fremre eller bakre ryggradsoperasjon på indeksnivåene.
  2. Tidligere bakre ryggradsoperasjon (f.eks. posterior elementdekompresjon) som destabiliserer cervical/thorax/lumbalcolumna.
  3. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  4. Ethvert tegn på spinal dysrafisme (enhver ledningsavvik).
  5. Komorbide medisinske tilstander i ryggraden eller øvre/nedre ekstremiteter som kan påvirke thorax- eller lumbalcolumna nevrologisk og/eller smertevurdering.
  6. Metabolsk beinsykdom som osteoporose som motsier spinalkirurgi.
  7. Historie om et osteoporotisk brudd.
  8. Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen.
  9. Tar medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert kronisk oral steroidbruk.
  10. Kjent allergi mot titan eller kobolt krom.
  11. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi.
  12. Insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2.
  13. Medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft) som kan føre til pasientdød eller ha en effekt på utfall før studien fullføres.
  14. Gravid, eller har tenkt å bli gravid, i løpet av studiet.
  15. Alvorlig fedme (Body Mass Index > 40).
  16. Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, alkohol- eller narkotikaavhengighet) som vil forstyrre pasientens selvevaluering av funksjon, smerte eller livskvalitet.
  17. Fengslet ved studieopptakstidspunktet.
  18. Nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie som kan påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe (MESA)
Pasienter randomisert til behandlingsgruppen vil få operasjon med MESA Rail Deformity System.
Enhet: MESA Rail Deformity System
Spinaldeformiteten vil bli korrigert via en standard prosedyre utført av hovedutforskeren. Korrigeringen vil bli fikset med MESA Rail Deformity System.
Andre navn:
  • MESA Rail, K2M MESA Rail, MESA, K2M MESA
Aktiv komparator: kontrollgruppe (USS II)
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få kirurgi med DePuy Synthes USS II System.
Enhet: DePuy Synthes USS II System
Spinaldeformiteten vil bli korrigert via en standard prosedyre utført av hovedutforskeren. Korrigeringen vil bli fikset med DePuy Synthes USS II-systemet.
Andre navn:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Stainless

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon og vedlikehold av spinal deformitet (koronal)
Tidsramme: Bytt fra preoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Radiografisk analyse av spinal deformitet i koronalplanet ved de angitte tidsperiodene vil bli sammenlignet med de preoperative målingene (SAMLET ENDRING fra baseline ved hvert tidspunkt). Senere postoperative målinger vil bli sammenlignet med de initiale korreksjonsverdiene for å etablere vedlikehold av kirurgisk korreksjon over tid.
Bytt fra preoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Korreksjon og vedlikehold av spinal deformitet (sagittal)
Tidsramme: Bytt fra preoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Radiografisk analyse av ryggradsdeformiteten i sagittalplanet ved de angitte tidsperiodene vil bli sammenlignet med de preoperative målingene (SAMLET ENDRING fra baseline ved hvert tidspunkt). Senere postoperative målinger vil bli sammenlignet med de initiale korreksjonsverdiene for å etablere vedlikehold av kirurgisk korreksjon over tid.
Bytt fra preoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rygg- og bensmerter 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Alvorlighetsgraden av rygg- og bensmerter vil bli evaluert i alle studiepersoner ved å bruke en 10-cm visuell analog skala (VAS). Studien vil bruke en forbedring på 15 % for å lykkes. OVERORDNET ENDRING fra baseline vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
SRS-22
Tidsramme: Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Skoliose og dens behandling har stor innvirkning på livskvaliteten til de berørte pasientene. The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) er et spesifikt spørreskjema for ryggradslidelser. Den brukes på pasienter med idiopatisk skoliose, hvis tilstander og behandlinger har stor innvirkning på livskvaliteten deres. SRS-22r ble opprettet og revidert med det formål å evaluere denne påvirkningen fra pasientens synspunkt. Den gjennomgåtte versjonen inneholder 22 spørsmål fordelt på fem domener: funksjon/aktivitet (FA), smerte (P), selvbilde/utseende (SA), psykisk helse (MH) og tilfredshet med behandling (ST). Skårene varierer fra 1 til 5, hvor 5 er den beste helsekvaliteten til pasientene. OVERORDNET ENDRING fra baseline vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Estimert blodvolumstap/bergingsavkastning
Tidsramme: Driftsdata – samles inn umiddelbart etter at saken er ferdigbehandlet. Estimert blodtap vil bli registrert av det kirurgiske/anestesiteamet, og denne verdien kan umiddelbart samles inn.
Mengden blodtap over hele lengden av operasjonen, samt gjenvinningsvolumer vil bli fanget opp intraoperativt.
Driftsdata – samles inn umiddelbart etter at saken er ferdigbehandlet. Estimert blodtap vil bli registrert av det kirurgiske/anestesiteamet, og denne verdien kan umiddelbart samles inn.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning (inntil en uke etter operasjonen) - Når forsøkspersonen er løslatt fra sykehuset, kan lengden på sykehusoppholdet beregnes ved hjelp av inntaks- og utskrivningsdatoene.
Lengden på sykehusoppholdet fra innleggelsesdato til utskrivningsdato vil bli beregnet.
Ved utskrivning (inntil en uke etter operasjonen) - Når forsøkspersonen er løslatt fra sykehuset, kan lengden på sykehusoppholdet beregnes ved hjelp av inntaks- og utskrivningsdatoene.
Gå tilbake til jobb/skole
Tidsramme: Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Evnen til og tiden det tar før forsøkspersonen er klarert for å komme tilbake til jobb/skole fra operasjonsdato vil bli dokumentert. Når emnet har returnert til "baseline"-status, vil dette spørsmålet ikke bli stilt.
Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Gå tilbake til Sport/Fysisk aktivitet
Tidsramme: Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Evnen til å gå tilbake til idretten slik den utføres av den enkelte pasient før operasjonen. Tid til å gå uten hjelp, løping, svømming, trampoline, kontaktsport, normal sosial omgang med jevnaldrende. Når emnet har returnert til "baseline"-status, vil dette spørsmålet ikke bli stilt.
Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Bruk av analgesi etter kirurgi
Tidsramme: Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Typer og doseringer av eventuelle analgesi tatt av pasienten etter operasjonen vil bli dokumentert. Samlet endring fra baseline (preoperative medisiner) vil bli analysert ved hvert intervall - forventning er at bruk av analgesi avtar og/eller slutter etter operasjonen.
Innledende oppfølging (2 uker til 8 uker), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K2M, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAS-029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MESA Rail Deformity System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere