Um estudo aberto e de longo prazo para avaliar a imunogenicidade do LINZESS® (Linaclotide) administrado por via oral a participantes adultos com síndrome do intestino irritável com constipação ou constipação idiopática crônica
8 de agosto de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo aberto e de longo prazo para avaliar a imunogenicidade da linaclotida administrada por via oral a pacientes adultos com síndrome do intestino irritável com constipação ou constipação idiopática crônica.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o potencial do tratamento com LINZESS® (linaclotida) para induzir o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs).
Os objetivos secundários são fornecer evidências adicionais que apoiem a segurança e a eficácia a longo prazo da linaclotida na síndrome do intestino irritável do adulto com constipação (IBS-C) e nos participantes com constipação idiopática crônica (CIC) e avaliar doses mais baixas de linaclotida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui um período de triagem de até 3 semanas, seguido por um período de tratamento de 52 semanas.
Os participantes com CIC que atenderam aos critérios de entrada receberam cápsulas de linaclotide 145 μg, por via oral, uma vez ao dia e os participantes com IBS-C que atenderam aos critérios de entrada receberam cápsulas de linaclotide 290 μg, por via oral, uma vez ao dia.
Os participantes com eventos adversos intoleráveis (EAs), após a resolução dos EAs, podem ser randomizados para receber 290 μg, 145 μg ou a dose mais baixa de 72 μg de linaclotide cápsulas orais para SII-C; e 145 μg ou 72 μg para CIC.
Os participantes que experimentaram mais EAs intoleráveis após a randomização podem ser transferidos para linaclotida de 72 μg de rótulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
828
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Childersburg, Alabama, Estados Unidos, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78125
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes atendem aos critérios de Roma III para IBS-C ou CIC:
- Critérios IBS-C: o participante deve atender aos 2 critérios a seguir (A e B).
A. Critérios da SII: O participante deve ter dor ou desconforto abdominal pelo menos 3 dias por mês nos 3 meses anteriores ao diagnóstico (com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico) associado a 2 ou mais dos seguintes:
- Melhora com a defecação.
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes.
Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes. B. Exigência de consistência das fezes: Durante os 3 meses antes do diagnóstico, na ausência de uso de laxante ou enema, o paciente apresenta fezes duras ou irregulares (escala de forma de fezes de Bristol [BSFS] 1 ou 2) com pelo menos 25% de evacuações ( BMs) e tem fezes soltas ou pastosas (BSFS 5 ou 6) com
- Critérios CIC: o participante deve atender aos 3 critérios a seguir (A, B e C):
A. O participante atende a 2 ou mais dos seguintes critérios por 3 meses antes do diagnóstico com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações.
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações.
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações.
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações.
- Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico).
Menos de 3 defecações por semana. B. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes. C. Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável. (Os critérios para IBS são fornecidos no Ponto A em Critérios IBS, acima).
- O participante atende aos requisitos de colonoscopia, que são modificados do Resumo da Força-Tarefa Multissociedade dos EUA sobre Câncer Colorretal e outros Requisitos de Colonoscopia.
- O participante concluiu com êxito os procedimentos do protocolo (sem achados clinicamente significativos).
Critério de exclusão:
- Na visita do Dia 1, o participante relata ter 6 ou mais evacuações espontâneas (SBMs) na semana anterior à triagem.
- Na visita do Dia 1, o participante relata ter quaisquer SBMs que eram aguados (BSFS = 7) ou mais de 1 SBM que era mole (BSFS = 6) na semana anterior à triagem.
- O participante tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal.
- O participante tem qualquer protocolo excluído ou histórico médico ou cirúrgico clinicamente significativo que limitaria a capacidade do paciente de concluir ou participar deste ensaio clínico ou poderia confundir as avaliações do estudo.
- O participante já recebeu linaclotida como tratamento (incluindo produto disponível comercialmente) ou foi randomizado em qualquer estudo clínico no qual a linaclotida foi um tratamento. (participante que se inscreveu em estudos clínicos de linaclotida conduzidos antes ou durante este estudo, mas não foi randomizado, é elegível para o estudo atual).
- O participante já recebeu plecanatida, SP-333, ou participou de um estudo clínico de plecanatida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LINZESS® 145 μg (CIC, Open Label)
LINZESS® (linaclotida) 145 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas para participantes com CIC.
Se ocorresse um EA intolerável, os participantes poderiam ser randomizados para o Período de Tratamento Duplo-cego.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, Open Label)
LINZESS® 290 μg cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas para participantes com SII-C.
Se ocorresse um EA intolerável, os participantes poderiam ser randomizados para o Período de Tratamento Duplo-cego.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 290 μg (IBS-C, duplo cego)
Após a participação no período de tratamento aberto, LINZESS® 290 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, da randomização duplo-cega até a semana 52 para participantes com SII-C.
Se ocorresse um EA intolerável, a dose era reduzida para Open Label 72 μg, se aplicável.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 145 μg (IBS-C, duplo cego)
Após a participação no período de tratamento aberto, LINZESS® 145 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, da randomização duplo-cega até a semana 52 para participantes com SII-C.
Se ocorresse um EA intolerável, a dose era reduzida para Open Label 72 μg, se aplicável.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, duplo cego)
Após a participação no período de tratamento aberto, LINZESS® 72 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, da randomização duplo-cega até a semana 52 para participantes com SII-C.
Se ocorreu um EA intolerável, a dose foi mantida em Open Label 72 μg, se aplicável.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 145 μg (CIC, duplo-cego)
Após a participação no período de tratamento aberto, LINZESS® 145 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, da randomização duplo-cega até a semana 52 para participantes com CIC.
Se ocorresse um EA intolerável, a dose era reduzida para 72 μg, se aplicável.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 72 μg (CIC, duplo-cego)
Após a participação no período de tratamento aberto, LINZESS® 72 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, da randomização duplo-cega até a semana 52 para participantes com CIC.
Se ocorreu um EA intolerável, a dose foi mantida em Open Label 72 μg, se aplicável.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 72 μg (CIC, rótulo aberto de dose reduzida)
Após a participação no período de tratamento duplo-cego, se ocorrer um EA intolerável, LINZESS® 72 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia até a semana 52 para participantes com CIC.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: LINZESS® 72 μg (IBS-C, rótulo aberto de dose reduzida)
Após a participação no período de tratamento duplo-cego, se ocorrer um EA intolerável, LINZESS® 72 μg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia até a semana 52 para participantes com SII-C.
|
Linaclotide cápsulas, via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos relacionados ao tratamento no soro
Prazo: Linha de base (dia 1) até 52 semanas ou 8 meses após a última dose se ADA positivo na semana 52 (aproximadamente 84 semanas)
|
Participantes que atenderam a um dos seguintes critérios: 1) ADA-positivo induzido pelo tratamento (≥ 1 amostra ADA-positiva pós-baseline) para ADA-baseline negativo ou ADA-indeterminado ou 2) ADA-positivo reforçado com tratamento (≥ 1 ADA-baseline- amostra positiva com valores de titulação ≥ 4 vezes o valor de titulação da linha de base) para participantes ADA-positivos de linha de base foram relatados como respondedores positivos de ADA.
|
Linha de base (dia 1) até 52 semanas ou 8 meses após a última dose se ADA positivo na semana 52 (aproximadamente 84 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na avaliação do participante sobre a gravidade da constipação
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
Os participantes avaliaram a gravidade da constipação durante os últimos 7 dias em uma escala ordinal de 5 pontos onde, 1=Nenhuma, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave e 5=Muito Grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
|
Mudança da linha de base na avaliação do participante da gravidade dos sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (SII) para participantes com Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (IBS-C)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
Os participantes classificaram a gravidade dos sintomas da SII durante os 7 dias anteriores em uma escala ordinal de 5 pontos onde, 1=Nenhum, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave e 5=Muito grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base (dia 1) até a semana 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
|
Alteração da linha de base no grau de alívio dos sintomas da SII para participantes com SII-C
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
Os participantes classificaram o grau de alívio dos sintomas da SII durante os 7 dias anteriores em uma escala ordinal balanceada de 7 pontos onde, 1 = completamente aliviado, 2 = consideravelmente aliviado, 3 = um pouco aliviado, 4 = inalterado, 5 = um pouco pior, 6 = consideravelmente pior e 7=tão ruim quanto posso imaginar.
Pontuações mais baixas indicam maior alívio.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
|
Avaliação da Satisfação do Tratamento da SII após a linha de base para participantes com SII-C
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
Os participantes avaliaram o grau de satisfação com a capacidade do LINZESS® de aliviar os sintomas da SII em uma escala ordinal de 5 pontos onde, 1=Nada satisfeito, 2=Um pouco satisfeito, 3=Moderadamente satisfeito, 4=Bastante satisfeito e 5= Muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
Semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
|
Avaliação da satisfação do tratamento da constipação após a linha de base para participantes com constipação idiopática crônica (CIC)
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
Os participantes avaliaram o grau de satisfação com a capacidade do LINZESS® de aliviar os sintomas de constipação em uma escala ordinal de 5 pontos onde 1=Nada satisfeito, 2=Um pouco satisfeito, 3=Moderadamente satisfeito, 4=Bastante satisfeito e 5=Muito satisfeito .
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
Semanas 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (período de tratamento aberto)
|
|
Número de participantes com recorrência de diarreia
Prazo: Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
Participante relatando qualquer caso de diarreia durante o período de tratamento duplo-cego.
|
Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
|
Número de participantes com recorrência de diarreia intolerável
Prazo: Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
Participantes que relatam qualquer caso de diarreia intolerável durante o período de tratamento duplo-cego (caso contrário, não respondem).
Inclui apenas participantes que relatam diarreia intolerável durante o período de tratamento aberto.
|
Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 52
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um TEAE é um EA que ocorreu após o recebimento da primeira dose do produto experimental ou um EA presente antes da primeira dose, mas que aumentou em gravidade durante o Período de Tratamento.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a Semana 52
|
|
Tempo até a primeira recorrência da diarreia
Prazo: Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
O tempo até a primeira recorrência da diarreia foi definido como evento/data censurada - data de início duplo-cego + 1, em que data do evento (responsivos) = data da primeira recorrência da diarreia durante o período de tratamento duplo-cego; data de censura (não respondentes) = data final duplo-cego.
Inclui apenas participantes que relataram diarreia intolerável durante o período de tratamento aberto.
|
Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
|
Tempo até a primeira recorrência de diarreia intolerável
Prazo: Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
O tempo até a primeira recorrência de diarreia intolerável foi definido como evento/data censurada - data de início duplo-cego + 1, em que data do evento (responsáveis) = data da primeira recorrência de diarreia intolerável durante o período de tratamento duplo-cego; data de censura (não respondentes) = data final duplo-cego.
Inclui apenas participantes que relataram diarreia intolerável durante o período de tratamento aberto.
|
Desde a primeira dose no período de tratamento duplo-cego até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- LIN-MD-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .