En öppen långtidsstudie för att bedöma immunogeniciteten hos LINZESS® (Linaclotid) administrerat oralt till vuxna deltagare med irriterad tarm med förstoppning eller kronisk idiopatisk förstoppning
8 augusti 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En öppen långtidsstudie för att bedöma immunogeniciteten hos linaklotid som administreras oralt till vuxna patienter med irritabel tarmsyndrom med förstoppning eller kronisk idiopatisk förstoppning.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma potentialen hos behandling med LINZESS® (linaklotid) för att inducera utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
De sekundära målen är att tillhandahålla ytterligare bevis som stöder den långsiktiga säkerheten och effekten av linaklotid vid vuxna irriterad tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) och kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) deltagare och att utvärdera lägre doser av linaklotid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar upp till en 3-veckors screeningperiod, följt av en 52-veckors behandlingsperiod.
Deltagare med CIC som uppfyllde inträdeskriterierna fick linaklotid 145 μg kapslar, oralt, en gång dagligen och deltagare med IBS-C som uppfyllde inträdeskriterierna fick linaklotid 290 μg kapslar, oralt, en gång dagligen.
Deltagare med oacceptabla biverkningar (AEs), efter upplösning av AE, kunde randomiseras till att få 290 μg, 145 μg eller den lägre dosen av 72 μg linaklotid orala kapslar för IBS-C; och 145 μg eller 72 μg för CIC.
Deltagare som upplevde ytterligare outhärdliga biverkningar efter randomiseringen kunde övergå till öppen 72 μg linaklotid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
828
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Childersburg, Alabama, Förenta staterna, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Beyer Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78125
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare uppfyller Rom III-kriterierna för IBS-C eller CIC:
- IBS-C-kriterier: deltagaren måste uppfylla följande 2 kriterier (A och B).
A. IBS-kriterier: Deltagaren måste ha buksmärtor eller obehag minst 3 dagar per månad under de 3 månaderna före diagnos (med symptomdebut minst 6 månader före diagnos) associerade med 2 eller fler av följande:
- Förbättring med avföring.
- Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring.
Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring. B. Krav på konsistens av avföring: Under de 3 månaderna före diagnos i avsaknad av laxermedel eller lavemang har patienten hård eller knölig avföring (Bristol Stool Form Scale [BSFS] poäng 1 eller 2) med minst 25 % av tarmrörelserna ( BMs) och har lös eller mosig avföring (BSFS 5 eller 6) med
- CIC-kriterier: deltagaren måste uppfylla följande tre kriterier (A, B och C):
A. Deltagaren uppfyller 2 eller fler av följande kriterier under 3 månader före diagnosen med symptomdebut minst 6 månader före diagnos:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen.
- Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen.
- Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen.
- Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen.
- Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten).
Färre än 3 avföringar per vecka. B. Lös avföring förekommer sällan utan användning av laxermedel. C. Otillräckliga kriterier för irritabel tarm. (Kriterier för IBS finns i punkt A under IBS-kriterier ovan).
- Deltagaren uppfyller koloskopikraven, som är modifierade från sammanfattningen av US-Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer och andra Colonoscopy Requirements.
- Deltagaren har framgångsrikt genomfört protokollprocedurer (utan kliniskt signifikanta fynd).
Exklusions kriterier:
- Vid besök på dag 1 rapporterar deltagaren att de har 6 eller fler spontana tarmrörelser (SBM) under veckan före screening.
- Vid besök på dag 1 rapporterar deltagarna att de hade några SBM som var vattniga (BSFS=7) eller mer än 1 SBM som var mosig (BSFS=6) veckan före screening.
- Deltagaren har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen (GI) eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet.
- Deltagaren har något protokoll uteslutet eller kliniskt signifikant medicinsk eller kirurgisk historia som skulle begränsa patientens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska prövning eller som kan förvirra studiebedömningarna.
- Deltagaren har någonsin fått linaklotid som behandling (inklusive kommersiellt tillgänglig produkt) eller har randomiserats till någon klinisk studie där linaklotid var en behandling. (deltagare som registrerade sig i kliniska linaklotidstudier utförda före eller under denna studie men som inte lyckades randomiseras är berättigade till den aktuella studien).
- Deltagaren har någonsin fått plecanatid, SP-333, eller har deltagit i en klinisk plecanatidstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LINZESS® 145 μg (CIC, öppen etikett)
LINZESS® (linaklotid) 145 μg kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor för deltagare med CIC.
Om ett oacceptabelt biverkningar inträffade kunde deltagarna randomiseras till den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 290 μg (IBS-C, öppen etikett)
LINZESS® 290 μg kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 52 veckor för deltagare med IBS-C.
Om ett oacceptabelt biverkningar inträffade kunde deltagarna randomiseras till den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 290 μg (IBS-C, dubbelblind)
Efter deltagande i den öppna behandlingsperioden, LINZESS® 290 μg kapslar, oralt, en gång dagligen från dubbelblind randomisering upp till vecka 52 för deltagare med IBS-C.
Om en oacceptabla biverkning inträffade reducerades dosen till Open Label 72 μg, om tillämpligt.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 145 μg (IBS-C, dubbelblind)
Efter deltagande i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 145 μg kapslar, oralt, en gång dagligen från dubbelblind randomisering upp till vecka 52 för deltagare med IBS-C.
Om en oacceptabla biverkning inträffade reducerades dosen till Open Label 72 μg, om tillämpligt.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 72 μg (IBS-C, dubbelblind)
Efter deltagande i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 72 μg kapslar, oralt, en gång dagligen från dubbelblind randomisering upp till vecka 52 för deltagare med IBS-C.
Om en outhärdlig biverkning inträffade, bibehölls dosen vid Open Label 72 μg, om tillämpligt.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 145 μg (CIC, dubbelblind)
Efter deltagande i den öppna behandlingsperioden, LINZESS® 145 μg kapslar, oralt, en gång dagligen från dubbelblind randomisering upp till vecka 52 för deltagare med CIC.
Om en outhärdlig biverkning inträffade, reducerades dosen till 72 μg, om tillämpligt.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 72 μg (CIC, dubbelblind)
Efter deltagande i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 72 μg kapslar, oralt, en gång dagligen från dubbelblind randomisering upp till vecka 52 för deltagare med CIC.
Om en outhärdlig biverkning inträffade, bibehölls dosen vid Open Label 72 μg, om tillämpligt.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 72 μg (CIC, Dos-reduced Open Label)
Efter deltagande i den dubbelblinda behandlingsperioden, om en outhärdlig AE inträffade, LINZESS® 72 μg kapslar, oralt, en gång dagligen upp till vecka 52 för deltagare med CIC.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LINZESS® 72 μg (IBS-C, Dos-reduced Open Label)
Efter deltagande i den dubbelblinda behandlingsperioden, om en outhärdlig AE inträffade, LINZESS® 72 μg kapslar, oralt, en gång dagligen upp till vecka 52 för deltagare med IBS-C.
|
Linaklotid kapslar, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva behandlingsrelaterade antiläkemedelsantikroppar (ADA) i serum
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 52 veckor eller 8 månader efter sista dosen om ADA-positiv vid vecka 52 (ungefär 84 veckor)
|
Deltagare som uppfyllde något av följande kriterier: 1) behandlingsinducerad ADA-positiv (≥ 1 postbaseline ADA-positivt prov) för baseline ADA-negativa eller ADA-obestämda deltagare eller 2) behandlingsförstärkt ADA-positiv (≥ 1 postbaseline ADA- positivt prov med titervärden ≥ 4 gånger baslinjetitervärdet) för ADA-positiva deltagare vid baslinjen rapporterades som en ADA-positiv responder.
|
Baslinje (dag 1) upp till 52 veckor eller 8 månader efter sista dosen om ADA-positiv vid vecka 52 (ungefär 84 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i deltagarens bedömning av svårighetsgraden av förstoppning
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av förstoppning under de senaste 7 dagarna på en 5-gradig ordinalskala där 1=Ingen, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår och 5=Mycket svår.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarbedömning av Irritable Bowel Syndrome (IBS) Symtomsvårighet för deltagare med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
Deltagarna bedömde IBS-symtomens svårighetsgrad under de senaste 7 dagarna på en 5-gradig ordinär skala där 1=Inga, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår och 5=Mycket svår.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
|
Förändring från baslinjen i graden av lindring av IBS-symtom för deltagare med IBS-C
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
Deltagarna bedömde graden av lindring av IBS-symtom under de senaste 7 dagarna på en 7-gradig balanserad ordinalskala där 1=helt lindrad, 2=avsevärt lättad, 3=något lindrad, 4=oförändrad, 5=något sämre, 6=avsevärt sämre och 7=så illa som jag kan föreställa mig.
Lägre poäng indikerar större lättnad.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
|
IBS Treatment Satisfaction Assessment Postbaseline för deltagare med IBS-C
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
Deltagarna bedömde graden av tillfredsställelse med LINZESS®s förmåga att lindra IBS-symtom på en 5-gradig ordinalskala där 1=inte alls nöjd, 2=lite nöjd, 3=måttligt nöjd, 4=ganska nöjd och 5= Väldigt Nöjd.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
|
Förstoppningsbehandling Tillfredsställelsebedömning Postbaseline för deltagare med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
Deltagarna bedömde graden av tillfredsställelse med LINZESS®s förmåga att lindra förstoppningssymtom på en 5-gradig ordinalskala där 1=Inte alls nöjd, 2=Litt nöjd, 3=Mångt nöjd, 4=Ganska nöjd och 5=Mycket nöjd. .
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Vecka 2, 4, 12, 26, 40 och 52 (öppen behandlingsperiod)
|
|
Antal deltagare med återkommande diarré
Tidsram: Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
Deltagare som rapporterar varje fall av diarré under den dubbelblinda behandlingsperioden.
|
Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
|
Antal deltagare med återkommande outhärdlig diarré
Tidsram: Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
Deltagare som rapporterar alla fall av oacceptabla diarréer under den dubbelblinda behandlingsperioden (icke-svarare i övrigt).
Inkluderar endast deltagare som rapporterar outhärdlig diarré under den öppna behandlingsperioden.
|
Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till vecka 52
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersöknings)produkten.
En TEAE är en biverkning som inträffade efter att ha fått den första dosen av prövningsprodukten eller en biverkning före den första dosen men ökade i svårighetsgrad under behandlingsperioden.
|
Från första dos av studiebehandling upp till vecka 52
|
|
Dags för första återkommande diarré
Tidsram: Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
Tid till första återfall av diarré definierades som händelse/censurerat datum - dubbelblind startdatum + 1, där händelsedatum (responders) = första återfall av diarrédatum under den dubbelblinda behandlingsperioden; censureringsdatum (icke-svarare) = dubbelblind slutdatum.
Inkluderar endast deltagare som rapporterar outhärdlig diarré under den öppna behandlingsperioden.
|
Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
|
Dags för första återfall av outhärdlig diarré
Tidsram: Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
Tid till första återfall av oacceptabla diarré definierades som händelse/censurerat datum - dubbelblind startdatum + 1, där händelsedatum (responders) = första återkomst av oacceptabla diarrédatum under den dubbelblinda behandlingsperioden; censureringsdatum (icke-svarare) = dubbelblind slutdatum.
Inkluderar endast deltagare som rapporterar outhärdlig diarré under den öppna behandlingsperioden.
|
Från första dosen i den dubbelblinda behandlingsperioden till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andra studie-ID-nummer
- LIN-MD-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .