一项评估 LINZESS®（利那洛肽）口服给药给患有便秘型肠易激综合征或慢性特发性便秘的成年参与者的免疫原性的开放标签长期研究
2019年8月8日 更新者：Forest Laboratories
一项开放标签的长期研究，旨在评估口服利那洛肽对伴有便秘或慢性特发性便秘的成年肠易激综合征患者的免疫原性。
本研究的主要目的是评估 LINZESS®（利那洛肽）治疗诱导产生抗药抗体 (ADA) 的潜力。
次要目标是提供更多证据支持利那洛肽在成人便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 和慢性特发性便秘 (CIC) 参与者中的长期安全性和有效性，并评估较低剂量的利那洛肽。
研究概览
详细说明
该研究包括最多 3 周的筛选期，然后是 52 周的治疗期。
符合入组标准的 CIC 参与者每天一次口服利那洛肽 145 μg 胶囊，符合入组标准的 IBS-C 参与者每天一次口服利那洛肽 290 μg 胶囊。
在 AE 解决后，具有无法忍受的不良事件 (AE) 的参与者可以随机接受 290 μg、145 μg 或较低剂量的 72 μg 利那洛肽口服胶囊治疗 IBS-C； CIC 为 145 μg 或 72 μg。
随机化后经历进一步无法忍受的 AE 的参与者可以过渡到开放标签的 72 μg 利那洛肽。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
828
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Athens、Alabama、美国、35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Childersburg、Alabama、美国、35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley、Alabama、美国、36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise、Arizona、美国、85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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-
California
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Corona、California、美国、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa、California、美国、92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas、California、美国、92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno、California、美国、93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove、California、美国、92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills、California、美国、91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
-
Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute
-
Upland、California、美国、91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Meridien Research
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Miami、Florida、美国、33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange、Florida、美国、32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trials
-
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Illinois
-
Rockford、Illinois、美国、611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
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Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
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Kansas
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Health Science Research Center
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、美国、71457
- KAMP Medical Research Inc
-
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Massachusetts
-
South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
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Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Aa Mrc Llc
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Digestive Health Associates
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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-
New York
-
Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa、New York、美国、11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
Lenoir、North Carolina、美国、38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton、Ohio、美国、45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton、Ohio、美国、45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、美国、02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77079
- Houston Endoscopy & Research Center
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Across America
-
San Antonio、Texas、美国、78125
- Sun Research Institute
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者符合 IBS-C 或 CIC 的罗马 III 标准：
- IBS-C 标准：参与者必须满足以下 2 个标准（A 和 B）。
A. IBS 标准：参与者必须在诊断前的 3 个月内每月至少有 3 天出现腹痛或不适（症状至少在诊断前 6 个月出现）并伴有以下 2 项或更多项：
- 随排便好转。
- 发作与排便频率的改变有关。
发作与大便形式（外观）的变化有关。 B. 大便稠度要求：在诊断前 3 个月内，在未使用泻药或灌肠剂的情况下，患者大便呈硬块或块状（布里斯托尔大便量表 [BSFS] 评分 1 或 2）且排便次数至少为 25%（ BMs）并且大便松散或呈糊状（BSFS 5 或 6）
- CIC 标准：参与者必须满足以下 3 个标准（A、B 和 C）：
A. 参与者在诊断前 3 个月内满足以下 2 条或更多条标准，并且在诊断前至少 6 个月出现症状：
- 至少 25% 的排便用力。
- 至少 25% 的排便呈块状或硬便。
- 至少 25% 的排便感觉排便不完全。
- 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞。
- 手动操作以促进至少 25% 的排便（例如，手指排便、骨盆底支撑）。
每周排便少于 3 次。 B. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便。 C. 肠易激综合征的标准不充分。 （IBS 的标准在上文 IBS 标准的 A 点中提供）。
- 参与者满足结肠镜检查要求，这些要求根据美国多社会结直肠癌工作组摘要和其他结肠镜检查要求进行了修改。
- 参与者已成功完成协议程序（没有临床意义的发现）。
排除标准：
- 在第 1 天访问时，参与者报告在筛选前一周内有 6 次或更多次自发排便 (SBM)。
- 在第 1 天访问时，参与者报告在筛选前一周有任何 SBM 是水样的 (BSFS=7) 或超过 1 个 SBM 是糊状的 (BSFS=6)。
- 参与者有胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响 GI 运动的疾病或病症。
- 参与者有任何被排除在外的方案或具有临床意义的医疗或手术史，这会限制患者完成或参与该临床试验的能力，或者可能会混淆研究评估。
- 参与者曾经接受过利那洛肽治疗（包括市售产品）或被随机分配到任何使用利那洛肽治疗的临床研究中。 （参加本研究之前或期间进行的利那洛肽临床研究但未能随机分组的参与者有资格参加当前研究）。
- 参与者曾接受过 plecanatide、SP-333，或曾参加过 plecanatide 临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LINZESS® 145 μg（CIC，开放标签）
LINZESS®（利那洛肽）145 μg 胶囊，口服，每日一次，持续长达 52 周，适用于患有 CIC 的参与者。
如果发生无法忍受的 AE，参与者可以随机分配到双盲治疗期。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 290 μg（IBS-C，开放标签）
LINZESS® 290 μg 胶囊，口服，每天一次，持续长达 52 周，适用于患有 IBS-C 的参与者。
如果发生无法忍受的 AE，参与者可以随机分配到双盲治疗期。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 290 μg（IBS-C，双盲）
在参与开放标签治疗期后，从双盲随机化到第 52 周，IBS-C 参与者每天口服一次 LINZESS® 290 μg 胶囊。
如果发生无法耐受的 AE，则剂量减少至 Open Label 72 μg（如果适用）。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 145 μg（IBS-C，双盲）
在参与开放标签治疗期后，从双盲随机化到第 52 周，患有 IBS-C 的参与者每天口服一次 LINZESS® 145 μg 胶囊。
如果发生无法耐受的 AE，则剂量减少至 Open Label 72 μg（如果适用）。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 72 μg（IBS-C，双盲）
在参与开放标签治疗期后，从双盲随机化到第 52 周，患有 IBS-C 的参与者每天口服一次 LINZESS® 72 μg 胶囊。
如果发生无法耐受的 AE，则剂量维持在 Open Label 72 μg（如果适用）。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 145 μg（CIC，双盲）
在参与开放标签治疗期后，LINZESS® 145 μg 胶囊，每天口服一次，从双盲随机化到第 52 周，对于患有 CIC 的参与者。
如果发生无法耐受的 AE，则剂量减少至 72 μg（如果适用）。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 72 μg（CIC，双盲）
在参与开放标签治疗期后，LINZESS® 72 μg 胶囊，口服，从双盲随机化到第 52 周，对于患有 CIC 的参与者每天一次。
如果发生无法耐受的 AE，则剂量维持在 Open Label 72 μg（如果适用）。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 72 μg（CIC，减量开放标签）
在参与双盲治疗期后，如果发生无法耐受的 AE，则对于患有 CIC 的参与者，口服 LINZESS® 72 μg 胶囊，每天一次，直至第 52 周。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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实验性的：LINZESS® 72 μg（IBS-C，减量开放标签）
在参与双盲治疗期后，如果发生无法耐受的 AE，则 IBS-C 参与者每天一次口服 LINZESS® 72 μg 胶囊直至第 52 周。
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利那洛肽胶囊，口服，每日一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中治疗相关抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者人数
大体时间：如果第 52 周（约 84 周）ADA 呈阳性，则基线（第 1 天）至最后一次给药后 52 周或 8 个月
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符合以下任一标准的参与者：1) 治疗诱导的 ADA 阳性（≥ 1 个基线后 ADA 阳性样本）对于基线 ADA 阴性或 ADA 未确定的参与者或 2) 治疗促进的 ADA 阳性（≥ 1 个基线后 ADA-基线 ADA 阳性参与者的滴度值≥基线滴度值 4 倍的阳性样本被报告为 ADA 阳性反应者。
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如果第 52 周（约 84 周）ADA 呈阳性，则基线（第 1 天）至最后一次给药后 52 周或 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者便秘严重程度评估的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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参与者按 5 分制对过去 7 天的便秘严重程度进行评分，其中 1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。
分数越高表明严重程度越高。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 参与者的肠易激综合征 (IBS) 症状严重程度参与者评估的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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参与者按照 5 分制对过去 7 天内 IBS 症状的严重程度进行评分，其中 1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重。
分数越高表明严重程度越高。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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IBS-C 参与者 IBS 症状缓解程度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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参与者根据 7 点平衡顺序量表对前 7 天 IBS 症状的缓解程度进行评分，其中 1 = 完全缓解，2 = 明显缓解，3 = 稍微缓解，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 明显更差7=和我想象的一样糟糕。
较低的分数表示较大的缓解。
基线的负变化表示改进。
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基线（第 1 天）至第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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IBS-C 参与者的 IBS 治疗满意度评估后基线
大体时间：第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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参与者对 LINZESS 缓解 IBS 症状的能力的满意度按 5 分制评分，其中 1 = 完全不满意，2 = 有点满意，3 = 中等满意，4 = 相当满意，5 =非常满意。
分数越高表明满意度越高。
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第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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慢性特发性便秘 (CIC) 参与者的便秘治疗满意度评估后基线
大体时间：第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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参与者对 LINZESS 缓解便秘症状的能力的满意度按 5 分制评分，其中 1 = 完全不满意，2 = 有点满意，3 = 中等满意，4 = 相当满意和 5 = 非常满意.
分数越高表明满意度越高。
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第 2、4、12、26、40 和 52 周（开放标签治疗期）
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腹泻复发的参与者人数
大体时间：从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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参与者报告在双盲治疗期间出现任何腹泻情况。
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从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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难以忍受的腹泻复发的参与者人数
大体时间：从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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参与者报告在双盲治疗期间出现任何无法忍受的腹泻（否则为无反应者）。
仅包括在开放标签治疗期间报告无法忍受的腹泻的参与者。
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从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究治疗药物到第 52 周
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不良事件是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
TEAE 是在接受第一剂研究产品后发生的 AE 或在第一剂之前存在但在治疗期间严重程度增加的 AE。
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从第一剂研究治疗药物到第 52 周
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腹泻首次复发的时间
大体时间：从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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腹泻首次复发的时间定义为事件/截尾日期 - 双盲开始日期 + 1，其中事件日期（反应者）= 双盲治疗期间腹泻首次复发日期；检查日期（无响应者）= 双盲结束日期。
仅包括在开放标签治疗期间报告无法忍受的腹泻的参与者。
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从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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无法忍受的腹泻首次复发的时间
大体时间：从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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首次复发不可耐受腹泻的时间定义为事件/截尾日期 - 双盲开始日期 + 1，其中事件日期（反应者）= 双盲治疗期间不可耐受腹泻首次复发日期；检查日期（无响应者）= 双盲结束日期。
仅包括在开放标签治疗期间报告无法忍受的腹泻的参与者。
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从双盲治疗期的第一剂到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月5日
研究完成 (实际的)
2018年2月5日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.