Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten lasten selkärangan epämuodostuman hoitoon tarkoitettujen jalkaruuvijärjestelmien vertailu

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: K2M, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu koe: ylhäältä ladattavan MESA®-selkäydinjärjestelmän, jossa on MESA Rail™, ja sivulle lukittuvan pedicle-ruuvijärjestelmän vertailu nuorten lasten selkärangan epämuodostumien hoitoon

Arviointi K2M MESA Rail™ Deformity Systemin tehokkuudesta nuorten idiopaattisen selkärangan epämuodostuman koronaalisessa ja sagittaalisessa korjauksessa verrattuna sivukuormitukseen DePuy Synthes USS II -jalkaruuvijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi K2M MESA Rail™ Deformity Systemin tehokkuudesta nuorten idiopaattisen selkärangan epämuodostuman koronaalisessa ja sagittaalisessa korjauksessa verrattuna sivukuormitukseen DePuy Synthes USS II -jalkaruuvijärjestelmään. Tämä on yhden keskuksen, yhden kirurgin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaiden seuranta-arvioinnit suoritettiin ensimmäisellä seurannalla (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Haitallisia tapahtumia seurataan jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) diagnoosi, johon ei liity oireyhtymää, ja joka vaatii kirurgista hoitoa selektiivisen rinta-/lantion fuusioinnin vuoksi, jossa on vähintään viisi (5) instrumentoitua nikamaa T1-S1:n välissä, mikä on vahvistettu potilaan historiassa ja röntgentutkimuksessa. AIS-tapaukset on luokiteltava Lenken tyypin 1 tai tyypin 2 käyräksi. Rakenteeseen ei saa liittää kohdunkaulan nikamia.
  2. Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia mukaan lukien seurantavaatimukset.
  3. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen tai, jos potilas on alaikäinen, antamaan suostumuksensa ja alaikäisen potilaan vanhempi/laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
  4. Ikähaitari ≥ 11 vuotta ja ≤ 21 vuotta vanha leikkauksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen etu- tai takarangan leikkaus indeksitasolla.
  2. Aiempi takaselkärangan leikkaus (esim. posteriorisen elementin dekompressio), joka horjuttaa kaula-/rinta-/lantiorangan vakautta.
  3. Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla.
  4. Mikä tahansa merkki mistä tahansa selkärangan dysrafiasta (mikä tahansa sydämen poikkeavuus).
  5. Selkärangan tai ylä-/alaraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa rinta- tai lannerangan neurologiseen ja/tai kivun arviointiin.
  6. Metabolinen luusairaus, kuten osteoporoosi, joka on ristiriidassa selkärangan leikkauksen kanssa.
  7. Osteoporoottinen murtuma historiassa.
  8. Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan.
  9. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen suun kautta otettava steroidien käyttö.
  10. Tunnettu allergia titaanille tai kobolttikromille.
  11. Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia.
  12. Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  13. Lääketieteellinen tila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä.
  14. raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  15. Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 40).
  16. Fyysinen tai henkinen tila (esim. psykiatrinen häiriö, seniili dementia, Alzheimerin tauti, alkoholi- tai huumeriippuvuus), joka häiritsisi potilaan itsearviointia toiminnastaan, kivusta tai elämänlaadusta.
  17. Vangittu opiskeluaikana.
  18. Nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitoryhmä (MESA)
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat leikataan MESA Rail Deformity System -järjestelmällä.
Laite: MESA-kiskon epämuodostumisjärjestelmä
Selkärangan epämuodostuma korjataan päätutkijan suorittaman tavanomaisen hoitotoimenpiteen avulla. Korjaus korjataan MESA Rail Deformity System -järjestelmällä.
Muut nimet:
  • MESA-kisko, K2M MESA-kisko, MESA, K2M MESA
Active Comparator: kontrolliryhmä (USS II)
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat leikataan DePuy Synthes USS II -järjestelmällä.
Laite: DePuy Synthes USS II -järjestelmä
Selkärangan epämuodostuma korjataan päätutkijan suorittaman tavanomaisen hoitotoimenpiteen avulla. Korjaus korjataan DePuy Synthes USS II -järjestelmällä.
Muut nimet:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Stainless

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan epämuodostuman (koronaalisen) korjaaminen ja ylläpito
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selkärangan epämuodostuman radiografista analyysiä koronaalisessa tasossa ilmoitettuina ajanjaksoina verrataan ennen leikkausta suoritettuihin mittauksiin (YLEINEN MUUTOS lähtötasosta kullakin aikapisteellä). Myöhemmin leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan alkuperäisiin korjausarvoihin, jotta voidaan määrittää kirurgisen korjauksen säilyminen ajan mittaan.
Muutos ennen leikkausta 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selkärangan epämuodostuman (sagittaalisen) korjaaminen ja ylläpito
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selkärangan epämuodostuman radiografista analyysiä sagitaalisessa tasossa ilmoitettuina ajanjaksoina verrataan ennen leikkausta suoritettuihin mittauksiin (YLEINEN MUUTOS lähtötasosta kullakin aikapisteellä). Myöhemmin leikkauksen jälkeisiä mittauksia verrataan alkuperäisiin korjausarvoihin, jotta voidaan määrittää kirurgisen korjauksen säilyminen ajan mittaan.
Muutos ennen leikkausta 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkä- ja jalkakipu 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Selkä- ja jalkakivun vakavuus arvioidaan kaikilla tutkimushenkilöillä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tutkimus käyttää 15 prosentin parannusta menestykseen. YLEINEN MUUTOS lähtötasosta arvioidaan jokaisena ajankohtana.
Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
SRS-22
Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Skolioosi ja sen hoito vaikuttavat suuresti sairastuneiden potilaiden elämänlaatuun. Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) on erityinen selkärangan sairauksia koskeva kyselylomake. Sitä käytetään idiopaattista skolioosia sairastaville potilaille, joiden sairaudet ja hoidot vaikuttavat suuresti heidän elämänlaatuunsa. SRS-22r luotiin ja tarkistettiin tarkoituksena arvioida tämä vaikutus potilaan näkökulmasta. Tarkistettu versio sisältää 22 kysymystä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: toiminta/aktiivisuus (FA), kipu (P), minäkuva/ulkonäkö (SA), mielenterveys (MH) ja hoitotyytyväisyys (ST). Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa 5 on potilaiden paras terveydentila. YLEINEN MUUTOS lähtötasosta arvioidaan jokaisena ajankohtana.
Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu verimäärän menetys / pelastuksen tuotto
Aikaikkuna: Operatiiviset tiedot - kerättävä heti tapauksen päätyttyä. Leikkaus-/anestesiatiimi panee merkille arvioidun verenhukan, ja tämä arvo voidaan kerätä välittömästi.
Verenhukan määrä koko leikkauksen ajalta sekä talteenottomäärät tallennetaan leikkauksen aikana.
Operatiiviset tiedot - kerättävä heti tapauksen päätyttyä. Leikkaus-/anestesiatiimi panee merkille arvioidun verenhukan, ja tämä arvo voidaan kerätä välittömästi.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä (enintään viikko leikkauksen jälkeen) - Kun tutkittava on päästetty sairaalasta, sairaalahoidon pituus voidaan laskea vastaanotto- ja kotiutuspäivien perusteella.
Sairaalahoidon kesto lasketaan vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Kotiutumisen yhteydessä (enintään viikko leikkauksen jälkeen) - Kun tutkittava on päästetty sairaalasta, sairaalahoidon pituus voidaan laskea vastaanotto- ja kotiutuspäivien perusteella.
Paluu töihin/kouluun
Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkittavan kyky ja aika, joka kestää palata töihin/kouluun leikkauspäivästä lähtien, dokumentoidaan. Kun aihe on palannut "perustilanteeseen", tätä kysymystä ei kysytä.
Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Palaa urheiluun/fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kyky palata urheilun pariin yksittäisen potilaan ennen leikkausta suorittamana. Aikaa kävelemiseen ilman apua, juoksemiseen, uintiin, trampoliiniin, kontaktiurheiluun, normaaliin sosiaaliseen kanssakäymiseen vertaisryhmän kanssa. Kun aihe on palannut "perustilanteeseen", tätä kysymystä ei kysytä.
Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Analgesian käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaan leikkauksen jälkeen käyttämien kipulääkkeiden tyypit ja annokset dokumentoidaan. Kokonaismuutos lähtötilanteesta (preoperatiiviset lääkkeet) analysoidaan kullakin aikavälillä – analgesian käyttö vähenee ja/tai loppuu leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen seuranta (2 viikkoa - 8 viikkoa), 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

K2M, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa