Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá studie k posouzení imunogenicity přípravku LINZESS® (linaclotid) podávaného perorálně dospělým účastníkům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou nebo chronickou idiopatickou zácpou

8. srpna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Otevřená, dlouhodobá studie k posouzení imunogenicity linaklotidu podávaného perorálně dospělým pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou nebo chronickou idiopatickou zácpou.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit potenciál léčby LINZESS® (linaklotid) k indukci vývoje protilátek proti léčivům (ADA). Sekundárními cíli je poskytnout další důkazy podporující dlouhodobou bezpečnost a účinnost linaklotidu u dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) a chronickou idiopatickou zácpou (CIC) a vyhodnotit nižší dávky linaklotidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje až 3týdenní screeningové období, po kterém následuje 52týdenní období léčby. Účastníci s CIC splňující vstupní kritéria dostávali tobolky linaclotid 145 μg perorálně jednou denně a účastníci s IBS-C splňující vstupní kritéria dostávali tobolky linaclotid 290 μg perorálně jednou denně. Účastníci s nesnesitelnými nežádoucími příhodami (AEs), po vyřešení AEs, mohli být randomizováni tak, aby dostávali 290 μg, 145 μg nebo nižší dávku 72 μg linaclotidových perorálních tobolek pro IBS-C; a 145 μg nebo 72 μg pro CIC. Účastníci, kteří po randomizaci zaznamenali další netolerovatelné AE, mohli být převedeni na otevřenou léčbu 72 μg linaklotidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Childersburg, Alabama, Spojené státy, 35044
        • Alliance Clinical Research
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Global Clinical Trials LLC
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • VVCRD Clinical Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 611047
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Health Science Research Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • KAMP Medical Research Inc
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Aa Mrc Llc
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 38645
        • Northstate Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78125
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci splňují kritéria Rome III pro IBS-C nebo CIC:
  • Kritéria IBS-C: účastník musí splňovat následující 2 kritéria (A a B).

A. Kritéria IBS: Účastník musí mít bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci během 3 měsíců před diagnózou (s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou) spojené se 2 nebo více z následujících:

  1. Zlepšení s defekací.
  2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice.

  3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice. B. Požadavek konzistence stolice: Během 3 měsíců před diagnózou bez použití laxativ nebo klystýru má pacient tvrdou nebo hrudkovitou stolici (Bristol Stool Form Scale [BSFS] skóre 1 nebo 2) s alespoň 25 % stolice ( BMs) a má řídkou nebo kašovitou stolici (BSFS 5 nebo 6) s

    • Kritéria CIC: účastník musí splňovat následující 3 kritéria (A, B a C):

A. Účastník splňuje 2 nebo více z následujících kritérií po dobu 3 měsíců před diagnózou s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou:

  1. Cedení během nejméně 25 % defekací.
  2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací.
  3. Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací.
  4. Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací.
  5. Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna).

  6. Méně než 3 defekace za týden. B. Řídká stolice je bez použití laxativ přítomna jen zřídka. C. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku. (Kritéria pro IBS jsou uvedena v bodě A pod kritérii IBS výše).

    • Účastník splňuje požadavky na kolonoskopii, které jsou upraveny ze Souhrnu pracovní skupiny US-Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer a dalších požadavků na kolonoskopii.
    • Účastník úspěšně dokončil protokolární procedury (bez klinicky významných nálezů).

Kritéria vyloučení:

  • V den 1 návštěvy účastník uvádí, že měl 6 nebo více spontánních pohybů střev (SBM) v týdnu před screeningem.
  • V den 1 návštěvy účastník hlásil, že měl nějaké SBM, které byly vodnaté (BSFS=7) nebo více než 1 SBM, které byly kašovité (BSFS=6) v týdnu před screeningem.
  • Účastník má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu.
  • Účastník má vyloučený jakýkoli protokol nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by omezovala schopnost pacienta dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie nebo by mohla zmást hodnocení studie.
  • Účastník někdy dostával linaklotid jako léčbu (včetně komerčně dostupného produktu) nebo byl randomizován do jakékoli klinické studie, ve které byl linaklotid léčbou. (účastník, který se zapsal do klinických studií s linaklotidem provedených před touto studií nebo během ní, ale nebyl randomizován, je způsobilý pro současnou studii).
  • Účastník někdy dostal plecanatid, SP-333, nebo se účastnil klinické studie plecanatidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LINZESS® 145 μg (CIC, Open Label)
LINZESS® (linaclotid) 145 μg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů pro účastníky s CIC. Pokud se objevila netolerovatelná AE, účastníci mohli být randomizováni do dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 290 μg (IBS-C, Open Label)
LINZESS® 290 μg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů pro účastníky s IBS-C. Pokud se objevila netolerovatelná AE, účastníci mohli být randomizováni do dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 290 μg (IBS-C, dvojitě slepá)
Po účasti v Open Label Treatment Period, LINZESS® 290 μg tobolky, perorálně, jednou denně od dvojitě zaslepené randomizace až do týdne 52 pro účastníky s IBS-C. Pokud se vyskytla netolerovatelná AE, byla dávka snížena na Open Label 72 μg, pokud je to vhodné.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 145 μg (IBS-C, dvojitě slepá)
Po účasti v Open Label Treatment Period, LINZESS® 145 μg tobolky, perorálně, jednou denně od dvojitě zaslepené randomizace až do týdne 52 pro účastníky s IBS-C. Pokud se vyskytla netolerovatelná AE, byla dávka snížena na Open Label 72 μg, pokud je to vhodné.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 72 μg (IBS-C, dvojitě slepá)
Po účasti v Open Label Treatment Period, LINZESS® 72 μg tobolky, perorálně, jednou denně od dvojitě zaslepené randomizace až do týdne 52 pro účastníky s IBS-C. Pokud se vyskytla netolerovatelná AE, dávka byla udržována na Open Label 72 μg, pokud to bylo vhodné.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 145 μg (CIC, dvojitě zaslepená)
Po účasti v Open Label Treatment Period, LINZESS® 145 μg tobolky, perorálně, jednou denně od dvojitě zaslepené randomizace až do týdne 52 pro účastníky s CIC. Pokud se vyskytl netolerovatelný AE, dávka byla případně snížena na 72 μg.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 72 μg (CIC, dvojitě zaslepená)
Po účasti v Open Label Treatment Period, LINZESS® 72 μg tobolky, perorálně, jednou denně od dvojitě zaslepené randomizace až do týdne 52 pro účastníky s CIC. Pokud se vyskytla netolerovatelná AE, dávka byla udržována na Open Label 72 μg, pokud to bylo vhodné.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 72 μg (CIC, Dose-reduced Open Label)
Pokud se po účasti ve dvojitě zaslepeném léčebném období objevila netolerovatelná AE, LINZESS® 72 μg tobolky, perorálně, jednou denně až do týdne 52 pro účastníky s CIC.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®
Experimentální: LINZESS® 72 μg (IBS-C, Dose-reduced Open Label)
Pokud se po účasti ve dvojitě zaslepeném léčebném období objevila netolerovatelná AE, LINZESS® 72 μg tobolky, perorálně, jednou denně až do týdne 52 pro účastníky s IBS-C.
Lék: Linaclotide
Linaclotide tobolky, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • LINZESS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) v séru
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 52 týdnů nebo 8 měsíců po poslední dávce, pokud je ADA pozitivní v 52. týdnu (přibližně 84 týdnů)
Účastníci, kteří splnili jedno z následujících kritérií: 1) léčbou indukovaná ADA-pozitivní (≥ 1 vzorek pozitivní ADA po výchozím stavu) pro výchozí ADA negativní nebo ADA-neurčené účastníky nebo 2) léčbou posílená ADA-pozitivní (≥ 1 postbaseline ADA-pozitivní pozitivní vzorek s hodnotami titru ≥ 4násobek výchozí hodnoty titru) pro výchozí ADA-pozitivní účastníky byly hlášeny jako ADA pozitivní respondér.
Výchozí stav (den 1) až 52 týdnů nebo 8 měsíců po poslední dávce, pokud je ADA pozitivní v 52. týdnu (přibližně 84 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnocení závažnosti zácpy účastníkem
Časové okno: Základní (1. den) až 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Účastníci hodnotili závažnost zácpy během předchozích 7 dnů na 5bodové ordinální stupnici, kde 1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná a 5=velmi závažná. Vyšší skóre značí větší závažnost. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní (1. den) až 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS) účastníky u účastníků se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
Časové okno: Základní (1. den) až 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Účastníci hodnotili závažnost symptomů IBS během předchozích 7 dnů na 5bodové ordinální stupnici, kde 1=žádné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=velmi závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní (1. den) až 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Změna stupně úlevy od příznaků IBS od výchozího stavu u účastníků s IBS-C
Časové okno: Základní (1. den) až 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Účastníci hodnotili stupeň úlevy od příznaků IBS během předchozích 7 dnů na 7bodové vyvážené ordinální stupnici, kde 1=zcela se ulevilo, 2=značně se ulevilo, 3=poněkud se ulevilo, 4=nezměněno, 5=poněkud horší, 6=značně horší a 7=tak špatné, jak si dokážu představit. Nižší skóre znamená větší úlevu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní (1. den) až 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Hodnocení spokojenosti s léčbou IBS po základním stavu pro účastníky s IBS-C
Časové okno: 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Účastníci hodnotili míru spokojenosti se schopností LINZESS® zmírnit příznaky IBS na 5bodové ordinální škále, kde 1=vůbec nespokojen, 2=trochu spokojen, 3=středně spokojen, 4=celkem spokojen a 5= Velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Hodnocení spokojenosti s léčbou zácpy po základním vyšetření u účastníků s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)
Časové okno: 2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Účastníci hodnotili míru spokojenosti se schopností LINZESS® zmírnit příznaky zácpy na 5bodové ordinální škále, kde 1=vůbec nespokojen, 2=trochu spokojen, 3=středně spokojen, 4=celkem spokojen a 5=velmi spokojen . Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
2., 4., 12., 26., 40. a 52. týden (otevřené období léčby)
Počet účastníků s recidivou průjmu
Časové okno: Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne
Účastník hlásící jakýkoli výskyt průjmu během období dvojitě zaslepené léčby.
Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne
Počet účastníků s recidivou nesnesitelného průjmu
Časové okno: Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne
Účastníci hlásící jakýkoli případ nesnesitelného průjmu během období dvojitě zaslepené léčby (jinak nereagující). Zahrnuje pouze účastníky hlásící nesnesitelný průjem během období otevřené léčby.
Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 52. týdne
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je AE, která se objevila po podání první dávky hodnoceného produktu, nebo AE přítomná před první dávkou, ale se zvýšenou závažností během Období léčby.
Od první dávky studijní léčby až do 52. týdne
Čas do prvního opakování průjmu
Časové okno: Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne
Čas do prvního opakování průjmu byl definován jako datum události/cenzurované – dvojitě zaslepené datum zahájení + 1, kde datum události (respondenti) = datum prvního opakování průjmu během dvojitě zaslepeného léčebného období; datum cenzury (neodpovídající) = dvojitě slepé datum ukončení. Zahrnuje pouze účastníky hlásící netolerovatelný průjem během období otevřené léčby.
Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne
Čas do prvního opakování nesnesitelného průjmu
Časové okno: Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne
Čas do prvního opakování netolerovatelného průjmu byl definován jako datum události/cenzurované – dvojitě zaslepené datum zahájení + 1, kde datum události (respondenti) = datum prvního opakování nesnesitelného průjmu během dvojitě zaslepeného léčebného období; datum cenzury (neodpovídající) = dvojitě slepé datum ukončení. Zahrnuje pouze účastníky hlásící netolerovatelný průjem během období otevřené léčby.
Od první dávky ve dvojitě zaslepeném léčebném období do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIN-MD-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit