Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'immunogénicité de LINZESS® (linaclotide) administré par voie orale à des participants adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation ou constipation idiopathique chronique
8 août 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'immunogénicité du linaclotide administré par voie orale à des patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation ou constipation idiopathique chronique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le potentiel du traitement LINZESS® (linaclotide) pour induire le développement d'anticorps anti-médicament (ADA).
Les objectifs secondaires sont de fournir des preuves supplémentaires à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du linaclotide chez les participants adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) et de la constipation idiopathique chronique (CIC) et d'évaluer des doses plus faibles de linaclotide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend jusqu'à une période de dépistage de 3 semaines, suivie d'une période de traitement de 52 semaines.
Les participants avec CIC répondant aux critères d'entrée ont reçu des gélules de linaclotide 145 μg, par voie orale, une fois par jour et les participants avec IBS-C répondant aux critères d'entrée ont reçu des gélules de linaclotide 290 μg, par voie orale, une fois par jour.
Les participants présentant des événements indésirables (EI) intolérables, après la résolution des EI, pourraient être randomisés pour recevoir 290 μg, 145 μg ou la dose la plus faible de 72 μg de capsules orales de linaclotide pour le SII-C ; et 145 μg ou 72 μg pour le CIC.
Les participants qui ont subi d'autres EI intolérables après la randomisation pourraient être transférés au linaclotide 72 μg en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
828
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Childersburg, Alabama, États-Unis, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G & L Research, LLC
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
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California
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, États-Unis, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Empire Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Lynn Institute of Denver
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
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-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beyer Research
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Partners in Clinical Research
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Inc.
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78125
- Sun Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants répondent aux critères de Rome III pour IBS-C ou CIC :
- Critères IBS-C : le participant doit répondre aux 2 critères suivants (A et B).
A. Critères IBS : Le participant doit avoir des douleurs ou des malaises abdominaux au moins 3 jours par mois au cours des 3 mois précédant le diagnostic (avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic) associés à au moins 2 des éléments suivants :
- Amélioration avec la défécation.
- Apparition associée à une modification de la fréquence des selles.
Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles. B. Exigence de consistance des selles : Au cours des 3 mois précédant le diagnostic, en l'absence d'utilisation de laxatif ou de lavement, le patient a des selles dures ou grumeleuses (score de 1 ou 2 sur l'échelle de la forme des selles de Bristol [BSFS]) avec au moins 25 % de selles ( BMs) et a des selles molles ou pâteuses (BSFS 5 ou 6) avec
- Critères CIC : le participant doit répondre aux 3 critères suivants (A, B et C) :
A. Le participant répond à au moins 2 des critères suivants pendant 3 mois avant le diagnostic avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic :
- Effort pendant au moins 25 % des défécations.
- Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations.
- Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations.
- Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations.
- Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. : évacuation digitale, appui du plancher pelvien).
Moins de 3 défécations par semaine. B. Des selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs. C. Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable. (Les critères pour IBS sont fournis au point A sous Critères IBS, ci-dessus).
- Le participant satisfait aux exigences en matière de coloscopie, qui sont modifiées à partir du résumé du groupe de travail US-Multi-Society sur le cancer colorectal et d'autres exigences en matière de coloscopie.
- Le participant a terminé avec succès les procédures du protocole (sans résultats cliniquement significatifs).
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite du jour 1, le participant déclare avoir eu au moins 6 selles spontanées (SBM) dans la semaine précédant le dépistage.
- Lors de la visite du jour 1, le participant déclare avoir des SBM aqueux (BSFS = 7) ou plus de 1 SBM qui était pâteux (BSFS = 6) dans la semaine précédant le dépistage.
- Le participant a une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou une maladie ou un état qui peut affecter la motilité GI.
- Le participant a un protocole exclu ou des antécédents médicaux ou chirurgicaux cliniquement significatifs qui limiteraient la capacité du patient à terminer ou à participer à cet essai clinique ou pourraient confondre les évaluations de l'étude.
- Le participant a déjà reçu du linaclotide comme traitement (y compris un produit disponible dans le commerce) ou a été randomisé dans une étude clinique dans laquelle le linaclotide était un traitement. (les participants qui se sont inscrits à des études cliniques sur le linaclotide menées avant ou pendant cette étude mais qui n'ont pas été randomisés sont éligibles pour l'étude en cours).
- Le participant a déjà reçu du plécanatide, SP-333, ou a participé à une étude clinique sur le plécanatide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LINZESS® 145 μg (CIC, étiquette ouverte)
LINZESS® (linaclotide) Capsules de 145 μg, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines au maximum pour les participants atteints de CIC.
Si un EI intolérable se produisait, les participants pourraient être randomisés pour la période de traitement en double aveugle.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, étiquette ouverte)
Capsules de LINZESS® 290 μg, par voie orale, une fois par jour pendant 52 semaines maximum pour les participants atteints du SII-C.
Si un EI intolérable se produisait, les participants pourraient être randomisés pour la période de traitement en double aveugle.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, double aveugle)
Suite à la participation à la période de traitement en ouvert, capsules de LINZESS® 290 μg, par voie orale, une fois par jour à partir de la randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 52 pour les participants atteints du SII-C.
Si un EI intolérable se produisait, la dose était réduite à 72 μg en ouvert, le cas échéant.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 145 μg (IBS-C, double aveugle)
Suite à la participation à la période de traitement en ouvert, capsules de LINZESS® 145 μg, par voie orale, une fois par jour à partir de la randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 52 pour les participants atteints du SII-C.
Si un EI intolérable se produisait, la dose était réduite à 72 μg en ouvert, le cas échéant.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, double aveugle)
Suite à la participation à la période de traitement en ouvert, capsules de LINZESS® 72 μg, par voie orale, une fois par jour à partir de la randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 52 pour les participants atteints du SII-C.
Si un EI intolérable se produisait, la dose était maintenue à 72 μg en ouvert, le cas échéant.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 145 μg (CIC, double aveugle)
Suite à la participation à la période de traitement en ouvert, les gélules de LINZESS® 145 μg, par voie orale, une fois par jour à partir de la randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 52 pour les participants atteints de CIC.
En cas d'EI intolérable, la dose était réduite à 72 μg, le cas échéant.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 72 μg (CIC, double aveugle)
Suite à la participation à la période de traitement en ouvert, capsules de LINZESS® 72 μg, par voie orale, une fois par jour à partir de la randomisation en double aveugle jusqu'à la semaine 52 pour les participants atteints de CIC.
Si un EI intolérable se produisait, la dose était maintenue à 72 μg en ouvert, le cas échéant.
|
Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 72 μg (CIC, à dose réduite en étiquette ouverte)
Après la participation à la période de traitement en double aveugle, si un EI intolérable s'est produit, les capsules de LINZESS® 72 μg, par voie orale, une fois par jour jusqu'à la semaine 52 pour les participants atteints de CIC.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Expérimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, étiquette ouverte à dose réduite)
Après la participation à la période de traitement en double aveugle, si un EI intolérable s'est produit, les capsules de LINZESS® 72 μg, par voie orale, une fois par jour jusqu'à la semaine 52 pour les participants atteints du SII-C.
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Capsules de linaclotide, par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs liés au traitement dans le sérum
Délai: Valeur initiale (jour 1) jusqu'à 52 semaines ou 8 mois après la dernière dose si ADA positif à la semaine 52 (environ 84 semaines)
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Participants qui remplissaient l'un des critères suivants : 1) ADA positif induit par le traitement (≥ 1 échantillon positif pour l'ADA après le départ) pour les participants ADA négatifs ou indéterminés au départ ou 2) ADA positif boosté par le traitement (≥ 1 échantillon pour l'ADA après le départ) échantillon positif avec des valeurs de titre ≥ 4 fois la valeur de titre de base) pour les participants positifs à l'ADA à l'inclusion ont été signalés comme répondeurs positifs à l'ADA.
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Valeur initiale (jour 1) jusqu'à 52 semaines ou 8 mois après la dernière dose si ADA positif à la semaine 52 (environ 84 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la gravité de la constipation par le participant
Délai: Au départ (jour 1) aux semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
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Les participants ont évalué la gravité de la constipation au cours des 7 jours précédents sur une échelle ordinale à 5 points où, 1=Aucune, 2=Légère, 3=Modérée, 4=Sévère et 5=Très sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
|
Au départ (jour 1) aux semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par les participants de la gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) pour les participants atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)
Délai: Au départ (Jour 1) aux Semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (Période de traitement en ouvert)
|
Les participants ont évalué la gravité des symptômes du SCI au cours des 7 jours précédents sur une échelle ordinale à 5 points où, 1 = Aucun, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère et 5 = Très sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
|
Au départ (Jour 1) aux Semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (Période de traitement en ouvert)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du degré de soulagement des symptômes du SCI pour les participants atteints du SII-C
Délai: Au départ (jour 1) aux semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
|
Les participants ont évalué le degré de soulagement des symptômes du SCI au cours des 7 jours précédents sur une échelle ordinale équilibrée en 7 points où, 1 = complètement soulagé, 2 = considérablement soulagé, 3 = quelque peu soulagé, 4 = inchangé, 5 = un peu pire, 6 = considérablement pire et 7 = aussi mauvais que je peux l'imaginer.
Des scores plus faibles indiquent un plus grand soulagement.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Au départ (jour 1) aux semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
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Évaluation de la satisfaction du traitement du SCI après l'inclusion pour les participants atteints du SII-C
Délai: Semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
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Les participants ont évalué le degré de satisfaction à l'égard de la capacité du LINZESS® à soulager les symptômes du SCI sur une échelle ordinale à 5 points où, 1=Pas du tout satisfait, 2=Un peu satisfait, 3=Modérément satisfait, 4=Assez satisfait et 5= Très satisfait.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
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Évaluation de la satisfaction du traitement de la constipation après l'inclusion pour les participants atteints de constipation idiopathique chronique (CIC)
Délai: Semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
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Les participants ont évalué leur degré de satisfaction à l'égard de la capacité de LINZESS® à soulager les symptômes de la constipation sur une échelle ordinale à 5 points où 1=Pas du tout satisfait, 2=Un peu satisfait, 3=Modérément satisfait, 4=Assez satisfait et 5=Très satisfait .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Semaines 2, 4, 12, 26, 40 et 52 (période de traitement en ouvert)
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Nombre de participants avec récidive de diarrhée
Délai: De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
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Participant signalant tout cas de diarrhée pendant la période de traitement en double aveugle.
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De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
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Nombre de participants présentant une récidive de diarrhée intolérable
Délai: De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
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Participants signalant tout cas de diarrhée intolérable pendant la période de traitement en double aveugle (non-répondeur dans le cas contraire).
Inclut uniquement les participants signalant une diarrhée intolérable pendant la période de traitement en ouvert.
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De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un TEAE est un EI qui s'est produit après avoir reçu la première dose du produit expérimental ou un EI présent avant la première dose mais dont la sévérité s'est accrue pendant la Période de traitement.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 52
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Délai avant la première récurrence de la diarrhée
Délai: De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
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Le délai jusqu'à la première récurrence de la diarrhée a été défini comme événement/date censurée - date de début en double aveugle + 1, où date de l'événement (répondeurs) = date de la première récurrence de la diarrhée pendant la période de traitement en double aveugle ; date de censure (non-répondants) = date de fin en double aveugle.
Inclut uniquement les participants signalant une diarrhée intolérable pendant la période de traitement en ouvert.
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De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
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Délai avant la première récurrence d'une diarrhée intolérable
Délai: De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
|
Le délai jusqu'à la première récidive de diarrhée intolérable a été défini comme événement/date censurée - date de début en double aveugle + 1, où date de l'événement (répondants) = date de la première récidive de diarrhée intolérable pendant la période de traitement en double aveugle ; date de censure (non-répondants) = date de fin en double aveugle.
Inclut uniquement les participants signalant une diarrhée intolérable pendant la période de traitement en ouvert.
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De la première dose de la période de traitement en double aveugle à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- LIN-MD-10
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