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Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Immunogenität von LINZESS® (Linaclotid) bei oraler Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder chronischer idiopathischer Verstopfung

8. August 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Immunogenität von oral verabreichtem Linaclotid bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder chronischer idiopathischer Verstopfung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials der Behandlung mit LINZESS® (Linaclotid), die Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu induzieren. Die sekundären Ziele bestehen darin, zusätzliche Belege für die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) und chronisch idiopathischer Obstipation (CIC) bereitzustellen und niedrigere Dosen von Linaclotid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen bis zu 3-wöchigen Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum. Teilnehmer mit CIC, die die Aufnahmekriterien erfüllten, erhielten einmal täglich 145-μg-Kapseln von Linaclotid oral, und Teilnehmer mit IBS-C, die die Aufnahmekriterien erfüllten, erhielten einmal täglich 290-μg-Kapseln von Linaclotid. Teilnehmer mit nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen (AEs) könnten nach Abklingen der UE randomisiert werden, um 290 μg, 145 μg oder die niedrigere Dosis von 72 μg Linaclotid-Kapseln zum Einnehmen für IBS-C zu erhalten; und 145 μg oder 72 μg für CIC. Teilnehmer, bei denen nach der Randomisierung weitere unerträgliche Nebenwirkungen auftraten, konnten auf unverblindetes 72 μg Linaclotid umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Childersburg, Alabama, Vereinigte Staaten, 35044
        • Alliance Clinical Research
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Global Clinical Trials LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • VVCRD Clinical Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 611047
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • KAMP Medical Research Inc
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Aa Mrc Llc
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 38645
        • Northstate Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78125
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erfüllen die Rom-III-Kriterien für IBS-C oder CIC:
  • IBS-C-Kriterien: Der Teilnehmer muss die folgenden 2 Kriterien (A und B) erfüllen.

A. IBS-Kriterien: Der Teilnehmer muss in den 3 Monaten vor der Diagnose mindestens 3 Tage pro Monat Bauchschmerzen oder -beschwerden haben (mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose), verbunden mit 2 oder mehr der folgenden:

  1. Besserung durch Stuhlgang.
  2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit.

  3. Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls. B. Anforderung an die Stuhlkonsistenz: In den 3 Monaten vor der Diagnose hat der Patient ohne Verwendung von Abführmitteln oder Klistieren harten oder klumpigen Stuhl (Bristol Stool Form Scale [BSFS] Score 1 oder 2) mit mindestens 25 % Stuhlgang ( BMs) und hat lockere oder breiige Stühle (BSFS 5 oder 6) mit

    • CIC-Kriterien: Der Teilnehmer muss die folgenden 3 Kriterien (A, B und C) erfüllen:

A. Der Teilnehmer erfüllt 2 oder mehr der folgenden Kriterien für 3 Monate vor der Diagnose mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose:

  1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge.
  2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge.
  3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge.
  4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen.
  5. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens).

  6. Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche. B. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden. C. Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom. (Die Kriterien für IBS sind in Punkt A unter IBS-Kriterien oben angegeben).

    • Der Teilnehmer erfüllt die Koloskopie-Anforderungen, die aus der Zusammenfassung der US-Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and other Colonoscopy Requirements modifiziert wurden.
    • Der Teilnehmer hat die Protokollverfahren erfolgreich abgeschlossen (ohne klinisch signifikante Befunde).

Ausschlusskriterien:

  • Beim Besuch am Tag 1 berichtet der Teilnehmer, dass er in der Woche vor dem Screening 6 oder mehr spontane Stuhlgänge (SBMs) hatte.
  • Beim Besuch an Tag 1 berichtet der Teilnehmer, dass er in der Woche vor dem Screening irgendwelche SBMs hatte, die wässrig waren (BSFS = 7) oder mehr als 1 SBM, das matschig war (BSFS = 6).
  • Der Teilnehmer hat eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat eine im Protokoll ausgeschlossene oder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, oder die Studienbewertungen verfälschen könnte.
  • Der Teilnehmer hat jemals Linaclotid als Behandlung erhalten (einschließlich kommerziell erhältlicher Produkte) oder wurde in eine klinische Studie randomisiert, in der Linaclotid eine Behandlung war. (Teilnehmer, die sich für klinische Linaclotid-Studien angemeldet haben, die vor oder während dieser Studie durchgeführt wurden, aber nicht randomisiert wurden, sind für die aktuelle Studie geeignet).
  • Der Teilnehmer hat jemals Plecanatid, SP-333, erhalten oder an einer klinischen Plecanatid-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LINZESS® 145 μg (CIC, Open Label)
LINZESS® (Linaclotid) 145 μg Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 52 Wochen für Teilnehmer mit CIC. Wenn ein nicht tolerierbares AE auftrat, konnten die Teilnehmer randomisiert der doppelblinden Behandlungsphase zugeteilt werden.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, Open Label)
LINZESS® 290 μg Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 52 Wochen für Teilnehmer mit IBS-C. Wenn ein nicht tolerierbares AE auftrat, konnten die Teilnehmer randomisiert der doppelblinden Behandlungsphase zugeteilt werden.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, Doppelblind)
Nach Teilnahme an der Open-Label-Behandlungsperiode, LINZESS® 290 μg Kapseln, oral, einmal täglich von der doppelblinden Randomisierung bis Woche 52 für Teilnehmer mit IBS-C. Wenn ein nicht tolerierbares UE auftrat, wurde die Dosis gegebenenfalls auf Open Label 72 μg reduziert.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 145 μg (IBS-C, Doppelblind)
Nach Teilnahme an der Open-Label-Behandlungsperiode, LINZESS® 145 μg Kapseln, oral, einmal täglich von der doppelblinden Randomisierung bis Woche 52 für Teilnehmer mit IBS-C. Wenn ein nicht tolerierbares UE auftrat, wurde die Dosis gegebenenfalls auf Open Label 72 μg reduziert.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, Doppelblind)
Nach Teilnahme an der Open-Label-Behandlungsperiode, LINZESS® 72 μg Kapseln, oral, einmal täglich von der doppelblinden Randomisierung bis Woche 52 für Teilnehmer mit IBS-C. Wenn ein nicht tolerierbares UE auftrat, wurde die Dosis gegebenenfalls bei Open Label 72 μg gehalten.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 145 μg (CIC, Doppelblind)
Nach Teilnahme an der Open-Label-Behandlungsperiode, LINZESS® 145 μg Kapseln, oral, einmal täglich von der doppelblinden Randomisierung bis Woche 52 für Teilnehmer mit CIC. Wenn ein nicht tolerierbares UE auftrat, wurde die Dosis gegebenenfalls auf 72 μg reduziert.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (CIC, Doppelblind)
Nach Teilnahme an der Open-Label-Behandlungsperiode, LINZESS® 72 μg Kapseln, oral, einmal täglich von der doppelblinden Randomisierung bis Woche 52 für Teilnehmer mit CIC. Wenn ein nicht tolerierbares UE auftrat, wurde die Dosis gegebenenfalls bei Open Label 72 μg gehalten.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (CIC, Dose-reduced Open Label)
Nach Teilnahme an der doppelblinden Behandlungsphase, wenn ein nicht tolerierbares UE auftrat, LINZESS® 72 μg Kapseln, oral, einmal täglich bis Woche 52 für Teilnehmer mit CIC.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, dosisreduziertes Open Label)
Nach Teilnahme an der doppelblinden Behandlungsphase, wenn ein nicht tolerierbares UE auftrat, LINZESS® 72 μg Kapseln, oral, einmal täglich bis Woche 52 für Teilnehmer mit IBS-C.
Arzneimittel: Linaclotid
Linaclotid-Kapseln, oral, einmal täglich.
Andere Namen:
  • LINZESS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbezogenen Anti-Drug-Antikörpern (ADA) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 52 Wochen oder 8 Monate nach der letzten Dosis, wenn ADA-positiv in Woche 52 (ungefähr 84 Wochen)
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten: 1) behandlungsinduziertes ADA-positiv (≥ 1 ADA-positive Probe nach Studienbeginn) für ADA-negative oder ADA-unbestimmte Studienteilnehmer zu Studienbeginn oder 2) behandlungsverstärkte ADA-positiv (≥ 1 ADA-positive Probe nach Studienbeginn). positive Probe mit Titerwerten ≥ 4-fach des Ausgangstiterwerts) für ADA-positive Ausgangsteilnehmer wurden als ADA-positive Responder gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 52 Wochen oder 8 Monate nach der letzten Dosis, wenn ADA-positiv in Woche 52 (ungefähr 84 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Schweregrads der Verstopfung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Verstopfung während der letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala, wobei 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark war. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Teilnehmerbeurteilung des Reizdarmsyndroms (IBS) Symptomschweregrad für Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der IBS-Symptome während der letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala, wobei 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Änderung des Grads der Linderung der IBS-Symptome für Teilnehmer mit IBS-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer bewerteten den Grad der Linderung der IBS-Symptome während der letzten 7 Tage auf einer 7-Punkte-Ordinalskala, wobei 1 = vollständig gelindert, 2 = erheblich gelindert, 3 = etwas gelindert, 4 = unverändert, 5 = etwas schlechter, 6 = erheblich schlechter und 7 = so schlimm, wie ich es mir vorstellen kann. Niedrigere Werte zeigen eine größere Erleichterung an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Beurteilung der IBS-Behandlungszufriedenheit nach Studienbeginn für Teilnehmer mit IBS-C
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer bewerteten den Grad der Zufriedenheit mit der Fähigkeit von LINZESS®, IBS-Symptome zu lindern, auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala, wobei 1=überhaupt nicht zufrieden, 2=ein wenig zufrieden, 3=mäßig zufrieden, 4=ziemlich zufrieden und 5= Sehr zufrieden. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Wochen 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung von Obstipation nach Studienbeginn für Teilnehmer mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer bewerteten den Grad der Zufriedenheit mit der Fähigkeit von LINZESS® zur Linderung von Verstopfungssymptomen auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, wobei 1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = ein wenig zufrieden, 3 = mäßig zufrieden, 4 = ziemlich zufrieden und 5 = sehr zufrieden . Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Wochen 2, 4, 12, 26, 40 und 52 (Open-Label-Behandlungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Durchfall
Zeitfenster: Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52
Teilnehmer, der während des doppelblinden Behandlungszeitraums einen Fall von Durchfall meldet.
Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von unerträglichem Durchfall
Zeitfenster: Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52
Teilnehmer, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums einen Fall von unerträglichem Durchfall melden (andernfalls Non-Responder). Beinhaltet nur Teilnehmer, die während der Open-Label-Behandlungsperiode über unerträglichen Durchfall berichteten.
Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist ein UE, das nach Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats auftrat, oder ein UE, das vor der ersten Dosis auftrat, aber während des Behandlungszeitraums an Schwere zunahm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Durchfall
Zeitfenster: Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52
Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Durchfall wurde definiert als Ereignis/zensiertes Datum – doppelblindes Startdatum + 1, wobei Ereignisdatum (Responder) = Datum des ersten Wiederauftretens von Durchfall während des doppelblinden Behandlungszeitraums; Zensurdatum (Non-Responder) = doppelblindes Enddatum. Beinhaltet nur Teilnehmer, die während des offenen Behandlungszeitraums über unerträglichen Durchfall berichteten.
Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von unerträglichem Durchfall
Zeitfenster: Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52
Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von unerträglichem Durchfall wurde definiert als Ereignis/zensiertes Datum – doppelblindes Startdatum + 1, wobei Ereignisdatum (Responder) = Datum des ersten Wiederauftretens von unerträglichem Durchfall während des doppelblinden Behandlungszeitraums; Zensurdatum (Non-Responder) = doppelblindes Enddatum. Beinhaltet nur Teilnehmer, die während des offenen Behandlungszeitraums über unerträglichen Durchfall berichteten.
Von der ersten Dosis im doppelblinden Behandlungszeitraum bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-MD-10

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