便秘または慢性特発性便秘を伴う過敏性腸症候群の成人参加者に経口投与されたLINZESS®（リナクロチド）の免疫原性を評価する非盲検長期試験
2019年8月8日 更新者：Forest Laboratories
便秘または慢性特発性便秘を伴う過敏性腸症候群の成人患者に経口投与されたリナクロチドの免疫原性を評価するための非盲検長期試験。
この研究の主な目的は、LINZESS® (リナクロチド) 治療が抗薬物抗体 (ADA) の発生を誘発する可能性を評価することです。
二次的な目的は、便秘を伴う成人過敏性腸症候群（IBS-C）および慢性特発性便秘（CIC）の参加者におけるリナクロチドの長期的な安全性と有効性を裏付ける追加の証拠を提供し、リナクロチドの低用量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、最大 3 週間のスクリーニング期間と、それに続く 52 週間の治療期間が含まれます。
登録基準を満たす CIC の参加者は、リナクロチド 145 μg カプセルを 1 日 1 回経口投与され、IBS-C の登録基準を満たす参加者は、リナクロチド 290 μg カプセルを 1 日 1 回経口投与されました。
許容できない有害事象 (AE) を持つ参加者は、AE の解決後、無作為に 290 μg、145 μg、または IBS-C 用の 72 μg リナクロチド経口カプセルの低用量を受け取ることができます。 CICの場合は145μgまたは72μg。
無作為化後にさらに耐えられないAEを経験した参加者は、非盲検の72μgリナクロチドに移行できました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
828
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Research Center, LLC
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Childersburg、Alabama、アメリカ、35044
- Alliance Clinical Research
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research, Inc.
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research, Inc.
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno、California、アメリカ、93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Lynn Institute of Denver
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Meridien Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance, Llc
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、611047
- Rockford Gastroenterology Associates
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Digestive Center, PC
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Health Science Research Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
- KAMP Medical Research Inc
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Massachusetts
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Coastal Research Associates, Inc.
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Aa Mrc Llc
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Digestive Health Associates
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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-
New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Montgomery Medical, Inc.
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Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78125
- Sun Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、IBS-C または CIC の Rome III 基準を満たしています。
- IBS-C 基準: 参加者は次の 2 つの基準 (A および B) を満たす必要があります。
A. IBS 基準: 参加者は、診断前の 3 か月間 (診断の少なくとも 6 か月前に発症)、以下の 2 つ以上に関連する腹痛または不快感を月に 3 日以上持っている必要があります。
- 排便で改善。
- 排便回数の変化に伴う発症。
便の形（見た目）の変化に伴う発症。 B. 便の一貫性の要件: 診断前の 3 か月間、下剤または浣腸を使用していない場合、患者は硬便またはゴツゴツした便 (ブリストル便形態スケール [BSFS] スコア 1 または 2) を持ち、少なくとも 25% の排便 ( BMs) で、緩いまたはどろどろした便 (BSFS 5 または 6) がある
- CIC 基準: 参加者は次の 3 つの基準 (A、B、および C) を満たす必要があります。
A. 参加者は、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発症し、診断の 3 か月前から次の基準の 2 つ以上を満たしています。
- 排便の少なくとも 25% でいきみます。
- 少なくとも 25% の排便でゴツゴツしたまたは硬い便。
- 排便の少なくとも 25% の不完全な避難の感覚。
- 排便の少なくとも 25% の肛門直腸閉塞/閉塞の感覚。
- 排便の少なくとも 25% を促進するための手動操作 (例: デジタル避難、骨盤底のサポート)。
排便は週3回未満。 B. 下剤を使用しなければ、軟便はめったにありません。 C. 過敏性腸症候群の基準が不十分。 (IBS の基準は、上記の IBS 基準のポイント A に記載されています)。
- 参加者は、結腸直腸癌に関する米国多学会タスクフォースの要約およびその他の結腸内視鏡検査要件から修正された結腸内視鏡検査要件を満たしています。
- 参加者はプロトコル手順を正常に完了しました (臨床的に重要な所見はありません)。
除外基準:
- 1日目の訪問で、参加者はスクリーニング前の週に6回以上の自発的排便（SBM）を報告しています。
- 1日目の訪問で、参加者は、スクリーニングの前の週に水っぽい（BSFS = 7）またはどろどろしたSBM（BSFS = 6）が1つ以上あることを報告します。
- -参加者は、胃腸（GI）管の構造異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある病気または状態を持っています。
- -参加者は、この臨床試験を完了または参加する患者の能力を制限する、または研究評価を混乱させる可能性がある、除外されたプロトコルまたは臨床的に重要な病歴または手術歴を持っています。
- -参加者はこれまでにリナクロチドを治療（市販の製品を含む）として受けたことがあるか、リナクロチドが治療であった臨床研究に無作為に割り付けられました。 （この研究の前または最中に実施されたリナクロチドの臨床研究に登録したが、無作為化に失敗した参加者は、現在の研究に適格です）。
- -参加者は、プレカナチドSP-333を受け取ったことがあるか、プレカナチドの臨床研究に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンゼス® 145 μg (CIC、オープンラベル)
CICの参加者には、LINZESS®（リナクロチド）145μgカプセルを1日1回、最大52週間経口投与。
耐え難い有害事象が発生した場合、参加者は二重盲検治療期間に無作為に割り付けられます。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 290 μg (IBS-C、オープンラベル)
リンゼス® 290 μg カプセル、経口、1 日 1 回、最大 52 週間、IBS-C の参加者向け。
耐え難い有害事象が発生した場合、参加者は二重盲検治療期間に無作為に割り付けられます。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 290 μg (IBS-C、二重盲検)
非盲検治療期間への参加後、IBS-C の参加者に対して二重盲検無作為化から 52 週まで、リンゼス® 290 μg カプセルを 1 日 1 回経口投与。
耐え難い有害事象が発生した場合は、該当する場合、用量をオープンラベル 72 μg に減らしました。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 145 μg (IBS-C、二重盲検)
非盲検治療期間への参加後、IBS-C の参加者に対して二重盲検無作為化から 52 週まで、リンゼス® 145 μg カプセルを 1 日 1 回経口投与。
耐え難い有害事象が発生した場合は、該当する場合、用量をオープンラベル 72 μg に減らしました。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 72 μg (IBS-C、二重盲検)
非盲検治療期間への参加後、IBS-C の参加者には、二重盲検無作為化から 52 週まで、LINZESS® 72 μg カプセルを 1 日 1 回経口投与。
許容できないAEが発生した場合、該当する場合、用量はオープンラベル72μgに維持されました。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 145 μg (CIC、二重盲検)
非盲検治療期間への参加後、リンゼス® 145 μg カプセルを 1 日 1 回、二重盲検無作為化から 52 週まで CIC の参加者に経口投与。
耐え難い有害事象が発生した場合、該当する場合、用量は 72 μg に減量されました。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 72 μg (CIC、二重盲検)
非盲検治療期間への参加後、リンゼス® 72 μg カプセルを 1 日 1 回、二重盲検無作為化から 52 週まで CIC の参加者に経口投与。
許容できないAEが発生した場合、該当する場合、用量はオープンラベル72μgに維持されました。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 72 μg (CIC、減量オープンラベル)
二重盲検治療期間への参加後、耐え難い有害事象が発生した場合、リンゼス® 72 μg カプセルを 1 日 1 回、経口で、CIC の参加者には 52 週目まで。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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実験的：リンゼス® 72 μg (IBS-C、減量オープンラベル)
二重盲検治療期間への参加後、耐え難い有害事象が発生した場合、リンゼス® 72 μg カプセルを 1 日 1 回、経口で、IBS-C の参加者には 52 週目まで。
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リナクロチド カプセル、経口、1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の陽性治療関連抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) 52 週目 (約 84 週目) で ADA 陽性の場合、最終投与後 52 週目または 8 か月目まで
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次の基準のいずれかを満たした参加者: 1) ベースラインADA陰性またはADA未確定の参加者に対する治療誘発性ADA陽性(ベースライン後のADA陽性サンプルが1つ以上)、または2) 治療によりブーストされたADA陽性(ベースライン後のADA-陽性サンプルが1つ以上)ベースラインの ADA 陽性参加者のタイター値がベースライン力価の 4 倍以上の陽性サンプル) は、ADA 陽性レスポンダーとして報告されました。
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ベースライン (1 日目) 52 週目 (約 84 週目) で ADA 陽性の場合、最終投与後 52 週目または 8 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の便秘重症度評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、12、26、40、52 週 (非盲検治療期間)
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参加者は、1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度の 5 段階の序数スケールで、過去 7 日間の便秘の重症度を評価しました。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、12、26、40、52 週 (非盲検治療期間)
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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の参加者の過敏性腸症候群（IBS）症状の重症度の参加者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、12、26、40、52 週 (非盲検治療期間)
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参加者は、過去 7 日間の IBS 症状の重症度を、1=なし、2=軽度、3=中程度、4=重度、5=非常に重度の 5 段階の序数スケールで評価しました。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、12、26、40、52 週 (非盲検治療期間)
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IBS-Cの参加者のIBS症状の軽減度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、12、26、40、52 週 (非盲検治療期間)
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参加者は、過去 7 日間の IBS 症状の緩和の程度を 7 段階のバランスの取れた序数尺度で評価しました。ここで、1 = 完全に緩和、2 = かなり緩和、3 = やや緩和、4 = 変化なし、5 = やや悪化、6 = かなり悪化そして 7= 想像できる限り悪い。
スコアが低いほど、緩和が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、12、26、40、52 週 (非盲検治療期間)
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IBS-Cの参加者に対するベースライン後のIBS治療満足度評価
時間枠：2、4、12、26、40、52週（非盲検治療期間）
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参加者は、リンゼス®の IBS 症状緩和能力に対する満足度を 5 段階の序数尺度で評価しました。非常に満足。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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2、4、12、26、40、52週（非盲検治療期間）
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慢性特発性便秘（CIC）の参加者に対するベースライン後の便秘治療満足度評価
時間枠：2、4、12、26、40、52週（非盲検治療期間）
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参加者は、リンゼス®の便秘症状緩和能力に対する満足度を、1=まったく満足していない、2=やや満足している、3=やや満足している、4=かなり満足している、5=非常に満足している、の5段階の順序尺度で評価しました。 .
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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2、4、12、26、40、52週（非盲検治療期間）
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下痢を再発した参加者の数
時間枠：二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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-二重盲検治療期間中に下痢の事例を報告した参加者。
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二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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耐えられない下痢を再発した参加者の数
時間枠：二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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-二重盲検治療期間中に耐え難い下痢の事例を報告した参加者（それ以外の場合は非応答者）。
非盲検治療期間中に耐え難い下痢を報告した参加者のみが含まれます。
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二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：試験治療の初回投与から52週まで
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発生した AE、または初回投与前に存在したが治療期間中に重症度が増加した AE です。
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試験治療の初回投与から52週まで
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下痢の最初の再発までの時間
時間枠：二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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下痢の最初の再発までの時間は、イベント/打ち切り日 - 二重盲検開始日 + 1 として定義されました。ここで、イベント日 (レスポンダー) = 二重盲検治療期間中の下痢の最初の再発日。打ち切り日 (非応答者) = 二重盲検終了日。
非盲検治療期間中に耐え難い下痢を報告した参加者のみが含まれます。
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二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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耐えられない下痢の最初の再発までの時間
時間枠：二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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耐えられない下痢の最初の再発までの時間は、イベント/検閲日 - 二重盲検開始日 + 1 として定義されました。打ち切り日 (非応答者) = 二重盲検終了日。
非盲検治療期間中に耐え難い下痢を報告した参加者のみが含まれます。
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二重盲検治療期間の初回投与から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。