Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pedikelskruesystemer til behandling af adolescent pædiatrisk deformitet

14. oktober 2021 opdateret af: K2M, Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg: Sammenligning af et MESA® spinalsystem med topbelastning med MESA Rail™ og et sidelåsende pedikelskruesystem til behandling af adolescent pædiatrisk rygsøjledeformitet

Evaluering af effektiviteten af ​​K2M MESA Rail™-deformitetssystemet til at forbedre koronal og sagittal korrektion af den unges idiopatiske rygsøjledeformitet sammenlignet med sidebelastningssystemet DePuy Synthes USS II pedikelskrue.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effektiviteten af ​​K2M MESA Rail™-deformitetssystemet til at forbedre koronal og sagittal korrektion af den unges idiopatiske rygsøjledeformitet sammenlignet med sidebelastningssystemet DePuy Synthes USS II pedikelskrue. Dette er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltkirurg med opfølgende evalueringer af patienter udført ved indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren. Uønskede hændelser vil blive overvåget løbende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af adolescent idiopatisk skoliose (AIS) uden associeret syndrom, der kræver kirurgisk behandling for selektiv thorax/lumbal fusion med mindst fem (5) instrumenterede hvirvler mellem T1-S1 som bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser. AIS tilfælde skal klassificeres som en Lenke type 1 eller type 2 kurve. Ingen halshvirvler må inkorporeres i konstruktionen.
  2. Vilje og evne til at overholde protokollens krav, herunder opfølgningskrav.
  3. Villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular eller, hvis der er tale om en mindreårig patient, give samtykke, og den mindreårige patients forælder/værge giver skriftligt samtykke til at deltage.
  4. Aldersinterval på ≥ 11 år og ≤ 21 år på tidspunktet for operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anterior eller posterior rygsøjleoperation på indeksniveauer.
  2. Tidligere posterior rygsøjleoperation (f.eks. posterior element dekompression), der destabiliserer cervikal/thorax/lændehvirvelsøjlen.
  3. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  4. Ethvert tegn på rygmarvsdysrafisme (enhver ledningsabnormitet).
  5. Komorbide medicinske tilstande i rygsøjlen eller øvre/nedre ekstremiteter, der kan påvirke thorax- eller lændehvirvelsøjlen neurologisk og/eller smertevurdering.
  6. Metabolisk knoglesygdom såsom osteoporose, der modsiger rygkirurgi.
  7. Historie om en osteoporotisk fraktur.
  8. Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen.
  9. Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, herunder kronisk oral steroidbrug.
  10. Kendt allergi over for titanium eller koboltkrom.
  11. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom eller en systemisk lidelse såsom HIV, aktiv hepatitis B eller C eller fibromyalgi.
  12. Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes.
  13. Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, cancer), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultaterne før studiets afslutning.
  14. Gravid, eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsen.
  15. Svær overvægt (Body Mass Index > 40).
  16. Fysisk eller mental tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, alkohol- eller stofafhængighed), der ville forstyrre patientens selvvurdering af funktion, smerte eller livskvalitet.
  17. Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse.
  18. Aktuel deltagelse i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingsgruppe (MESA)
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil blive opereret med MESA Rail Deformity System.
Enhed: MESA Rail Deformity System
Rygmarvsdeformiteten vil blive korrigeret via en standardbehandlingsprocedure, som udføres af den primære investigator. Korrektionen vil blive fikseret med MESA Rail Deformity System.
Andre navne:
  • MESA Rail, K2M MESA Rail, MESA, K2M MESA
Aktiv komparator: kontrolgruppe (USS II)
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive opereret med DePuy Synthes USS II System.
Enhed: DePuy Synthes USS II System
Rygmarvsdeformiteten vil blive korrigeret via en standardbehandlingsprocedure, som udføres af den primære investigator. Rettelsen vil blive fikseret med DePuy Synthes USS II-systemet.
Andre navne:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Stainless

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion og vedligeholdelse af spinal deformitet (koronal)
Tidsramme: Skift fra præoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Radiografisk analyse af den spinale deformitet i koronalplanet i de angivne tidsperioder vil blive sammenlignet med de præoperative målinger (SAMLET ÆNDRING fra baseline på hvert tidspunkt). Senere postoperative målinger vil blive sammenlignet med de indledende korrektionsværdier for at etablere vedligeholdelse af kirurgisk korrektion over tid.
Skift fra præoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Korrektion og vedligeholdelse af spinal deformitet (sagittal)
Tidsramme: Skift fra præoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren
Radiografisk analyse af den spinale deformitet i det sagittale plan i de angivne tidsperioder vil blive sammenlignet med de præoperative målinger (OVERORDNET ÆNDRING fra baseline på hvert tidspunkt). Senere postoperative målinger vil blive sammenlignet med de indledende korrektionsværdier for at etablere vedligeholdelse af kirurgisk korrektion over tid.
Skift fra præoperativ til 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryg- og bensmerter 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Sværhedsgraden af ​​ryg- og bensmerter vil blive evalueret i alle forsøgspersoner ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Undersøgelsen vil anvende en forbedring på 15 % for succes. SAMLET ÆNDRING fra baseline vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
SRS-22
Tidsramme: Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Skoliose og dens behandling har stor indflydelse på livskvaliteten for de ramte patienter. The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) er et specifikt spørgeskema til rygsøjlesygdomme. Det anvendes til patienter med idiopatisk skoliose, hvis tilstande og behandlinger har stor indflydelse på deres livskvalitet. SRS-22r blev skabt og revideret med det formål at evaluere denne påvirkning fra patientens synspunkt. Den gennemgåede version indeholder 22 spørgsmål fordelt på fem domæner: funktion/aktivitet (FA), smerte (P), selvbillede/udseende (SA), mental sundhed (MH) og tilfredshed med behandlingen (ST). Scoren varierer fra 1 til 5, hvor 5 er patienternes bedste helbredskvalitet. SAMLET ÆNDRING fra baseline vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Estimeret blodvolumentab/bjærgningsafkast
Tidsramme: Driftsdata - skal indsamles umiddelbart efter sagen er afsluttet. Estimeret blodtab vil blive noteret af det kirurgiske/anæstesiteam, og denne værdi kan derefter straks indsamles.
Mængden af ​​blodtab over hele operationslængden samt mængden af ​​bjærgningsretur vil blive fanget intraoperativt.
Driftsdata - skal indsamles umiddelbart efter sagen er afsluttet. Estimeret blodtab vil blive noteret af det kirurgiske/anæstesiteam, og denne værdi kan derefter straks indsamles.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til en uge efter operationen) - Når forsøgspersonen er frigivet fra hospitalet, kan længden af ​​indlæggelsen beregnes ud fra indtagelses- og udskrivelsesdatoerne.
Indlæggelsens længde fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen beregnes.
Ved udskrivelse (op til en uge efter operationen) - Når forsøgspersonen er frigivet fra hospitalet, kan længden af ​​indlæggelsen beregnes ud fra indtagelses- og udskrivelsesdatoerne.
Tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Evnen til og den tid det tager for forsøgspersonen at blive klaret at vende tilbage til arbejde/skole fra operationsdatoen vil blive dokumenteret. Når emnet er vendt tilbage til "baseline"-status, vil dette spørgsmål ikke blive stillet.
Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Vend tilbage til Sport/Fysisk aktivitet
Tidsramme: Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Evnen til at vende tilbage til sport, som den enkelte patient udfører præoperativt. Tid til at gå uden hjælp, løb, svømning, trampolin, kontaktsport, normal social omgang med jævnaldrende gruppe. Når emnet er vendt tilbage til "baseline"-status, vil dette spørgsmål ikke blive stillet.
Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Brug af analgesi efter kirurgi
Tidsramme: Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Typerne og doseringerne af enhver analgesi, som patienten tager efter operationen, vil blive dokumenteret. Samlet ændring fra baseline (præoperativ medicin) vil blive analyseret ved hvert interval - forventningen er, at brugen af ​​analgesi aftager og/eller slutter efter operationen.
Indledende opfølgning (2 uger til 8 uger), 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K2M, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med MESA Rail Deformity System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner