Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet studie for at vurdere immunogeniciteten af ​​LINZESS® (Linaclotid) administreret oralt til voksne deltagere med irritabel tyktarm med forstoppelse eller kronisk idiopatisk forstoppelse

8. august 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Et åbent, langsigtet studie for at vurdere immunogeniciteten af ​​linaclotide administreret oralt til voksne patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse eller kronisk idiopatisk obstipation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere potentialet af LINZESS® (linaclotide) behandling til at inducere udviklingen af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er). De sekundære mål er at tilvejebringe yderligere evidens, der understøtter langsigtet sikkerhed og virkning af linaclotide ved voksne irritabel tyktarmssyndrom med obstipation (IBS-C) og kronisk idiopatisk obstipation (CIC) deltagere og at evaluere lavere doser af linaclotide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter op til en 3-ugers screeningsperiode efterfulgt af en 52-ugers behandlingsperiode. Deltagere med CIC, der opfyldte adgangskriterierne, modtog linaclotide 145 μg kapsler, oralt, én gang dagligt, og deltagere med IBS-C, der opfyldte adgangskriterierne, modtog linaclotide 290 μg kapsler, oralt, én gang dagligt. Deltagere med utålelige bivirkninger (AE'er), efter opløsning af AE'erne, kunne randomiseres til at modtage 290 μg, 145 μg eller den lavere dosis på 72 μg linaclotide orale kapsler til IBS-C; og 145 μg eller 72 μg for CIC. Deltagere, der oplevede yderligere utålelige AE'er efter randomiseringen, kunne overføres til åbent 72 μg linaclotide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Childersburg, Alabama, Forenede Stater, 35044
        • Alliance Clinical Research
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Global Clinical Trials LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VVCRD Clinical Research
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 611047
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • KAMP Medical Research Inc
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Aa Mrc Llc
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 38645
        • Northstate Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78125
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne opfylder Rom III-kriterierne for IBS-C eller CIC:
  • IBS-C Kriterier: Deltageren skal opfylde følgende 2 kriterier (A og B).

A. IBS-kriterier: Deltageren skal have mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de 3 måneder før diagnosen (med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen) forbundet med 2 eller flere af følgende:

  1. Forbedring med afføring.
  2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring.

  3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring. B. Krav om afføringskonsistens: I løbet af de 3 måneder før diagnosen i fravær af afføringsmiddel eller lavement brug, har patienten hård eller klumpet afføring (Bristol Stool Form Scale [BSFS] score 1 eller 2) med mindst 25 % af afføringen ( BM'er) og har løs eller grødet afføring (BSFS 5 eller 6) med

    • CIC-kriterier: Deltageren skal opfylde følgende 3 kriterier (A, B og C):

A. Deltageren opfylder 2 eller flere af følgende kriterier i 3 måneder før diagnosen med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen:

  1. Overbelastning under mindst 25 % af afføringen.
  2. Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen.
  3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne.
  4. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne.
  5. Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden).

  6. Færre end 3 afføringer om ugen. B. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler. C. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm. (Kriterierne for IBS er angivet i punkt A under IBS-kriterier ovenfor).

    • Deltageren opfylder koloskopikravene, som er ændret fra Resuméet af US-Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer og andre Colonoscopy Requirements.
    • Deltageren har gennemført protokolprocedurer med succes (uden klinisk signifikante fund).

Ekskluderingskriterier:

  • På dag 1 besøg rapporterer deltageren at have 6 eller flere spontane afføringer (SBM'er) i ugen før screening.
  • Ved besøg på dag 1 rapporterer deltageren at have SBM'er, der var vandige (BSFS=7) eller mere end 1 SBM, der var grødet (BSFS=6) i ugen før screeningen.
  • Deltageren har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen (GI) eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motiliteten.
  • Deltageren har enhver protokol udelukket eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, som ville begrænse patientens evne til at fuldføre eller deltage i dette kliniske forsøg eller kunne forvirre undersøgelsesvurderingerne.
  • Deltageren har nogensinde modtaget linaclotide som behandling (inklusive kommercielt tilgængeligt produkt) eller er blevet randomiseret til ethvert klinisk studie, hvor linaclotide var en behandling. (deltagere, der tilmeldte sig linaclotide kliniske undersøgelser udført før eller under denne undersøgelse, men ikke blev randomiseret, er kvalificerede til den aktuelle undersøgelse).
  • Deltageren har nogensinde modtaget plecanatid, SP-333, eller har deltaget i et klinisk plecanatid-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LINZESS® 145 μg (CIC, åben etiket)
LINZESS® (linaclotide) 145 μg kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 52 uger for deltagere med CIC. Hvis en utålelig AE opstod, kunne deltagerne randomiseres til den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 290 μg (IBS-C, åben etiket)
LINZESS® 290 μg kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 52 uger for deltagere med IBS-C. Hvis en utålelig AE opstod, kunne deltagerne randomiseres til den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 290 μg (IBS-C, Double Blind)
Efter deltagelse i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 290 μg kapsler, oralt, en gang dagligt fra dobbeltblind randomisering op til uge 52 for deltagere med IBS-C. Hvis der opstod en utålelig bivirkning, blev dosis reduceret til Open Label 72 μg, hvis det var relevant.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 145 μg (IBS-C, dobbeltblind)
Efter deltagelse i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 145 μg kapsler, oralt, én gang dagligt fra dobbeltblind randomisering op til uge 52 for deltagere med IBS-C. Hvis der opstod en utålelig bivirkning, blev dosis reduceret til Open Label 72 μg, hvis det var relevant.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 72 μg (IBS-C, dobbeltblind)
Efter deltagelse i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, en gang dagligt fra dobbeltblind randomisering op til uge 52 for deltagere med IBS-C. Hvis der opstod en utålelig bivirkning, blev dosis opretholdt på Open Label 72 μg, hvis det var relevant.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 145 μg (CIC, Double Blind)
Efter deltagelse i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 145 μg kapsler, oralt, én gang dagligt fra dobbeltblind randomisering op til uge 52 for deltagere med CIC. Hvis der opstod en utålelig bivirkning, blev dosis reduceret til 72 μg, hvis det var relevant.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 72 μg (CIC, Double Blind)
Efter deltagelse i Open Label-behandlingsperioden, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, én gang dagligt fra dobbeltblind randomisering op til uge 52 for deltagere med CIC. Hvis der opstod en utålelig bivirkning, blev dosis opretholdt på Open Label 72 μg, hvis det var relevant.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 72 μg (CIC, dosisreduceret åben etiket)
Efter deltagelse i den dobbeltblindede behandlingsperiode, hvis der opstod en utålelig AE, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, én gang dagligt op til uge 52 for deltagere med CIC.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®
Eksperimentel: LINZESS® 72 μg (IBS-C, dosisreduceret åben etiket)
Efter deltagelse i den dobbeltblindede behandlingsperiode, hvis der opstod en utålelig AE, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, en gang dagligt op til uge 52 for deltagere med IBS-C.
Medicin: Linaclotide
Linaclotide kapsler, oralt, en gang dagligt.
Andre navne:
  • LINZESS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive behandlingsrelaterede antistofantistoffer (ADA) i serum
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 52 uger eller 8 måneder efter sidste dosis, hvis ADA-positiv i uge 52 (ca. 84 uger)
Deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier: 1) behandlingsinduceret ADA-positiv (≥ 1 postbaseline ADA-positiv prøve) for baseline ADA-negative eller ADA-ubestemte deltagere eller 2) behandlingsboostet ADA-positive (≥ 1 postbaseline ADA- positiv prøve med titerværdier ≥ 4 gange basistiterværdien) for baseline ADA-positive deltagere blev rapporteret som en ADA-positiv responder.
Baseline (dag 1) op til 52 uger eller 8 måneder efter sidste dosis, hvis ADA-positiv i uge 52 (ca. 84 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åben behandlingsperiode)
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​forstoppelse i løbet af de foregående 7 dage på en 5-punkts ordinal skala, hvor 1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget Svær. Højere score indikerer større sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åben behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i deltagervurdering af irritabel tyktarm (IBS) Symptomsværhedsgrad for deltagere med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åben behandlingsperiode)
Deltagerne vurderede IBS-symptomers sværhedsgrad i løbet af de foregående 7 dage på en 5-punkts ordinær skala, hvor 1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget alvorlig. Højere score indikerer større sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åben behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i graden af ​​lindring af IBS-symptomer for deltagere med IBS-C
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åben behandlingsperiode)
Deltagerne vurderede graden af ​​lindring af IBS-symptomer i løbet af de foregående 7 dage på en 7-punkts balanceret ordinalskala, hvor 1=helt lettet, 2=betydeligt lettet, 3=noget lettet, 4=uændret, 5=noget værre, 6=betydeligt værre. og 7=så slemt som jeg kan forestille mig. Lavere score indikerer større lettelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åben behandlingsperiode)
IBS Treatment Satisfaction Assessment Postbaseline for deltagere med IBS-C
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Åben Label-behandlingsperiode)
Deltagerne vurderede graden af ​​tilfredshed med LINZESS®'s evne til at lindre IBS-symptomer på en 5-punkts ordinær skala, hvor 1=Slet ikke tilfreds, 2=Lidt tilfreds, 3=Moderat tilfreds, 4=Ganske tilfreds og 5= Meget tilfreds. Højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Åben Label-behandlingsperiode)
Forstoppelsesbehandling Tilfredshedsvurdering Postbaseline for deltagere med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Åben Label-behandlingsperiode)
Deltagerne vurderede graden af ​​tilfredshed med LINZESS®s evne til at lindre forstoppelsessymptomer på en 5-punkts ordinær skala, hvor 1=Slet ikke tilfreds, 2=Lidt tilfreds, 3=Moderat tilfreds, 4=Ganske tilfreds og 5=Meget tilfreds. . Højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Åben Label-behandlingsperiode)
Antal deltagere med tilbagevendende diarré
Tidsramme: Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52
Deltager rapporterer ethvert tilfælde af diarré i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52
Antal deltagere med gentagelse af utålelig diarré
Tidsramme: Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52
Deltagere rapporterer ethvert tilfælde af utålelig diarré i den dobbeltblindede behandlingsperiode (ikke-responderer ellers). Inkluderer kun deltagere, der rapporterer utålelig diarré i løbet af den åbne behandlingsperiode.
Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til uge 52
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er en AE, der opstod efter at have modtaget den første dosis af forsøgsproduktet eller en AE, der var til stede før den første dosis, men øget i sværhedsgrad under behandlingsperioden.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til uge 52
Tid til første gentagelse af diarré
Tidsramme: Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52
Tid til første tilbagevenden af ​​diarré blev defineret som hændelse/censureret dato - dobbeltblindet startdato + 1, hvor hændelsesdato (responders) = første gentagelse af diarré dato under den dobbeltblindede behandlingsperiode; censurdato (ikke-respondere) = dobbeltblind slutdato. Inkluderer kun deltagere, der rapporterer utålelig diarré under den åbne behandlingsperiode.
Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52
Tid til første gentagelse af utålelig diarré
Tidsramme: Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52
Tid til første tilbagevenden af ​​utålelig diarré blev defineret som hændelse/censureret dato - dobbeltblind startdato + 1, hvor hændelsesdato (responders) = første tilbagevenden af ​​utålelig diarré dato under den dobbeltblindede behandlingsperiode; censurdato (ikke-respondere) = dobbeltblind slutdato. Inkluderer kun deltagere, der rapporterer utålelig diarré under den åbne behandlingsperiode.
Fra første dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIN-MD-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Linaclotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner