Comparação de sistemas de parafusos pediculares para o tratamento de deformidades da coluna pediátrica em adolescentes
14 de outubro de 2021 atualizado por: K2M, Inc.
Um ensaio controlado randomizado: comparação de um sistema espinhal MESA® de carregamento superior com MESA Rail™ e um sistema de parafusos pediculares de travamento lateral para o tratamento de deformidades da coluna pediátrica em adolescentes
Avaliação da eficácia do K2M MESA Rail™ Deformity System na melhora da correção coronal e sagital da deformidade idiopática da coluna do adolescente em comparação com o sistema de parafusos pediculares DePuy Synthes USS II de carga lateral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia do K2M MESA Rail™ Deformity System na melhora da correção coronal e sagital da deformidade idiopática da coluna do adolescente em comparação com o sistema de parafusos pediculares DePuy Synthes USS II de carga lateral.
Este é um estudo controlado randomizado de centro único e cirurgião único com avaliações de acompanhamento de pacientes realizadas no acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Os eventos adversos serão monitorados continuamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido, S)16 6YD
- University Hospital Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA) sem síndrome associada que requeira tratamento cirúrgico para fusão torácica/lombar seletiva com um mínimo de cinco (5) vértebras instrumentadas entre T1-S1, conforme confirmado pelo histórico do paciente e estudos radiográficos. Os casos de AIS devem ser classificados como curva de Lenke tipo 1 ou tipo 2. Nenhuma vértebra cervical deve ser incorporada à construção.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento.
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo ou, no caso de um paciente menor de idade, fornecer consentimento e o pai/responsável legal do paciente menor fornecer consentimento por escrito para participar.
- Faixa etária de ≥ 11 anos e ≤ 21 anos no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da coluna anterior ou posterior nos níveis de índice.
- Cirurgia anterior da coluna posterior (por exemplo, descompressão do elemento posterior) que desestabiliza a coluna cervical/torácica/lombar.
- Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação.
- Qualquer sinal de qualquer disrafismo espinhal (qualquer anormalidade da medula).
- Condições médicas comórbidas da coluna ou extremidades superiores/inferiores que podem afetar a avaliação neurológica e/ou da dor da coluna torácica ou lombar.
- Doença óssea metabólica, como osteoporose, que contradiz a cirurgia da coluna vertebral.
- História de fratura osteoporótica.
- História de um distúrbio endócrino ou metabólico (por exemplo, doença de Paget) conhecido por afetar o metabolismo ósseo e mineral.
- Tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização dos tecidos moles/ósseos, incluindo o uso crônico de esteroides orais.
- Alergia conhecida ao titânio ou cromo cobalto.
- Artrite reumatóide ou outra doença autoimune ou um distúrbio sistêmico, como HIV, hepatite B ou C ativa ou fibromialgia.
- Diabetes dependente de insulina tipo 1 ou tipo 2.
- Condição médica (por exemplo, doença cardíaca instável, câncer) que pode resultar na morte do paciente ou afetar os resultados antes da conclusão do estudo.
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 40).
- Condição física ou mental (por exemplo, transtorno psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, dependência de álcool ou drogas) que interferiria na autoavaliação do paciente quanto à função, dor ou qualidade de vida.
- Preso no momento da inscrição no estudo.
- Participação atual em um estudo investigativo que pode afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de tratamento (MESA)
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão cirurgia com o MESA Rail Deformity System.
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A deformidade da coluna será corrigida por meio de um procedimento padrão de atendimento realizado pelo investigador principal.
A correção será fixada com o MESA Rail Deformity System.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle (USS II)
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão cirurgia com o Sistema DePuy Synthes USS II.
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A deformidade da coluna será corrigida por meio de um procedimento padrão de atendimento realizado pelo investigador principal.
A correção será fixada com o sistema DePuy Synthes USS II.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção e Manutenção da Deformidade da Coluna Vertebral (coronal)
Prazo: Mudança do pré-operatório para 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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A análise radiográfica da deformidade da coluna vertebral no plano coronal nos períodos de tempo indicados será comparada com as medições pré-operatórias (ALTERAÇÃO GERAL da linha de base em cada ponto de tempo).
As medidas pós-operatórias posteriores serão comparadas com os valores iniciais de correção para estabelecer a manutenção da correção cirúrgica ao longo do tempo.
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Mudança do pré-operatório para 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Correção e Manutenção da Deformidade da Coluna Vertebral (sagital)
Prazo: Mudança do pré-operatório para 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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A análise radiográfica da deformidade da coluna vertebral no plano sagital nos períodos de tempo indicados será comparada com as medições pré-operatórias (ALTERAÇÃO GERAL da linha de base em cada ponto de tempo).
As medidas pós-operatórias posteriores serão comparadas com os valores iniciais de correção para estabelecer a manutenção da correção cirúrgica ao longo do tempo.
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Mudança do pré-operatório para 3 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor nas costas e nas pernas Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm
Prazo: Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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A gravidade da dor nas costas e nas pernas será avaliada em todos os indivíduos do estudo usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
O estudo empregará uma melhoria de 15% para o sucesso.
A MUDANÇA GERAL da linha de base será avaliada em cada ponto de tempo.
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Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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SRS-22
Prazo: Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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A escoliose e seu tratamento têm grande impacto na qualidade de vida dos pacientes acometidos.
O Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) é um questionário específico para problemas de coluna.
É aplicado a pacientes com escoliose idiopática, cujas condições e tratamentos têm grande impacto em sua qualidade de vida.
O SRS-22r foi criado e revisado com o objetivo de avaliar esse impacto do ponto de vista do paciente.
A versão revisada contém 22 questões distribuídas em cinco domínios: função/atividade (FA), dor (P), autoimagem/aparência (SA), saúde mental (SM) e satisfação com o tratamento (ST).
Os escores variam de 1 a 5, sendo 5 a melhor qualidade de vida saúde dos pacientes.
A MUDANÇA GERAL da linha de base será avaliada em cada ponto de tempo.
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Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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Perda Estimada de Volume Sanguíneo/Retorno de Salvamento
Prazo: Dados Operativos - a serem coletados imediatamente após a conclusão do caso. A perda de sangue estimada será anotada pela equipe cirúrgica/anestesia e esse valor poderá ser coletado imediatamente.
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A quantidade de sangue perdido ao longo de toda a cirurgia, bem como os volumes de retorno de resgate, serão capturados no intraoperatório.
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Dados Operativos - a serem coletados imediatamente após a conclusão do caso. A perda de sangue estimada será anotada pela equipe cirúrgica/anestesia e esse valor poderá ser coletado imediatamente.
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Na alta (até uma semana após a cirurgia) - Uma vez que o paciente tenha recebido alta do hospital, a duração da internação pode ser calculada usando as datas de admissão e alta.
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Será calculado o tempo de internação desde a data de admissão até a data de alta.
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Na alta (até uma semana após a cirurgia) - Uma vez que o paciente tenha recebido alta do hospital, a duração da internação pode ser calculada usando as datas de admissão e alta.
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Retorno ao trabalho/escola
Prazo: Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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A capacidade e o tempo que leva para o sujeito ser liberado para retornar ao trabalho/escola a partir da data da cirurgia serão documentados.
Uma vez que o sujeito tenha retornado ao status de "linha de base", esta pergunta não será feita.
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Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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Retorno ao Esporte/Atividade Física
Prazo: Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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A capacidade de retornar ao esporte realizada pelo paciente individual no pré-operatório.
Tempo para caminhar sem ajuda, correr, nadar, cama elástica, esportes de contato, interações sociais normais com o grupo de pares.
Uma vez que o sujeito tenha retornado ao status de "linha de base", esta pergunta não será feita.
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Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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Uso de Analgesia Pós-Cirúrgica
Prazo: Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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Os tipos e dosagens de qualquer analgesia tomadas pelo paciente após a cirurgia serão documentadas.
A mudança geral da linha de base (medicamentos pré-operatórios) será analisada em cada intervalo - a expectativa é que o uso de analgesia diminua e/ou termine após a cirurgia.
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Acompanhamento inicial (2 semanas a 8 semanas), 3 meses, 12 meses e 24 meses pós-procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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