Uno studio in aperto a lungo termine per valutare l'immunogenicità di LINZESS® (Linaclotide) somministrato per via orale a partecipanti adulti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o costipazione idiopatica cronica
8 agosto 2019 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio in aperto a lungo termine per valutare l'immunogenicità del linaclotide somministrato per via orale a pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o costipazione idiopatica cronica.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il potenziale del trattamento LINZESS® (linaclotide) per indurre lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Gli obiettivi secondari sono fornire ulteriori prove a sostegno della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine del linaclotide nei partecipanti adulti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) e costipazione idiopatica cronica (CIC) e valutare dosi più basse di linaclotide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include un periodo di screening fino a 3 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 52 settimane.
I partecipanti con CIC che soddisfacevano i criteri di ammissione hanno ricevuto linaclotide 145 μg capsule, per via orale, una volta al giorno e i partecipanti con IBS-C che soddisfacevano i criteri di ammissione hanno ricevuto linaclotide 290 μg capsule, per via orale, una volta al giorno.
I partecipanti con eventi avversi (EA) intollerabili, dopo la risoluzione degli eventi avversi, potrebbero essere randomizzati a ricevere 290 μg, 145 μg o la dose più bassa di 72 μg di capsule orali di linaclotide per IBS-C; e 145 μg o 72 μg per CIC.
I partecipanti che hanno manifestato ulteriori eventi avversi intollerabili dopo la randomizzazione potrebbero essere trasferiti al linaclotide da 72 μg in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
828
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Childersburg, Alabama, Stati Uniti, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Beyer Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78125
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti soddisfano i criteri di Roma III per IBS-C o CIC:
- Criteri IBS-C: il partecipante deve soddisfare i seguenti 2 criteri (A e B).
A. Criteri IBS: il partecipante deve avere dolore o disagio addominale almeno 3 giorni al mese nei 3 mesi precedenti la diagnosi (con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi) associato a 2 o più dei seguenti:
- Miglioramento con la defecazione.
- Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci.
Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci. B. Requisito di consistenza delle feci: durante i 3 mesi precedenti la diagnosi in assenza di uso di lassativi o clisteri, il paziente ha feci dure o grumose (Bristol Stool Form Scale [BSFS] punteggio 1 o 2) con almeno il 25% di movimenti intestinali ( BMs) e ha feci molli o molli (BSFS 5 o 6) con
- Criteri CIC: il partecipante deve soddisfare i seguenti 3 criteri (A, B e C):
A. Il partecipante soddisfa 2 o più dei seguenti criteri per 3 mesi prima della diagnosi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi:
- Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni.
- Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci.
- Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni.
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni.
- Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico).
Meno di 3 defecazioni a settimana. B. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi. C. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile. (I criteri per IBS sono forniti al punto A dei Criteri IBS, sopra).
- Il partecipante soddisfa i requisiti della colonscopia, che sono modificati dal Riepilogo della task force multisocietà statunitense sul cancro del colon-retto e altri requisiti della colonscopia.
- - Il partecipante ha completato con successo le procedure del protocollo (senza risultati clinicamente significativi).
Criteri di esclusione:
- Alla visita del giorno 1, il partecipante riferisce di aver avuto 6 o più movimenti intestinali spontanei (SBM) nella settimana prima dello screening.
- Alla visita del giorno 1, il partecipante riferisce di avere SBM acquosi (BSFS=7) o più di 1 SBM pastoso (BSFS=6) nella settimana prima dello screening.
- - Il partecipante presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale.
- - Il partecipante ha un protocollo escluso o una storia medica o chirurgica clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di completare o partecipare a questo studio clinico o potrebbe confondere le valutazioni dello studio.
- - Il partecipante ha mai ricevuto linaclotide come trattamento (compreso il prodotto disponibile in commercio) o è stato randomizzato in uno studio clinico in cui linaclotide era un trattamento. (i partecipanti che si sono arruolati negli studi clinici sul linaclotide condotti prima o durante questo studio ma non sono stati randomizzati sono idonei per lo studio in corso).
- - Il partecipante ha mai ricevuto plecanatide, SP-333 o ha partecipato a uno studio clinico sul plecanatide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LINZESS® 145 μg (CIC, etichetta aperta)
LINZESS® (linaclotide) capsule da 145 μg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 52 settimane per i partecipanti con CIC.
Se si verificava un evento avverso intollerabile, i partecipanti potevano essere randomizzati al periodo di trattamento in doppio cieco.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 290 μg (IBS-C, etichetta aperta)
Capsule LINZESS® 290 μg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 52 settimane per i partecipanti con IBS-C.
Se si verificava un evento avverso intollerabile, i partecipanti potevano essere randomizzati al periodo di trattamento in doppio cieco.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 290 μg (IBS-C, doppio cieco)
Dopo la partecipazione al periodo di trattamento in aperto, LINZESS® 290 μg capsule, per via orale, una volta al giorno dalla randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 52 per i partecipanti con IBS-C.
Se si è verificato un evento avverso intollerabile, la dose è stata ridotta a 72 μg in aperto, se applicabile.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 145 μg (IBS-C, doppio cieco)
Dopo la partecipazione al periodo di trattamento in aperto, LINZESS® 145 μg capsule, per via orale, una volta al giorno dalla randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 52 per i partecipanti con IBS-C.
Se si è verificato un evento avverso intollerabile, la dose è stata ridotta a 72 μg in aperto, se applicabile.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 72 μg (IBS-C, doppio cieco)
Dopo la partecipazione al periodo di trattamento in aperto, LINZESS® 72 μg capsule, per via orale, una volta al giorno dalla randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 52 per i partecipanti con IBS-C.
Se si è verificato un evento avverso intollerabile, la dose è stata mantenuta a 72 μg in aperto, se applicabile.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 145 μg (CIC, doppio cieco)
Dopo la partecipazione al periodo di trattamento in aperto, LINZESS® 145 μg capsule, per via orale, una volta al giorno dalla randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 52 per i partecipanti con CIC.
Se si verificava un evento avverso intollerabile, la dose veniva ridotta a 72 μg, se applicabile.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 72 μg (CIC, doppio cieco)
Dopo la partecipazione al periodo di trattamento in aperto, LINZESS® 72 μg capsule, per via orale, una volta al giorno dalla randomizzazione in doppio cieco fino alla settimana 52 per i partecipanti con CIC.
Se si è verificato un evento avverso intollerabile, la dose è stata mantenuta a 72 μg in aperto, se applicabile.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 72 μg (CIC, etichetta aperta a dose ridotta)
Dopo la partecipazione al periodo di trattamento in doppio cieco, se si è verificato un evento avverso intollerabile, LINZESS® 72 μg capsule, per via orale, una volta al giorno fino alla settimana 52 per i partecipanti con CIC.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LINZESS® 72 μg (IBS-C, etichetta aperta a dose ridotta)
Dopo la partecipazione al periodo di trattamento in doppio cieco, se si è verificato un evento avverso intollerabile, LINZESS® 72 μg capsule, per via orale, una volta al giorno fino alla settimana 52 per i partecipanti con IBS-C.
|
Capsule di linaclotide, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco correlati al trattamento positivi (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 52 settimane o 8 mesi dopo l'ultima dose se ADA positivo alla settimana 52 (circa 84 settimane)
|
- Partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: 1) ADA-positivo indotto dal trattamento (≥ 1 campione ADA-positivo post-basale) per i partecipanti ADA-positivi al basale o ADA-indeterminato o 2) ADA-positivo potenziato dal trattamento (≥ 1 ADA-positivo post-basale) campione positivo con valori del titolo ≥ 4 volte il valore del titolo al basale) per i partecipanti ADA-positivi al basale sono stati segnalati come responder ADA positivi.
|
Basale (giorno 1) fino a 52 settimane o 8 mesi dopo l'ultima dose se ADA positivo alla settimana 52 (circa 84 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione della gravità della costipazione da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
I partecipanti hanno valutato la gravità della stitichezza durante i 7 giorni precedenti su una scala ordinale a 5 punti dove, 1=Nessuno, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Grave e 5=Molto grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei partecipanti della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) Gravità dei sintomi per i partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
I partecipanti hanno valutato la gravità dei sintomi dell'IBS durante i 7 giorni precedenti su una scala ordinale a 5 punti dove, 1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Dal basale (giorno 1) alla settimana 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
|
Variazione rispetto al basale nel grado di sollievo dei sintomi dell'IBS per i partecipanti con IBS-C
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
I partecipanti hanno valutato il grado di sollievo dei sintomi dell'IBS durante i 7 giorni precedenti su una scala ordinale bilanciata a 7 punti dove, 1=completamente sollevato, 2=notevolmente sollevato, 3=un po' sollevato, 4=invariato, 5=un po' peggiorato, 6=notevolmente peggiorato e 7=pessimo come posso immaginare.
I punteggi più bassi indicano un maggiore sollievo.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
|
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
|
Valutazione della soddisfazione del trattamento IBS post-basale per i partecipanti con IBS-C
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
I partecipanti hanno valutato il grado di soddisfazione con la capacità di LINZESS® di alleviare i sintomi dell'IBS su una scala ordinale a 5 punti dove, 1=Per niente soddisfatto, 2=Un po' soddisfatto, 3=Moderalmente soddisfatto, 4=Abbastanza soddisfatto e 5= Molto soddisfatto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
|
Valutazione della soddisfazione per il trattamento della costipazione post-basale per i partecipanti con costipazione idiopatica cronica (CIC)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
I partecipanti hanno valutato il grado di soddisfazione per la capacità di LINZESS® di alleviare i sintomi della stitichezza su una scala ordinale a 5 punti dove 1=Per niente soddisfatto, 2=Un po' soddisfatto, 3=Abbastanza soddisfatto, 4=Abbastanza soddisfatto e 5=Molto soddisfatto .
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Settimane 2, 4, 12, 26, 40 e 52 (periodo di trattamento in aperto)
|
|
Numero di partecipanti con recidiva di diarrea
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
Partecipante che ha segnalato qualsiasi caso di diarrea durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
|
Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con recidiva di diarrea intollerabile
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
- Partecipanti che hanno segnalato qualsiasi caso di diarrea intollerabile durante il periodo di trattamento in doppio cieco (altrimenti non rispondenti).
Include solo i partecipanti che hanno riportato diarrea intollerabile durante il periodo di trattamento in aperto.
|
Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 52
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un TEAE è un evento avverso che si è verificato dopo aver ricevuto la prima dose del prodotto sperimentale o un evento avverso presente prima della prima dose ma aumentato di gravità durante il periodo di trattamento.
|
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 52
|
|
Tempo alla prima ricorrenza della diarrea
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
Il tempo alla prima recidiva di diarrea è stato definito come evento/data censurata - data di inizio in doppio cieco + 1, dove data dell'evento (rispondenti) = data della prima recidiva di diarrea durante il periodo di trattamento in doppio cieco; data di censura (non rispondenti) = data di fine in doppio cieco.
Include solo i partecipanti che hanno riportato diarrea intollerabile durante il periodo di trattamento in aperto.
|
Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
|
Tempo alla prima ricorrenza di diarrea intollerabile
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
Il tempo alla prima recidiva di diarrea intollerabile è stato definito come evento/data censurata - data di inizio in doppio cieco + 1, dove data dell'evento (rispondenti) = prima ricorrenza di data di diarrea intollerabile durante il periodo di trattamento in doppio cieco; data di censura (non rispondenti) = data di fine in doppio cieco.
Include solo i partecipanti che hanno riportato diarrea intollerabile durante il periodo di trattamento in aperto.
|
Dalla prima dose nel periodo di trattamento in doppio cieco alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIN-MD-10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .