Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen langtidsstudie for å vurdere immunogenisiteten til LINZESS® (Linaclotide) administrert oralt til voksne deltakere med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse eller kronisk idiopatisk forstoppelse

8. august 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En åpen langtidsstudie for å vurdere immunogenisiteten til linaklotid administrert oralt til voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse eller kronisk idiopatisk forstoppelse.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere potensialet til behandling med LINZESS® (linaklotid) for å indusere utviklingen av antistoff-antistoffer (ADA). De sekundære målene er å gi ytterligere bevis som støtter langsiktig sikkerhet og effekt av linaklotid ved voksne irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) og kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) deltakere og å evaluere lavere doser linaklotid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer opptil en 3-ukers screeningperiode, etterfulgt av en 52-ukers behandlingsperiode. Deltakere med CIC som oppfyller inngangskriteriene, mottok linaklotid 145 μg kapsler, oralt, en gang daglig, og deltakere med IBS-C som oppfylte inngangskriteriene, fikk linaklotid 290 μg kapsler, oralt, en gang daglig. Deltakere med utålelige bivirkninger (AE), etter oppløsning av AE, kan randomiseres til å motta 290 μg, 145 μg eller den lavere dosen på 72 μg linaklotid orale kapsler for IBS-C; og 145 μg eller 72 μg for CIC. Deltakere som opplevde ytterligere utålelige bivirkninger etter randomiseringen, kunne overføres til åpen 72 μg linaklotid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Childersburg, Alabama, Forente stater, 35044
        • Alliance Clinical Research
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Global Clinical Trials LLC
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • VVCRD Clinical Research
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 611047
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Center, PC
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • KAMP Medical Research Inc
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Coastal Research Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Aa Mrc Llc
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Digestive Health Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 38645
        • Northstate Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Montgomery Medical, Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy & Research Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78125
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne oppfyller Roma III-kriteriene for IBS-C eller CIC:
  • IBS-C Kriterier: Deltakeren må oppfylle følgende 2 kriterier (A og B).

A. IBS-kriterier: Deltakeren må ha magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned i de 3 månedene før diagnose (med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose) assosiert med 2 eller flere av følgende:

  1. Forbedring med avføring.
  2. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring.

  3. Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring. B. Krav om konsistens av avføring: I løpet av de 3 månedene før diagnosen i fravær av avføringsmiddel eller klysterbruk, har pasienten hard eller klumpete avføring (Bristol Stool Form Scale [BSFS] score 1 eller 2) med minst 25 % av avføringen ( BMs) og har løs eller grøtaktig avføring (BSFS 5 eller 6) med

    • CIC-kriterier: deltakeren må oppfylle følgende 3 kriterier (A, B og C):

A. Deltakeren oppfyller 2 eller flere av følgende kriterier i 3 måneder før diagnosen med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen:

  1. Anstrengelse under minst 25 % av avføringen.
  2. Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen.
  3. Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen.
  4. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen.
  5. Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen).

  6. Færre enn 3 avføringer per uke. B. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler. C. Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom. (Kriterier for IBS er gitt i punkt A under IBS-kriterier ovenfor).

    • Deltakeren oppfyller kravene til koloskopi, som er modifisert fra Sammendraget av US-Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer og andre koloskopikrav.
    • Deltakeren har fullført protokollprosedyrer (uten klinisk signifikante funn).

Ekskluderingskriterier:

  • Ved besøk på dag 1 rapporterer deltakeren å ha 6 eller flere spontane avføringer (SBM) i uken før screening.
  • Ved besøk på dag 1 rapporterte deltakeren at de hadde noen SBM-er som var vannaktige (BSFS=7) eller mer enn 1 SBM som var grøtaktige (BSFS=6) i uken før screening.
  • Deltakeren har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten.
  • Deltakeren har en protokoll ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som vil begrense pasientens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien eller som kan forvirre studievurderingene.
  • Deltakeren har noen gang mottatt linaklotid som behandling (inkludert kommersielt tilgjengelig produkt) eller har blitt randomisert til en klinisk studie der linaklotid var en behandling. (deltaker som meldte seg på linaklotid kliniske studier utført før eller under denne studien, men som ikke ble randomisert, er kvalifisert for den nåværende studien).
  • Deltaker har noen gang mottatt plecanatid, SP-333, eller har deltatt i en klinisk plecanatid studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LINZESS® 145 μg (CIC, åpen etikett)
LINZESS® (linaklotid) 145 μg kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker for deltakere med CIC. Hvis en utålelig AE oppstod, kunne deltakerne randomiseres til den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 290 μg (IBS-C, åpen etikett)
LINZESS® 290 μg kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 52 uker for deltakere med IBS-C. Hvis en utålelig AE oppstod, kunne deltakerne randomiseres til den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 290 μg (IBS-C, dobbel blind)
Etter deltakelse i Open Label Treatment Period, LINZESS® 290 μg kapsler, oralt, en gang daglig fra dobbeltblind randomisering opp til uke 52 for deltakere med IBS-C. Hvis en utålelig bivirkning oppsto, ble dosen redusert til Open Label 72 μg, hvis aktuelt.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 145 μg (IBS-C, dobbel blind)
Etter deltakelse i Open Label Treatment Period, LINZESS® 145 μg kapsler, oralt, en gang daglig fra dobbeltblind randomisering opp til uke 52 for deltakere med IBS-C. Hvis en utålelig bivirkning oppsto, ble dosen redusert til Open Label 72 μg, hvis aktuelt.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 72 μg (IBS-C, dobbel blind)
Etter deltakelse i Open Label Treatment Period, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, en gang daglig fra dobbeltblind randomisering opp til uke 52 for deltakere med IBS-C. Hvis en utålelig bivirkning oppsto, ble dosen opprettholdt på Open Label 72 μg, hvis aktuelt.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 145 μg (CIC, Double Blind)
Etter deltakelse i Open Label Treatment Period, LINZESS® 145 μg kapsler, oralt, en gang daglig fra dobbeltblind randomisering opp til uke 52 for deltakere med CIC. Hvis en utålelig bivirkning oppsto, ble dosen redusert til 72 μg, hvis aktuelt.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 72 μg (CIC, dobbel blind)
Etter deltakelse i Open Label Treatment Period, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, en gang daglig fra dobbeltblind randomisering opp til uke 52 for deltakere med CIC. Hvis en utålelig bivirkning oppsto, ble dosen opprettholdt på Open Label 72 μg, hvis aktuelt.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 72 μg (CIC, doseredusert åpen etikett)
Etter deltakelse i den dobbeltblindede behandlingsperioden, hvis en utålelig AE oppstod, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, en gang daglig opp til uke 52 for deltakere med CIC.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®
Eksperimentell: LINZESS® 72 μg (IBS-C, doseredusert åpen etikett)
Etter deltakelse i den dobbeltblindede behandlingsperioden, hvis en utålelig bivirkning oppsto, LINZESS® 72 μg kapsler, oralt, en gang daglig opp til uke 52 for deltakere med IBS-C.
Legemiddel: Linaklotid
Linaclotide kapsler, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LINZESS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive behandlingsrelaterte antistoffantistoffer (ADA) i serum
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 52 uker eller 8 måneder etter siste dose hvis ADA-positiv ved uke 52 (omtrent 84 uker)
Deltakere som oppfylte ett av følgende kriterier: 1) behandlingsindusert ADA-positiv (≥ 1 postbaseline ADA-positiv prøve) for baseline ADA-negative eller ADA-ubestemte deltakere eller 2) behandlingsboostet ADA-positive (≥ 1 postbaseline ADA- positiv prøve med titerverdier ≥ 4 ganger baseline-titerverdien) for baseline ADA-positive deltakere ble rapportert som en ADA-positiv responder.
Baseline (dag 1) opptil 52 uker eller 8 måneder etter siste dose hvis ADA-positiv ved uke 52 (omtrent 84 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åpen behandlingsperiode)
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av forstoppelse i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts ordinær skala der 1=Ingen, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Alvorlig og 5=Svært alvorlig. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åpen behandlingsperiode)
Endring fra baseline i deltakervurdering av irritabel tarmsyndrom (IBS) Symptomalvorlighet for deltakere med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åpen behandlingsperiode)
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av IBS-symptomer i løpet av de siste 7 dagene på en 5-punkts ordinær skala der 1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig og 5=Svært alvorlig. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1) til uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åpen behandlingsperiode)
Endring fra baseline i grad av lindring av IBS-symptomer for deltakere med IBS-C
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åpen behandlingsperiode)
Deltakerne vurderte graden av lindring av IBS-symptomer i løpet av de siste 7 dagene på en 7-punkts balansert ordinalskala der 1=helt lettet, 2=betraktelig lettet, 3=noe lettet, 4=uendret, 5=noe verre, 6=betraktelig verre. og 7=så ille som jeg kan forestille meg. Lavere skår indikerer større lettelse. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (åpen behandlingsperiode)
IBS Treatment Satisfaction Assessment Assessment Postbaseline for deltakere med IBS-C
Tidsramme: Uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Open Label-behandlingsperiode)
Deltakerne vurderte graden av tilfredshet med LINZESS®s evne til å lindre IBS-symptomer på en 5-punkts ordinær skala der, 1=Ikke fornøyd, 2=Litt fornøyd, 3=Moderat fornøyd, 4=Ganske fornøyd og 5= Veldig fornøyd. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Open Label-behandlingsperiode)
Forstoppelse Behandling tilfredshetsvurdering Postbaseline for deltakere med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Open Label-behandlingsperiode)
Deltakerne vurderte graden av tilfredshet med LINZESS®s evne til å lindre forstoppelsessymptomer på en 5-punkts ordinær skala der 1=Ikke fornøyd, 2=Litt fornøyd, 3=Moderat fornøyd, 4=Ganske fornøyd og 5=Svært fornøyd . Høyere score indikerer større tilfredshet.
Uke 2, 4, 12, 26, 40 og 52 (Open Label-behandlingsperiode)
Antall deltakere med tilbakefall av diaré
Tidsramme: Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52
Deltaker som rapporterer ethvert tilfelle av diaré i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52
Antall deltakere med tilbakefall av utålelig diaré
Tidsramme: Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52
Deltakere som rapporterer ethvert tilfelle av utålelig diaré i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ikke-reagerer ellers). Inkluderer kun deltakere som rapporterer utålelig diaré i løpet av den åpne behandlingsperioden.
Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til uke 52
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er en AE som oppsto etter å ha mottatt den første dosen av undersøkelsesproduktet eller en AE tilstede før første dose, men økt i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden.
Fra første dose av studiebehandlingen til uke 52
Tid til første tilbakefall av diaré
Tidsramme: Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52
Tid til første tilbakefall av diaré ble definert som hendelse/sensurert dato - dobbel-blind startdato + 1, hvor hendelsesdato (responders) = første tilbakefall av diaré i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden; sensureringsdato (ikke-respondere) = dobbeltblind sluttdato. Inkluderer kun deltakere som rapporterer utålelig diaré i løpet av den åpne behandlingsperioden.
Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52
Tid til første tilbakefall av utålelig diaré
Tidsramme: Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52
Tid til første tilbakefall av utålelig diaré ble definert som hendelse/sensurert dato - dobbel-blind startdato + 1, hvor hendelsesdato (respondere) = første tilbakefall av utålelig diaré i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden; sensureringsdato (ikke-respondere) = dobbeltblind sluttdato. Inkluderer kun deltakere som rapporterer utålelig diaré i løpet av den åpne behandlingsperioden.
Fra første dose i den dobbeltblindede behandlingsperioden til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN-MD-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere