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변비가 있는 과민성 대장 증후군 또는 만성 특발성 변비가 있는 성인 참가자에게 경구 투여한 LINZESS®(리나클로타이드)의 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연구

2019년 8월 8일 업데이트: Forest Laboratories

변비 또는 만성 특발성 변비가 있는 과민성 대장 증후군이 있는 성인 환자에게 경구 투여된 리나클로타이드의 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연구.

이 연구의 주요 목적은 LINZESS®(linaclotide) 치료가 항약물 항체(ADA) 개발을 유도할 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 변비가 있는 성인 과민성 대장 증후군(IBS-C) 및 만성 특발성 변비(CIC) 참여자에서 리나클로타이드의 장기적 안전성과 효능을 뒷받침하는 추가 증거를 제공하고 리나클로타이드의 저용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 3주간의 스크리닝 기간에 이어 52주간의 치료 기간을 포함합니다. 등록 기준을 충족하는 CIC 참가자는 1일 1회 경구로 리나클로티드 145μg 캡슐을 받았으며, 등록 기준을 충족하는 IBS-C 참가자는 1일 1회 경구로 리나클로타이드 290μg 캡슐을 받았습니다. 참을 수 없는 부작용(AE)이 있는 참가자는 AE가 해결된 후 IBS-C에 대해 290μg, 145μg 또는 더 낮은 용량의 72μg 리나클로타이드 경구 캡슐을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다. 및 CIC의 경우 145㎍ 또는 72㎍. 무작위 배정 후 더 이상 참을 수 없는 AE를 경험한 참가자는 공개 라벨 72μg 리나클로티드로 전환할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

828

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Childersburg, Alabama, 미국, 35044
        • Alliance Clinical Research
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Global Clinical Trials LLC
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • VVCRD Clinical Research
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 611047
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Digestive Center, PC
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Health Science Research Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
        • KAMP Medical Research Inc
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Aa Mrc Llc
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 38645
        • Northstate Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, 미국, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, 미국, 78125
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 IBS-C 또는 CIC에 대한 Rome III 기준을 충족합니다.
  • IBS-C 기준: 참가자는 다음 2가지 기준(A 및 B)을 충족해야 합니다.

A. IBS 기준: 참가자는 진단 전 3개월 동안 매월 최소 3일(진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됨) 다음 중 2개 이상과 관련된 복통 또는 불편감이 있어야 합니다.

  1. 배변 개선.
  2. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병.

  3. 대변 ​​형태(외관)의 변화와 관련된 발병. B. 대변 일관성 요건: 완하제 또는 관장제를 사용하지 않고 진단 전 3개월 동안 환자는 단단하거나 덩어리진 대변(Bristol Stool Form Scale[BSFS] 점수 1 또는 2)과 최소 25%의 배변( BM) 대변이 느슨하거나 흐물흐물합니다(BSFS 5 또는 6).

    • CIC 기준: 참가자는 다음 3가지 기준(A, B 및 C)을 충족해야 합니다.

가. 진단 전 3개월 동안 다음 기준 중 2개 이상을 충족하고, 진단 최소 6개월 전부터 증상이 시작된 자

  1. 배변의 최소 25% 동안 긴장.
  2. 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변.
  3. 배변의 최소 25%에서 불완전 배변감.
  4. 배변의 25% 이상에서 항문직장 폐색/막힘의 감각.
  5. 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지).

  6. 일주일에 배변 횟수가 3회 미만입니다. B. 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다. C. 과민성대장증후군의 기준이 불충분하다. (IBS에 대한 기준은 위의 IBS 기준에 따라 포인트 A에 제공됩니다).

    • 참가자는 결장직장암 및 기타 대장내시경 요건에 대한 US-Multi-Society 태스크 포스 요약에서 수정된 대장내시경 요건을 충족합니다.
    • 참가자가 프로토콜 절차를 성공적으로 완료했습니다(임상적으로 중요한 결과 없음).

제외 기준:

  • 1일차 방문에서 참가자는 스크리닝 전 주에 6회 이상의 자발적 배변(SBM)이 있다고 보고합니다.
  • 1일 방문에서, 참가자는 스크리닝 전 주에 수분이 많은(BSFS=7) 임의의 SBM 또는 흐릿한(BSFS=6) 1개 이상의 SBM이 있다고 보고합니다.
  • 참가자는 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 상태가 있습니다.
  • 참가자는 이 임상 시험을 완료하거나 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 배제된 프로토콜 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 리나클로타이드를 치료제(시판 제품 포함)로 받은 적이 있거나 리나클로타이드가 치료제인 임의의 임상 연구에 무작위 배정되었습니다. (이 연구 이전 또는 연구 중에 수행된 리나클로타이드 임상 연구에 등록했지만 무작위 배정에 실패한 참가자는 현재 연구에 적합합니다).
  • 참가자는 플레카나타이드, SP-333을 받은 적이 있거나 플레카나타이드 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LINZESS® 145μg(CIC, 오픈 라벨)
LINZESS®(리나클로타이드) 145μg 캡슐을 CIC 참가자의 경우 최대 52주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 견딜 수 없는 AE가 발생한 경우 참가자는 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 290μg(IBS-C, 오픈 라벨)
LINZESS® 290μg 캡슐을 IBS-C 참가자를 위해 최대 52주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 견딜 수 없는 AE가 발생한 경우 참가자는 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 290μg(IBS-C, 이중 눈가림)
공개 라벨 치료 기간에 참여한 후, LINZESS® 290μg 캡슐을 IBS-C 참가자의 경우 이중 맹검 무작위 배정에서 최대 52주차까지 매일 1회 경구 투여합니다. 참을 수 없는 AE가 발생한 경우, 해당되는 경우 용량을 Open Label 72μg으로 줄였습니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 145μg(IBS-C, 이중 눈가림)
오픈 라벨 치료 기간에 참여한 후, LINZESS® 145μg 캡슐을 IBS-C 참가자의 경우 이중 맹검 무작위 배정에서 최대 52주차까지 매일 1회 경구 투여합니다. 참을 수 없는 AE가 발생한 경우, 해당되는 경우 용량을 Open Label 72μg으로 줄였습니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 72μg(IBS-C, 이중 눈가림)
오픈 라벨 치료 기간에 참여한 후, LINZESS® 72μg 캡슐을 IBS-C 참가자의 경우 이중 맹검 무작위 배정에서 최대 52주차까지 매일 1회 경구 투여합니다. 참을 수 없는 AE가 발생한 경우, 해당되는 경우 용량을 Open Label 72μg으로 유지했습니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 145μg(CIC, 이중맹검)
공개 라벨 치료 기간에 참여한 후, LINZESS® 145μg 캡슐을 이중 맹검 무작위 배정에서 최대 52주차까지 CIC 참가자를 위해 매일 1회 경구 투여합니다. 견딜 수 없는 AE가 발생하면 해당되는 경우 용량을 72μg으로 줄였습니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 72μg(CIC, 이중 눈가림)
오픈 라벨 치료 기간에 참여한 후, LINZESS® 72μg 캡슐을 이중 맹검 무작위 배정에서 CIC 참가자의 경우 52주차까지 매일 1회 경구 투여합니다. 참을 수 없는 AE가 발생한 경우, 해당되는 경우 용량을 Open Label 72μg으로 유지했습니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 72μg(CIC, 용량 감소 오픈 라벨)
이중 맹검 치료 기간에 참여한 후 참을 수 없는 AE가 발생한 경우 CIC 참가자의 경우 LINZESS® 72μg 캡슐을 1일 1회 최대 52주까지 경구 투여합니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®
실험적: LINZESS® 72μg(IBS-C, 용량 감소 오픈 라벨)
이중 맹검 치료 기간에 참여한 후 참을 수 없는 AE가 발생한 경우 IBS-C 참가자의 경우 52주차까지 LINZESS® 72μg 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 리나클로타이드
Linaclotide 캡슐을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 린제스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 양성 치료 관련 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 52주(약 84주)에 ADA 양성인 경우 마지막 투여 후 최대 52주 또는 8개월 기준선(1일)
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자: 1) 베이스라인 ADA 음성 또는 ADA 미확정 참가자에 대한 치료 유발 ADA 양성(≥ 1 베이스라인 후 ADA 양성 샘플) 또는 2) 치료 부스팅 ADA 양성(≥ 1 포스트 베이스라인 ADA-양성 샘플) 역가 값이 기준 역가 값의 4배 이상인 양성 샘플) 기준선 ADA 양성 참가자는 ADA 양성 반응자로 보고되었습니다.
52주(약 84주)에 ADA 양성인 경우 마지막 투여 후 최대 52주 또는 8개월 기준선(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 변비 중증도 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(개방 라벨 치료 기간)
참가자는 이전 7일 동안 변비 심각도를 5점 척도(1=없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일) ~ 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(개방 라벨 치료 기간)
변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자에 대한 과민성 대장 증후군(IBS) 증상 심각도 참가자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(개방 라벨 치료 기간)
참가자는 지난 7일 동안 IBS 증상의 심각도를 5점 척도(1=없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함)로 평가했습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일) ~ 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(개방 라벨 치료 기간)
IBS-C 참가자에 대한 IBS 증상 완화 정도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) ~ 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(개방 라벨 치료 기간)
참가자들은 이전 7일 동안 IBS 증상의 완화 정도를 7점 균형 서수 척도(1=완전히 완화됨, 2=상당히 완화됨, 3=다소 완화됨, 4=변동 없음, 5=다소 악화됨, 6=상당히 악화됨)로 평가했습니다. 그리고 7=내가 상상할 수 있는 한 나쁩니다. 낮은 점수는 더 큰 완화를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일) ~ 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(개방 라벨 치료 기간)
IBS-C 참가자를 위한 베이스라인 후 IBS 치료 만족도 평가
기간: 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(오픈 라벨 치료 기간)
참가자들은 LINZESS®의 IBS 증상 완화 능력에 대한 만족도를 5점 척도(1=전혀 만족하지 않음, 2=조금 만족함, 3=보통 만족함, 4=매우 만족함, 5= 매우 만족. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(오픈 라벨 치료 기간)
만성 특발성 변비(CIC) 참가자를 위한 기준선 이후의 변비 치료 만족도 평가
기간: 2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(오픈 라벨 치료 기간)
참가자들은 LINZESS®의 변비 증상 완화 능력에 대한 만족도를 1=전혀 만족하지 않음, 2=조금 만족함, 3=보통 만족함, 4=매우 만족함, 5=매우 만족함 등 5점 척도로 평가했습니다. . 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
2주, 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(오픈 라벨 치료 기간)
설사 재발 환자 수
기간: 이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지
이중 맹검 치료 기간 동안 설사 사례를 보고한 참가자.
이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지
견딜 수 없는 설사가 재발한 참가자 수
기간: 이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지
이중 맹검 치료 기간 동안 참을 수 없는 설사 사례를 보고한 참가자(그렇지 않은 경우 비응답자). 공개 라벨 치료 기간 동안 참을 수 없는 설사를 보고한 참가자만 포함합니다.
이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 52주차까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 제품의 첫 번째 용량을 받은 후 발생한 AE 또는 첫 번째 용량 전에 존재했지만 치료 기간 동안 중증도가 증가한 AE입니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 52주차까지
설사의 첫 재발까지의 시간
기간: 이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지
설사의 최초 재발까지의 시간은 사건/검열된 날짜 - 이중 맹검 시작 날짜 + 1로 정의되었으며, 여기서 사건 날짜(반응자) = 이중 맹검 치료 기간 동안 설사의 첫 재발 날짜; 검열 날짜(비응답자) = 이중 맹검 종료 날짜. 공개 라벨 치료 기간 동안 참을 수 없는 설사를 보고한 참가자만 포함합니다.
이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지
참을 수 없는 설사의 첫 재발까지의 시간
기간: 이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지
참을 수 없는 설사의 첫 번째 재발까지의 시간은 사건/검열된 날짜 - 이중 맹검 시작일 + 1로 정의되었으며, 여기서 사건 날짜(반응자) = 이중 맹검 치료 기간 동안 참을 수 없는 설사의 첫 재발 날짜; 검열 날짜(비응답자) = 이중 맹검 종료 날짜. 공개 라벨 치료 기간 동안 참을 수 없는 설사를 보고한 참가자만 포함합니다.
이중 눈가림 치료 기간의 첫 번째 용량부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

협력자

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIN-MD-10

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