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Vergleich von Pedikelschraubensystemen für die Behandlung von jugendlichen pädiatrischen Wirbelsäulendeformitäten

14. Oktober 2021 aktualisiert von: K2M, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Vergleich eines von oben belastbaren MESA®-Wirbelsäulensystems mit MESA Rail™ und eines seitlich verriegelnden Pedikelschraubensystems zur Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Jugendlichen und Kindern

Bewertung der Wirksamkeit des K2M MESA Rail™ Deformity Systems zur Verbesserung der koronalen und sagittalen Korrektur der adoleszenten idiopathischen Wirbelsäulendeformität im Vergleich zum Pedikelschraubensystem USS II mit seitlicher Belastung von DePuy Synthes.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit des K2M MESA Rail™ Deformity Systems zur Verbesserung der koronalen und sagittalen Korrektur der adoleszenten idiopathischen Wirbelsäulendeformität im Vergleich zum Pedikelschraubensystem USS II mit seitlicher Belastung von DePuy Synthes. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzelnen Chirurgen mit Follow-up-Bewertungen von Patienten, die bei der ersten Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurden. Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) ohne assoziiertes Syndrom, das eine chirurgische Behandlung für eine selektive thorakale/lumbale Fusion mit mindestens fünf (5) instrumentierten Wirbeln zwischen T1-S1 erfordert, wie durch Anamnese und radiologische Untersuchungen bestätigt. AIS-Fälle müssen als Lenke-Kurve Typ 1 oder Typ 2 klassifiziert werden. Es dürfen keine Halswirbel in das Konstrukt eingearbeitet werden.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen.
  3. Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder, im Falle eines minderjährigen Patienten, seine Zustimmung zu erteilen, und die Eltern/Erziehungsberechtigten des minderjährigen Patienten geben eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.
  4. Altersspanne von ≥ 11 Jahren und ≤ 21 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operation an der vorderen oder hinteren Wirbelsäule auf den Indexebenen.
  2. Frühere Operation an der hinteren Wirbelsäule (z. B. Dekompression des hinteren Elements), die die Hals-/Brust-/Lendenwirbelsäule destabilisiert.
  3. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
  4. Jedes Anzeichen einer spinalen Dysrhaphie (jede Abnormalität des Rückenmarks).
  5. Begleiterkrankungen der Wirbelsäule oder der oberen/unteren Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung der Brust- oder Lendenwirbelsäule beeinflussen können.
  6. Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose, die einer Wirbelsäulenoperation widersprechen.
  7. Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur.
  8. Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Paget-Krankheit), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst.
  9. Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer oraler Steroidanwendung.
  10. Bekannte Allergie gegen Titan oder Kobaltchrom.
  11. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie.
  12. Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  13. Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann.
  14. Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  15. Schwere Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40).
  16. Physischer oder psychischer Zustand (z. B. psychiatrische Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit), der die Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Funktion, Schmerzen oder Lebensqualität beeinträchtigen würde.
  17. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert.
  18. Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (MESA)
Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden mit dem MESA Rail Deformity System operiert.
Gerät: MESA Schienenverformungssystem
Die Wirbelsäulendeformität wird durch ein Standardbehandlungsverfahren korrigiert, das vom leitenden Prüfarzt durchgeführt wird. Die Korrektur wird mit dem MESA Rail Deformity System fixiert.
Andere Namen:
  • MESA-Schiene, K2M MESA-Schiene, MESA, K2M MESA
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (USS II)
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden mit dem DePuy Synthes USS II System operiert.
Gerät: DePuy Synthes USS II-System
Die Wirbelsäulendeformität wird durch ein Standardbehandlungsverfahren korrigiert, das vom leitenden Prüfarzt durchgeführt wird. Die Korrektur wird mit dem DePuy Synthes USS II System fixiert.
Andere Namen:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Edelstahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur und Erhaltung der Wirbelsäulendeformität (koronal)
Zeitfenster: Umstellung von präoperativ auf 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Die röntgenologische Analyse der Wirbelsäulendeformität in der koronalen Ebene zu den angegebenen Zeiträumen wird mit den präoperativen Messungen verglichen (GESAMTE VERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt). Spätere postoperative Messungen werden mit den anfänglichen Korrekturwerten verglichen, um die Aufrechterhaltung der chirurgischen Korrektur über die Zeit festzustellen.
Umstellung von präoperativ auf 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Korrektur und Erhaltung der Wirbelsäulendeformität (sagittal)
Zeitfenster: Umstellung von präoperativ auf 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
Die röntgenologische Analyse der Wirbelsäulendeformität in der Sagittalebene zu den angegebenen Zeiträumen wird mit den präoperativen Messungen verglichen (GESAMTE VERÄNDERUNG vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt). Spätere postoperative Messungen werden mit den anfänglichen Korrekturwerten verglichen, um die Aufrechterhaltung der chirurgischen Korrektur über die Zeit festzustellen.
Umstellung von präoperativ auf 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücken- und Beinschmerzen 10 cm Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Schwere der Rücken- und Beinschmerzen wird bei allen Studienteilnehmern anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) bewertet. Die Studie wird eine 15%ige Verbesserung für den Erfolg verwenden. Die GESAMTVERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
SRS-22
Zeitfenster: Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Skoliose und ihre Behandlung haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Der Revised Skoliosis Research Society-22 (SRS-22r) ist ein spezieller Fragebogen für Erkrankungen der Wirbelsäule. Es wird bei Patienten mit idiopathischer Skoliose angewendet, deren Erkrankungen und Behandlungen einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität haben. Der SRS-22r wurde mit dem Ziel entwickelt und überarbeitet, diese Auswirkung aus der Sicht des Patienten zu bewerten. Die rezensierte Version enthält 22 Fragen, die auf fünf Bereiche verteilt sind: Funktion/Aktivität (FA), Schmerz (P), Selbstbild/Aussehen (SA), psychische Gesundheit (MH) und Zufriedenheit mit der Behandlung (ST). Die Punktzahlen variieren von 1 bis 5, wobei 5 die beste gesundheitliche Lebensqualität der Patienten ist. Die GESAMTVERÄNDERUNG gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Geschätzter Blutvolumenverlust/Rettungsrückgabe
Zeitfenster: Operative Daten – sind unmittelbar nach Abschluss des Falls zu erheben. Der geschätzte Blutverlust wird vom Operations-/Anästhesieteam notiert und dieser Wert kann dann sofort erfasst werden.
Die Höhe des Blutverlustes über die gesamte Operationsdauer sowie die Restrückgabemengen werden intraoperativ erfasst.
Operative Daten – sind unmittelbar nach Abschluss des Falls zu erheben. Der geschätzte Blutverlust wird vom Operations-/Anästhesieteam notiert und dieser Wert kann dann sofort erfasst werden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bis zu einer Woche nach der Operation) - Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts anhand des Aufnahme- und Entlassungsdatums berechnet werden.
Berechnet wird die Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
Bei der Entlassung (bis zu einer Woche nach der Operation) - Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts anhand des Aufnahme- und Entlassungsdatums berechnet werden.
Zurück zur Arbeit/Schule
Zeitfenster: Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Fähigkeit und die Zeit, die es dauert, bis der Proband ab dem Datum der Operation wieder zur Arbeit / Schule zurückkehren kann, wird dokumentiert. Sobald der Proband in den "Ausgangsstatus" zurückgekehrt ist, wird diese Frage nicht gestellt.
Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Zurück zu Sport/Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Fähigkeit, zum Sport zurückzukehren, wie er vom einzelnen Patienten präoperativ ausgeübt wird. Zeit zum Gehen ohne Hilfe, Laufen, Schwimmen, Trampolinspringen, Kontaktsport, normale soziale Interaktionen mit Gleichaltrigen. Sobald der Proband in den "Ausgangsstatus" zurückgekehrt ist, wird diese Frage nicht gestellt.
Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Verwendung von Analgesie nach der Operation
Zeitfenster: Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Arten und Dosierungen aller Analgetika, die der Patient nach der Operation eingenommen hat, werden dokumentiert. Die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert (voroperative Medikation) wird in jedem Intervall analysiert – es wird erwartet, dass die Verwendung von Analgetika nach der Operation abnimmt und/oder endet.
Anfängliche Nachsorge (2 Wochen bis 8 Wochen), 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K2M, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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