Открытое долгосрочное исследование по оценке иммуногенности препарата LINZESS® (линаклотид), перорально вводимого взрослым участникам с синдромом раздраженного кишечника с запором или хроническим идиопатическим запором
8 августа 2019 г. обновлено: Forest Laboratories
Открытое долгосрочное исследование по оценке иммуногенности линаклотида, вводимого перорально взрослым пациентам с синдромом раздраженного кишечника с запором или хроническим идиопатическим запором.
Основной целью этого исследования является оценка потенциала лечения LINZESS® (линаклотид) для индукции выработки антилекарственных антител (ADA).
Второстепенными целями являются предоставление дополнительных доказательств, подтверждающих долгосрочную безопасность и эффективность линаклотида у взрослых участников с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З) и хроническим идиопатическим запором (ХИК), а также оценка более низких доз линаклотида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает до 3-недельного периода скрининга, за которым следует 52-недельный период лечения.
Участники с CIC, отвечающие критериям включения, получали капсулы линаклотида 145 мкг перорально один раз в день, а участники с IBS-C, отвечающие критериям включения, получали капсулы линаклотида 290 мкг перорально один раз в день.
Участники с непереносимыми нежелательными явлениями (НЯ) после разрешения НЯ могут быть рандомизированы для получения пероральных капсул 290 мкг, 145 мкг или более низкой дозы 72 мкг линаклотида для лечения СРК-З; и 145 мкг или 72 мкг для CIC.
Участники, у которых после рандомизации наблюдались дальнейшие невыносимые НЯ, могли быть переведены на открытый прием 72 мкг линаклотида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
828
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Childersburg, Alabama, Соединенные Штаты, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78125
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники соответствуют Римским критериям III для IBS-C или CIC:
- Критерии IBS-C: участник должен соответствовать следующим 2 критериям (A и B).
A. Критерии СРК: у участника должна быть боль или дискомфорт в животе не менее 3 дней в месяц в течение 3 месяцев до постановки диагноза (с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза), связанные с 2 или более из следующих признаков:
- Улучшение при дефекации.
- Начало связано с изменением частоты стула.
Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула. B. Требование к консистенции стула: в течение 3 месяцев до постановки диагноза, при отсутствии использования слабительного или клизмы, у пациента твердый или комковатый стул (1 или 2 балла по Бристольской шкале формы стула [BSFS]) с не менее чем 25% испражнений ( BMs) и имеет жидкий или кашицеобразный стул (BSFS 5 или 6) с
- Критерии CIC: участник должен соответствовать следующим 3 критериям (A, B и C):
A. Участник соответствует 2 или более из следующих критериев за 3 месяца до постановки диагноза с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза:
- Натуживание во время не менее 25% дефекаций.
- Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций.
- Ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекаций.
- Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна).
Менее 3 дефекаций в неделю. B. Жидкий стул редко присутствует без применения слабительных средств. C. Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника. (Критерии СРК приведены в пункте А в разделе «Критерии СРК» выше).
- Участник соответствует требованиям к колоноскопии, которые изменены из Резюме многосторонней целевой группы США по колоректальному раку и других требований к колоноскопии.
- Участник успешно завершил протокольные процедуры (без клинически значимых результатов).
Критерий исключения:
- При посещении в День 1 участник сообщает о 6 или более спонтанных дефекациях (SBM) за неделю до скрининга.
- При посещении в 1-й день участник сообщает о наличии любых водянистых SBM (BSFS = 7) или более 1 SBM, которые были мягкими (BSFS = 6) за неделю до скрининга.
- У участника есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
- У участника есть какой-либо исключенный протокол или клинически значимая медицинская или хирургическая история, которая ограничит способность пациента завершить или принять участие в этом клиническом испытании или может исказить оценки исследования.
- Участник когда-либо получал линаклотид в качестве лечения (включая коммерчески доступный продукт) или был рандомизирован в какое-либо клиническое исследование, в котором линаклотид использовался в качестве лечения. (участники, включенные в клинические исследования линаклотида, проводившиеся до или во время этого исследования, но не прошедшие рандомизацию, имеют право на участие в текущем исследовании).
- Участник когда-либо получал плеканатид, SP-333, или участвовал в клиническом исследовании плеканатида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LINZESS® 145 мкг (CIC, открытая этикетка)
LINZESS® (линаклотид) капсулы 145 мкг, перорально, один раз в день на срок до 52 недель для участников с CIC.
Если возникали непереносимые НЯ, участники могли быть рандомизированы на период двойного слепого лечения.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 290 мкг (IBS-C, открытая этикетка)
Капсулы LINZESS® 290 мкг, перорально, один раз в день на срок до 52 недель для участников с IBS-C.
Если возникали непереносимые НЯ, участники могли быть рандомизированы на период двойного слепого лечения.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 290 мкг (IBS-C, двойной слепой анализ)
После участия в открытом периоде лечения LINZESS® в капсулах по 290 мкг перорально один раз в день с момента двойной слепой рандомизации до 52-й недели для участников с СРК-З.
Если возникали непереносимые НЯ, дозу снижали до 72 мкг Open Label, если это применимо.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 145 мкг (IBS-C, двойной слепой анализ)
После участия в открытом периоде лечения LINZESS® капсулы 145 мкг перорально один раз в день с двойной слепой рандомизации до 52-й недели для участников с IBS-C.
Если возникали непереносимые НЯ, дозу снижали до 72 мкг Open Label, если это применимо.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 72 мкг (IBS-C, двойной слепой анализ)
После участия в открытом периоде лечения LINZESS® 72 мкг в капсулах перорально один раз в день с двойной слепой рандомизации до 52-й недели для участников с СРК-З.
Если возникали непереносимые НЯ, дозу сохраняли на уровне 72 мкг (открытая этикетка), если это применимо.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 145 мкг (CIC, двойной слепой анализ)
После участия в открытом периоде лечения LINZESS® капсулы по 145 мкг перорально один раз в день с двойной слепой рандомизации до 52-й недели для участников с CIC.
Если возникали непереносимые НЯ, дозу снижали до 72 мкг, если это применимо.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 72 мкг (CIC, двойной слепой анализ)
После участия в открытом периоде лечения LINZESS® капсулы 72 мкг перорально один раз в день с двойной слепой рандомизации до 52-й недели для участников с CIC.
Если возникали непереносимые НЯ, дозу сохраняли на уровне 72 мкг (открытая этикетка), если это применимо.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 72 мкг (CIC, открытая этикетка с уменьшенной дозой)
После участия в периоде двойного слепого лечения, если возникло непереносимое НЯ, капсулы LINZESS® 72 мкг перорально один раз в день до 52-й недели для участников с CIC.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LINZESS® 72 мкг (IBS-C, открытая этикетка с уменьшенной дозой)
После участия в периоде двойного слепого лечения, если возникло непереносимое НЯ, капсулы LINZESS® 72 мкг перорально один раз в день до 52-й недели для участников с СРК-З.
|
Капсулы линаклотида перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 52 недель или 8 месяцев после последней дозы, если ADA положительный на 52 неделе (приблизительно 84 недели)
|
Участники, которые соответствовали любому из следующих критериев: 1) ADA-положительные результаты, вызванные лечением (≥ 1 послеисходного ADA-положительного образца) для исходных ADA-отрицательных или ADA-неопределенных участников, или 2) ADA-положительные, усиленные лечением (≥ 1 ADA-положительный после исходного уровня). положительный образец со значениями титра ≥ 4-кратного исходного значения титра) для исходных ADA-положительных участников сообщалось как ADA-положительный ответчик.
|
Исходный уровень (день 1) до 52 недель или 8 месяцев после последней дозы, если ADA положительный на 52 неделе (приблизительно 84 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке тяжести запора участником
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
Участники оценивали тяжесть запоров в течение предыдущих 7 дней по 5-балльной порядковой шкале, где 1 = нет, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый и 5 = очень тяжелый.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
|
Изменение тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) по сравнению с исходным уровнем у участников с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 2-ю, 4-ю, 12-ю, 26-ю, 40-ю и 52-ю недели (период открытого лечения)
|
Участники оценивали тяжесть симптомов СРК в течение предыдущих 7 дней по 5-балльной порядковой шкале, где 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая и 5 = очень тяжелая.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 2-ю, 4-ю, 12-ю, 26-ю, 40-ю и 52-ю недели (период открытого лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени облегчения симптомов СРК у участников с СРК-З
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
Участники оценивали степень облегчения симптомов СРК в течение предыдущих 7 дней по 7-балльной сбалансированной порядковой шкале, где 1 = полное облегчение, 2 = значительное облегчение, 3 = некоторое облегчение, 4 = без изменений, 5 = несколько хуже, 6 = значительно хуже. и 7=настолько плохо, насколько я могу себе представить.
Более низкие баллы указывают на большее облегчение.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
|
Оценка удовлетворенности лечением СРК после исходного уровня для участников с СРК-З
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
Участники оценили степень удовлетворенности способностью LINZESS® облегчать симптомы СРК по 5-балльной порядковой шкале, где 1=совсем не удовлетворен, 2=немного удовлетворен, 3=умеренно удовлетворен, 4=вполне удовлетворен и 5= Очень доволен.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Недели 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
|
Оценка удовлетворенности лечением запоров после исходного уровня для участников с хроническими идиопатическими запорами (CIC)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
Участники оценили степень удовлетворенности способностью LINZESS® облегчать симптомы запора по 5-балльной порядковой шкале, где 1=совсем не удовлетворен, 2=немного удовлетворен, 3=умеренно удовлетворен, 4=вполне удовлетворен и 5=очень удовлетворен .
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Недели 2, 4, 12, 26, 40 и 52 (период открытого лечения)
|
|
Количество участников с рецидивом диареи
Временное ограничение: От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
Участник сообщил о любом случае диареи в период двойного слепого лечения.
|
От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
|
Количество участников с рецидивом невыносимой диареи
Временное ограничение: От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
Участники, сообщившие о любом случае непереносимой диареи в течение периода двойного слепого лечения (в противном случае не ответили).
Включает только участников, сообщивших о непереносимой диарее в период открытого лечения.
|
От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом.
TEAE — это НЯ, возникшее после приема первой дозы исследуемого продукта, или НЯ, имевшее место до введения первой дозы, но усиливающееся в течение периода лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 52-й недели
|
|
Время до первого рецидива диареи
Временное ограничение: От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
Время до первого рецидива диареи определяли как событие/дата цензурирования - дата начала двойного слепого исследования + 1, где дата события (респондеры) = дата первого рецидива диареи в течение периода двойного слепого лечения; дата цензурирования (не ответившие) = дата окончания двойного слепого исследования.
Включает только участников, сообщивших о непереносимой диарее в период открытого лечения.
|
От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
|
Время до первого рецидива невыносимой диареи
Временное ограничение: От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
Время до первого рецидива непереносимой диареи определяли как событие/дата цензурирования - дата начала двойного слепого исследования + 1, где дата события (респондеры) = дата первого рецидива непереносимой диареи в течение периода двойного слепого лечения; дата цензурирования (не ответившие) = дата окончания двойного слепого исследования.
Включает только участников, сообщивших о непереносимой диарее в период открытого лечения.
|
От первой дозы в периоде двойного слепого лечения до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты гуанилилциклазы С
- Активаторы ферментов
- Линаклотид
Другие идентификационные номера исследования
- LIN-MD-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .