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Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la inmunogenicidad de LINZESS® (linaclotida) administrado por vía oral a participantes adultos con síndrome del intestino irritable con estreñimiento o estreñimiento idiopático crónico

8 de agosto de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la inmunogenicidad de la linaclotida administrada por vía oral a pacientes adultos con síndrome del intestino irritable con estreñimiento o estreñimiento idiopático crónico.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el potencial del tratamiento con LINZESS® (linaclotida) para inducir el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA). Los objetivos secundarios son proporcionar evidencia adicional que respalde la seguridad y eficacia a largo plazo de la linaclotida en pacientes adultos con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) y estreñimiento idiopático crónico (CIC) y evaluar dosis más bajas de linaclotida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye un período de selección de hasta 3 semanas, seguido de un período de tratamiento de 52 semanas. Los participantes con CIC que cumplieron con los criterios de ingreso recibieron cápsulas de linaclotida de 145 μg, por vía oral, una vez al día y los participantes con SII-E que cumplieron con los criterios de ingreso recibieron cápsulas de linaclotida de 290 μg, por vía oral, una vez al día. Los participantes con eventos adversos (EA) intolerables, luego de la resolución de los EA, podrían ser aleatorizados para recibir 290 μg, 145 μg o la dosis más baja de 72 μg de cápsulas orales de linaclotida para el SII-E; y 145 μg o 72 μg para CIC. Los participantes que experimentaron más EA intolerables después de la aleatorización podrían pasar a 72 μg de linaclotida de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

828

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Childersburg, Alabama, Estados Unidos, 35044
        • Alliance Clinical Research
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Global Clinical Trials LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VVCRD Clinical Research
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 611047
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • KAMP Medical Research Inc
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Aa Mrc Llc
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 38645
        • Northstate Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78125
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes cumplen con los criterios de Roma III para IBS-C o CIC:
  • Criterios IBS-C: el participante debe cumplir con los siguientes 2 criterios (A y B).

A. Criterios del SII: el participante debe tener dolor o malestar abdominal al menos 3 días al mes en los 3 meses anteriores al diagnóstico (con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico) asociado con 2 o más de los siguientes:

  1. Mejora con la defecación.
  2. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones.

  3. Inicio asociado con un cambio en la forma (aspecto) de las heces. B. Requisito de consistencia de las heces: Durante los 3 meses anteriores al diagnóstico en ausencia de uso de laxantes o enemas, el paciente tiene heces duras o grumosas (puntuación de 1 o 2 en la escala de forma de heces de Bristol [BSFS]) con al menos el 25 % de las deposiciones ( BMs) y tiene heces sueltas o blandas (BSFS 5 o 6) con

    • Criterios CIC: el participante debe cumplir con los siguientes 3 criterios (A, B y C):

A. El participante cumple 2 o más de los siguientes criterios durante 3 meses antes del diagnóstico con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico:

  1. Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones.
  2. Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones.
  3. Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones.
  4. Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones.
  5. Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico).

  6. Menos de 3 defecaciones por semana. B. Las heces blandas rara vez están presentes sin el uso de laxantes. C. Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable. (Los criterios para IBS se proporcionan en el Punto A bajo Criterios IBS, arriba).

    • El participante cumple con los requisitos de colonoscopia, que se modificaron del Resumen del Grupo de Trabajo de la Sociedad Múltiple de EE. UU. sobre el cáncer colorrectal y otros requisitos de colonoscopia.
    • El participante ha completado con éxito los procedimientos del protocolo (sin hallazgos clínicamente significativos).

Criterio de exclusión:

  • En la visita del día 1, el participante informa haber tenido 6 o más evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) en la semana anterior a la selección.
  • En la visita del día 1, el participante informa haber tenido SBM acuosas (BSFS = 7) o más de 1 SBM blanda (BSFS = 6) en la semana anterior a la selección.
  • El participante tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o condición que puede afectar la motilidad GI.
  • El participante tiene algún protocolo excluido o antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente significativos que limitarían la capacidad del paciente para completar o participar en este ensayo clínico o podrían confundir las evaluaciones del estudio.
  • El participante ha recibido alguna vez linaclotida como tratamiento (incluido el producto disponible comercialmente) o ha sido aleatorizado en cualquier estudio clínico en el que la linaclotida era un tratamiento. (los participantes que se inscribieron en estudios clínicos de linaclotida realizados antes o durante este estudio pero que no lograron ser aleatorizados son elegibles para el estudio actual).
  • El participante alguna vez recibió plecanatide, SP-333, o participó en un estudio clínico de plecanatide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LINZESS® 145 μg (CIC, etiqueta abierta)
LINZESS® (linaclotida) cápsulas de 145 μg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 52 semanas para participantes con CIC. Si ocurriera un EA intolerable, los participantes podrían ser aleatorizados al Período de tratamiento doble ciego.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, etiqueta abierta)
LINZESS® cápsulas de 290 μg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 52 semanas para participantes con SII-E. Si ocurriera un EA intolerable, los participantes podrían ser aleatorizados al Período de tratamiento doble ciego.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, doble ciego)
Después de la participación en el período de tratamiento de etiqueta abierta, LINZESS® cápsulas de 290 μg, por vía oral, una vez al día desde la aleatorización doble ciego hasta la semana 52 para los participantes con SII-E. Si ocurría un AA intolerable, la dosis se reducía a Etiqueta abierta de 72 μg, si correspondía.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 145 μg (IBS-C, doble ciego)
Después de la participación en el período de tratamiento de etiqueta abierta, LINZESS® cápsulas de 145 μg, por vía oral, una vez al día desde la aleatorización doble ciego hasta la semana 52 para los participantes con SII-C. Si ocurría un AA intolerable, la dosis se reducía a Etiqueta abierta de 72 μg, si correspondía.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, doble ciego)
Después de la participación en el período de tratamiento de etiqueta abierta, LINZESS® cápsulas de 72 μg, por vía oral, una vez al día desde la aleatorización doble ciego hasta la semana 52 para los participantes con SII-E. Si ocurría un AA intolerable, la dosis se mantenía en Etiqueta Abierta de 72 μg, si correspondía.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 145 μg (CIC, doble ciego)
Después de la participación en el período de tratamiento de etiqueta abierta, LINZESS® 145 μg en cápsulas, por vía oral, una vez al día desde la aleatorización doble ciego hasta la semana 52 para los participantes con CIC. Si ocurría un EA intolerable, la dosis se reducía a 72 μg, si correspondía.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (CIC, doble ciego)
Después de la participación en el período de tratamiento de etiqueta abierta, LINZESS® cápsulas de 72 μg, por vía oral, una vez al día desde la aleatorización doble ciego hasta la semana 52 para los participantes con CIC. Si ocurría un AA intolerable, la dosis se mantenía en Etiqueta Abierta de 72 μg, si correspondía.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (CIC, etiqueta abierta de dosis reducida)
Después de la participación en el Período de tratamiento doble ciego, si ocurriera un AA intolerable, LINZESS® 72 μg en cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta la semana 52 para los participantes con CIC.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®
Experimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, etiqueta abierta de dosis reducida)
Después de la participación en el Período de tratamiento doble ciego, si ocurriera un AA intolerable, LINZESS® 72 μg en cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta la semana 52 para los participantes con SII-C.
Droga: Linaclotida
Cápsulas de linaclotida, por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LINZESS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos relacionados con el tratamiento en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 52 semanas u 8 meses después de la última dosis si ADA positivo en la semana 52 (aproximadamente 84 semanas)
Participantes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios: 1) ADA positivo inducido por el tratamiento (≥ 1 muestra ADA positiva posbasal) para participantes ADA negativos o ADA indeterminados al inicio del estudio o 2) ADA positivo reforzado con tratamiento (≥ 1 muestra ADA posbasal positiva) muestra positiva con valores de título ≥ 4 veces el valor de título inicial) para los participantes positivos para ADA iniciales se informaron como respondedores positivos para ADA.
Línea de base (día 1) hasta 52 semanas u 8 meses después de la última dosis si ADA positivo en la semana 52 (aproximadamente 84 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de la gravedad del estreñimiento del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Los participantes calificaron la gravedad del estreñimiento durante los 7 días anteriores en una escala ordinal de 5 puntos donde 1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Cambio desde el inicio en la evaluación de los participantes de la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) para los participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Los participantes calificaron la gravedad de los síntomas del SII durante los 7 días anteriores en una escala ordinal de 5 puntos donde 1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Cambio desde el inicio en el grado de alivio de los síntomas del SII para los participantes con SII-E
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Los participantes calificaron el grado de alivio de los síntomas del SII durante los 7 días anteriores en una escala ordinal balanceada de 7 puntos donde, 1 = completamente aliviado, 2 = considerablemente aliviado, 3 = algo aliviado, 4 = sin cambios, 5 = algo peor, 6 = considerablemente peor y 7=tan malo como puedo imaginar. Las puntuaciones más bajas indican un mayor alivio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento del SII posterior al inicio para los participantes con SII-E
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Los participantes calificaron el grado de satisfacción con la capacidad de LINZESS® para aliviar los síntomas del SII en una escala ordinal de 5 puntos donde 1=nada satisfecho, 2=un poco satisfecho, 3=moderadamente satisfecho, 4=bastante satisfecho y 5= Muy Satisfecho. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento del estreñimiento posterior al inicio para los participantes con estreñimiento idiopático crónico (CIC)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Los participantes calificaron el grado de satisfacción con la capacidad de LINZESS® para aliviar los síntomas del estreñimiento en una escala ordinal de 5 puntos donde 1=nada satisfecho, 2=un poco satisfecho, 3=moderadamente satisfecho, 4=bastante satisfecho y 5=muy satisfecho . Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Semanas 2, 4, 12, 26, 40 y 52 (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Número de participantes con recurrencia de diarrea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52
Participante que informa cualquier caso de diarrea durante el Período de tratamiento doble ciego.
Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52
Número de participantes con recurrencia de diarrea intolerable
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52
Participantes que informaron cualquier caso de diarrea intolerable durante el Período de tratamiento doble ciego (no respondedores de lo contrario). Solo incluye participantes que informaron diarrea intolerable durante el Período de tratamiento abierto.
Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la Semana 52
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un TEAE es un EA que ocurrió después de recibir la primera dosis del producto en investigación o un EA presente antes de la primera dosis pero que aumentó en gravedad durante el Período de tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la Semana 52
Tiempo hasta la primera recurrencia de la diarrea
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52
El tiempo hasta la primera recurrencia de diarrea se definió como evento/fecha censurada - fecha de inicio de doble ciego + 1, donde fecha del evento (respondedores) = fecha de la primera recurrencia de diarrea durante el período de tratamiento de doble ciego; fecha de censura (no respondedores) = fecha de finalización del doble ciego. Solo incluye participantes que informaron diarrea intolerable durante el período de tratamiento abierto.
Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52
Tiempo hasta la primera recurrencia de diarrea intolerable
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52
El tiempo hasta la primera recurrencia de diarrea intolerable se definió como evento/fecha censurada - fecha de inicio del doble ciego + 1, donde fecha del evento (respondedores) = fecha de la primera recurrencia de diarrea intolerable durante el período de tratamiento doble ciego; fecha de censura (no respondedores) = fecha de finalización del doble ciego. Solo incluye participantes que informaron diarrea intolerable durante el período de tratamiento abierto.
Desde la primera dosis en el período de tratamiento doble ciego hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIN-MD-10

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