Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label langetermijnonderzoek om de immunogeniciteit te beoordelen van LINZESS® (linaclotide), oraal toegediend aan volwassen deelnemers met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie of chronische idiopathische constipatie

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een open-label langetermijnonderzoek om de immunogeniciteit te beoordelen van linaclotide dat oraal wordt toegediend aan volwassen patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie of chronische idiopathische constipatie.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het potentieel van behandeling met LINZESS® (linaclotide) om de ontwikkeling van anti-drug antilichamen (ADA's) te induceren. De secundaire doelstellingen zijn om aanvullend bewijs te leveren ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van linaclotide bij deelnemers aan het prikkelbare darmsyndroom met constipatie (IBS-C) en chronische idiopathische constipatie (CIC) bij volwassenen en om lagere doses linaclotide te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een screeningperiode van maximaal 3 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 52 weken. Deelnemers met CIC die aan de toelatingscriteria voldeden, kregen linaclotide 145 μg capsules, oraal, eenmaal daags en deelnemers met IBS-C die aan de toelatingscriteria voldeden, kregen linaclotide 290 μg capsules, oraal, eenmaal daags. Deelnemers met ondraaglijke bijwerkingen (AE's), na het verdwijnen van de AE's, konden worden gerandomiseerd om 290 μg, 145 μg of de lagere dosis van 72 μg linaclotide orale capsules voor IBS-C te krijgen; en 145 μg of 72 μg voor CIC. Deelnemers die na de randomisatie nog meer ondraaglijke bijwerkingen ervoeren, konden worden overgezet op open-label 72 μg linaclotide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

828

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Childersburg, Alabama, Verenigde Staten, 35044
        • Alliance Clinical Research
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Global Clinical Trials LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • VVCRD Clinical Research
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 611047
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • KAMP Medical Research Inc
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Aa Mrc Llc
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 38645
        • Northstate Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78125
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS-C of CIC:
  • IBS-C Criteria: de deelnemer moet voldoen aan de volgende 2 criteria (A en B).

A. PDS-criteria: De deelnemer moet minimaal 3 dagen per maand buikpijn of -ongemak hebben in de 3 maanden vóór de diagnose (met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose) geassocieerd met 2 of meer van de volgende:

  1. Verbetering met ontlasting.
  2. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting.

  3. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting. B. Vereiste ontlastingsconsistentie: Gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de diagnose heeft de patiënt bij afwezigheid van gebruik van laxeermiddel of klysma harde of klonterige ontlasting (Bristol Stool Form Scale [BSFS] score 1 of 2) met ten minste 25% van de stoelgang ( BM's) en heeft losse of papperige ontlasting (BSFS 5 of 6) met

    • CIC Criteria: de deelnemer moet voldoen aan de volgende 3 criteria (A, B en C):

A. Deelnemer voldoet aan 2 of meer van de volgende criteria gedurende 3 maanden vóór de diagnose met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose:

  1. Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting.
  2. Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen.
  3. Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting.
  4. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties.
  5. Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem).

  6. Minder dan 3 ontlastingen per week. B. Losse ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen. C. Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom. (De criteria voor IBS worden gegeven in punt A onder IBS-criteria hierboven).

    • Deelnemer voldoet aan de vereisten voor colonoscopie, die zijn gewijzigd ten opzichte van de Samenvatting van de US-Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer en andere vereisten voor colonoscopie.
    • Deelnemer heeft protocolprocedures met succes afgerond (zonder klinisch significante bevindingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bezoek op dag 1 meldt de deelnemer dat hij 6 of meer spontane stoelgangen (SBM's) heeft gehad in de week voorafgaand aan de screening.
  • Bij het bezoek op dag 1 meldt de deelnemer dat hij enige SBM's had die waterig waren (BSFS=7) of meer dan 1 SBM die papperig was (BSFS=6) in de week voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemer heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden.
  • Deelnemer heeft een protocol uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die het vermogen van de patiënt om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren.
  • Deelnemer heeft ooit linaclotide als behandeling gekregen (inclusief in de handel verkrijgbaar product) of is gerandomiseerd in een klinische studie waarin linaclotide een behandeling was. (deelnemers die deelnamen aan klinische studies met linaclotide die voorafgaand aan of tijdens deze studie werden uitgevoerd maar niet gerandomiseerd werden, komen in aanmerking voor de huidige studie).
  • Deelnemer heeft ooit plecanatide, SP-333, gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar plecanatide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LINZESS® 145 μg (CIC, open label)
LINZESS® (linaclotide) 145 μg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken voor deelnemers met CIC. Als er een onverdraaglijke AE optrad, konden deelnemers worden gerandomiseerd naar de dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 290 μg (PDS-C, open label)
LINZESS® 290 μg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken voor deelnemers met IBS-C. Als er een onverdraaglijke AE optrad, konden deelnemers worden gerandomiseerd naar de dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 290 μg (PDS-C, dubbelblind)
Na deelname aan de open-labelbehandelingsperiode, LINZESS® 290 μg capsules, oraal, eenmaal daags vanaf dubbelblinde randomisatie tot week 52 voor deelnemers met IBS-C. Als er een onverdraaglijke AE optrad, werd de dosis verlaagd tot Open Label 72 μg, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 145 μg (PDS-C, dubbelblind)
Na deelname aan de open-labelbehandelingsperiode, LINZESS® 145 μg capsules, oraal, eenmaal daags vanaf dubbelblinde randomisatie tot week 52 voor deelnemers met IBS-C. Als er een onverdraaglijke AE optrad, werd de dosis verlaagd tot Open Label 72 μg, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 72 μg (PDS-C, dubbelblind)
Na deelname aan de open-labelbehandelingsperiode, LINZESS® 72 μg capsules, oraal, eenmaal daags vanaf dubbelblinde randomisatie tot week 52 voor deelnemers met IBS-C. Als er een onverdraaglijke AE optrad, werd de dosis gehandhaafd op Open Label 72 μg, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 145 μg (CIC, dubbelblind)
Na deelname aan de open-labelbehandelingsperiode, LINZESS® 145 μg capsules, oraal, eenmaal daags vanaf dubbelblinde randomisatie tot week 52 voor deelnemers met CIC. Als er een ondraaglijke AE optrad, werd de dosis verlaagd tot 72 μg, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 72 μg (CIC, dubbelblind)
Na deelname aan de open-labelbehandelingsperiode, LINZESS® 72 μg capsules, oraal, eenmaal daags vanaf dubbelblinde randomisatie tot week 52 voor deelnemers met CIC. Als er een onverdraaglijke AE optrad, werd de dosis gehandhaafd op Open Label 72 μg, indien van toepassing.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 72 μg (CIC, dosisgereduceerd open label)
Als na deelname aan de dubbelblinde behandelingsperiode een onverdraaglijke AE optrad, LINZESS® 72 μg capsules, oraal, eenmaal daags tot week 52 voor deelnemers met CIC.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®
Experimenteel: LINZESS® 72 μg (PDS-C, dosisgereduceerd open label)
Als na deelname aan de dubbelblinde behandelingsperiode een onverdraaglijke AE optrad, LINZESS® 72 μg capsules, oraal, eenmaal daags tot week 52 voor deelnemers met IBS-C.
Geneesmiddel: Linaclotide
Linaclotide-capsules, oraal, eenmaal daags.
Andere namen:
  • LINZESS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve behandelingsgerelateerde anti-drugsantilichamen (ADA) in serum
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot 52 weken of 8 maanden na de laatste dosis indien ADA positief in week 52 (ongeveer 84 weken)
Deelnemers die voldeden aan een van de volgende criteria: 1) door behandeling geïnduceerde ADA-positief (≥ 1 postbaseline ADA-positief monster) voor baseline ADA-negatieve of ADA-onbepaalde deelnemers of 2) door behandeling gestimuleerde ADA-positieve (≥ 1 postbaseline ADA-positieve positief monster met titerwaarden ≥ 4 maal de baseline titerwaarde) voor baseline ADA-positieve deelnemers werden gerapporteerd als een ADA-positieve responder.
Baseline (dag 1) tot 52 weken of 8 maanden na de laatste dosis indien ADA positief in week 52 (ongeveer 84 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de deelnemer van de ernst van constipatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open-label behandelingsperiode)
Deelnemers beoordeelden de ernst van constipatie gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-punts ordinale schaal waarbij 1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig. Hogere scores duiden op een grotere ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open-label behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling door deelnemers van het prikkelbare darm syndroom (IBS) Ernst van symptomen voor deelnemers met het prikkelbare darm syndroom met constipatie (PDS-C)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open-label behandelingsperiode)
Deelnemers beoordeelden de ernst van IBS-symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen op een 5-punts ordinale schaal waarbij 1 = geen, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig. Hogere scores duiden op een grotere ernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open-label behandelingsperiode)
Verandering ten opzichte van baseline in mate van verlichting van IBS-symptomen voor deelnemers met IBS-C
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open-label behandelingsperiode)
Deelnemers beoordeelden de mate van verlichting van IBS-symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen op een 7-punts gebalanceerde ordinale schaal waarbij 1=volledig verlicht, 2=aanzienlijk verlicht, 3=enigszins verlicht, 4=onveranderd, 5=enigszins erger, 6=aanzienlijk slechter en 7= zo erg als ik me kan voorstellen. Lagere scores duiden op meer opluchting. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open-label behandelingsperiode)
IBS-behandelingstevredenheidsbeoordeling Postbaseline voor deelnemers met IBS-C
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open label behandelperiode)
Deelnemers beoordeelden de mate van tevredenheid met het vermogen van de LINZESS® om IBS-symptomen te verlichten op een 5-punts ordinale schaal waarbij 1=helemaal niet tevreden, 2=een beetje tevreden, 3=matig tevreden, 4=redelijk tevreden en 5= Erg tevreden. Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
Week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open label behandelperiode)
Constipatie Behandeling Tevredenheidsbeoordeling Postbaseline voor deelnemers met chronische idiopathische constipatie (CIC)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open label behandelperiode)
Deelnemers beoordeelden de mate van tevredenheid met het vermogen van LINZESS® om constipatiesymptomen te verlichten op een 5-punts ordinale schaal waarbij 1=helemaal niet tevreden, 2=een beetje tevreden, 3=matig tevreden, 4=redelijk tevreden en 5=zeer tevreden . Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
Week 2, 4, 12, 26, 40 en 52 (open label behandelperiode)
Aantal deelnemers met herhaling van diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52
Deelnemer meldt elk geval van diarree tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52
Aantal deelnemers met herhaling van ondraaglijke diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52
Deelnemers melden elk geval van ondraaglijke diarree tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (niet-responder anders). Bevat alleen deelnemers die onverdraaglijke diarree melden tijdens de Open-label behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot week 52
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE is een bijwerking die optrad na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct of een bijwerking die aanwezig was vóór de eerste dosis maar in ernst toenam tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot week 52
Tijd tot eerste herhaling van diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52
Tijd tot eerste herhaling van diarree werd gedefinieerd als gebeurtenis/gecensureerde datum - dubbelblinde startdatum + 1, waarbij datum van gebeurtenis (responders) = eerste herhaling van diarree tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode; censureringsdatum (non-responders) = dubbelblinde einddatum. Bevat alleen deelnemers die onverdraaglijke diarree melden tijdens de open-label behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52
Tijd tot eerste herhaling van ondraaglijke diarree
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52
De tijd tot het eerste optreden van ondraaglijke diarree werd gedefinieerd als gebeurtenis/gecensureerde datum - dubbelblinde startdatum + 1, waarbij datum van het voorval (responders) = eerste terugkeer van ondraaglijke diarree tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode; censureringsdatum (non-responders) = dubbelblinde einddatum. Bevat alleen deelnemers die onverdraaglijke diarree melden tijdens de open-label behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIN-MD-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren