比较椎弓根螺钉系统治疗青少年儿童脊柱畸形的效果
2021年10月14日 更新者:K2M, Inc.
一项随机对照试验:顶部装载 MESA® 脊柱系统与 MESA Rail™ 和侧锁椎弓根螺钉系统治疗青少年儿童脊柱畸形的比较
与侧面加载 DePuy Synthes USS II 椎弓根螺钉系统相比,评估 K2M MESA Rail™ 畸形系统在改善青少年特发性脊柱畸形的冠状面和矢状面矫正方面的功效。
研究概览
详细说明
与侧面加载 DePuy Synthes USS II 椎弓根螺钉系统相比,评估 K2M MESA Rail™ 畸形系统在改善青少年特发性脊柱畸形的冠状面和矢状面矫正方面的功效。
这是一项单中心、单外科医生的随机对照试验,在初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月时对患者进行随访评估。
将持续监测不良事件。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Southampton、英国、S)16 6YD
- University Hospital Southampton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的诊断没有相关综合征,需要手术治疗以进行选择性胸/腰椎融合,在 T1-S1 之间至少有五 (5) 个固定椎骨,经患者病史和影像学研究证实。 AIS 案例必须归类为 Lenke 类型 1 或类型 2 曲线。 没有颈椎被并入构造中。
- 愿意并有能力遵守协议的要求,包括后续要求。
- 愿意并能够签署特定于研究的知情同意书,或者如果患者是未成年人,则提供同意书并且未成年患者的父母/法定监护人提供参与的书面同意书。
- 手术时的年龄范围≥ 11 岁且≤ 21 岁。
排除标准:
- 以前在指数水平进行过前路或后路脊柱手术。
- 既往脊柱后路手术(例如,后路减压术)破坏了颈椎/胸椎/腰椎的稳定性。
- 活动性全身感染或手术部位感染。
- 任何脊髓发育不良(任何脊髓异常)的迹象。
- 可能影响胸椎或腰椎神经学和/或疼痛评估的脊柱或上/下肢的合并症。
- 与脊柱手术相矛盾的代谢性骨病,如骨质疏松症。
- 骨质疏松性骨折史。
- 已知会影响骨骼和矿物质代谢的内分泌或代谢紊乱(例如佩吉特氏病)的病史。
- 服用可能会干扰骨/软组织愈合的药物,包括长期口服类固醇。
- 已知对钛或钴铬过敏。
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病或全身性疾病,如 HIV、活动性乙型或丙型肝炎或纤维肌痛。
- 胰岛素依赖型 1 型或 2 型糖尿病。
- 可能导致患者死亡或对研究完成前的结果有影响的医疗状况(例如,不稳定的心脏病、癌症)。
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
- 严重肥胖(体重指数 > 40)。
- 会干扰患者自我评估功能、疼痛或生活质量的身体或精神状况(例如精神障碍、老年性痴呆、阿尔茨海默病、酒精或药物成瘾)。
- 在入学时被监禁。
- 当前参与可能影响研究结果的调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:治疗组(MESA)
随机分配到治疗组的患者将接受 MESA 轨道畸形系统手术。
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脊柱畸形将通过主要研究者执行的标准护理程序进行矫正。
校正将固定在 MESA 轨道变形系统上。
其他名称:
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有源比较器:对照组(USS II)
随机分配到对照组的患者将接受 DePuy Synthes USS II 系统的手术。
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脊柱畸形将通过主要研究者执行的标准护理程序进行矫正。
校正将固定在 DePuy Synthes USS II 系统上。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱畸形(冠状位)的矫正与维持
大体时间:从术前到术后3个月、12个月和24个月的变化
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将指定时间段冠状面脊柱畸形的射线照相分析与术前测量值(每个时间点相对于基线的总体变化)进行比较。
稍后的术后测量值将与初始矫正值进行比较,以确定随着时间的推移维持手术矫正。
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从术前到术后3个月、12个月和24个月的变化
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脊柱畸形(矢状位)的矫正与维持
大体时间:从术前到术后3个月、12个月和24个月的变化
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将在指定时间段对矢状面中脊柱畸形的射线照相分析与术前测量值(每个时间点相对于基线的总体变化)进行比较。
稍后的术后测量值将与初始矫正值进行比较,以确定随着时间的推移维持手术矫正。
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从术前到术后3个月、12个月和24个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背部和腿部疼痛 10cm 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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将使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估所有研究对象的背部和腿部疼痛的严重程度。
该研究将采用 15% 的改进来取得成功。
将在每个时间点评估相对于基线的总体变化。
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初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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SRS-22
大体时间:初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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脊柱侧凸及其治疗对受影响患者的生活质量有很大影响。
The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) 是针对脊柱状况的特定问卷。
它适用于特发性脊柱侧弯患者,其病情和治疗对其生活质量有很大影响。
SRS-22r 的创建和修订旨在从患者的角度评估这种影响。
审查版本包含 22 个问题,分为五个领域:功能/活动 (FA)、疼痛 (P)、自我形象/外表 (SA)、心理健康 (MH) 和治疗满意度 (ST)。
分数从1到5不等,其中5是患者最好的健康生活质量。
将在每个时间点评估相对于基线的总体变化。
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初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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估计的血容量损失/补救回报
大体时间:操作数据 - 在案件完成后立即收集。手术/麻醉团队将记录估计的失血量,然后可以立即收集该值。
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整个手术过程中的失血量以及回流血量将在术中采集。
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操作数据 - 在案件完成后立即收集。手术/麻醉团队将记录估计的失血量,然后可以立即收集该值。
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住院时间
大体时间:出院时(手术后最多一周)——受试者出院后,可以使用入院和出院日期计算住院时间。
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将计算从入院之日到出院之日的住院时间。
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出院时(手术后最多一周)——受试者出院后,可以使用入院和出院日期计算住院时间。
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返回工作/学校
大体时间:初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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将记录受试者从手术之日起返回工作/学校的能力和所需时间。
一旦受试者恢复到“基线”状态,就不会再问这个问题。
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初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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重返运动/体力活动
大体时间:初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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个体患者术前恢复运动的能力。
是时候独立行走、跑步、游泳、蹦床、接触运动、与同龄人进行正常的社交互动了。
一旦受试者恢复到“基线”状态,就不会再问这个问题。
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初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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术后镇痛的使用
大体时间:初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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将记录患者手术后服用的任何镇痛剂的类型和剂量。
将在每个时间间隔分析相对于基线(术前药物)的总体变化——预期镇痛剂的使用在手术后减少和/或结束。
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初始随访(2 周至 8 周)、术后 3 个月、12 个月和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2028年9月1日
研究完成 (预期的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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