Avoin, pitkäaikainen tutkimus LINZESS®:n (linaclotidin) immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus tai krooninen idiopaattinen ummetus
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Avoin, pitkäaikainen tutkimus suun kautta annetun linaklotidin immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuispotilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus tai krooninen idiopaattinen ummetus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LINZESS® (linaclotide) -hoidon potentiaalia indusoida anti-drug-vasta-aineiden (ADA:t) kehittymistä.
Toissijaisina tavoitteina on tarjota lisänäyttöä linaklotidin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-C) ja kroonisen idiopaattisen ummetuksen (CIC) potilaalla sekä arvioida pienempiä linaklotidin annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää enintään 3 viikon seulontajakson, jota seuraa 52 viikon hoitojakso.
Osallistujat, joilla oli osallistumiskriteerit, saivat linaklotidia 145 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä ja osallistujat, joilla oli IBS-C, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, saivat linaklotidia 290 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä.
Osallistujat, joilla on sietämättömiä haittavaikutuksia (AE), voitiin AE-tapahtumien hävittyä, satunnaistetaan saamaan 290 µg, 145 µg tai pienempi annos, 72 µg linaklotidi-oraalikapseleita IBS-C:n hoitoon. ja 145 μg tai 72 μg CIC:lle.
Osallistujat, jotka kokivat lisää sietämättömiä haittavaikutuksia satunnaistamisen jälkeen, voitiin siirtää avoimeen 72 μg linaklotidin käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
828
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Childersburg, Alabama, Yhdysvallat, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78125
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat täyttävät IBS-C:n tai CIC:n Rooma III -kriteerit:
- IBS-C:n kriteerit: osallistujan on täytettävä seuraavat 2 kriteeriä (A ja B).
A. IBS-kriteerit: Osallistujalla on oltava vatsakipua tai epämukavuutta vähintään 3 päivänä kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia (oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia), joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:
- Paraneminen ulostamisen kanssa.
- Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen.
Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen. B. Ulosteiden konsistenssivaatimus: 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia, kun laksatiivia tai peräruisketta ei käytetty, potilaalla on kovat tai kyhmyiset ulosteet (Bristolin ulosteen muotoasteikon [BSFS] pisteet 1 tai 2) ja vähintään 25 % ulosteesta ( BMs) ja uloste on löysää (BSFS 5 tai 6).
- CIC-kriteerit: osallistujan on täytettävä seuraavat 3 kriteeriä (A, B ja C):
A. Osallistuja täyttää vähintään kaksi seuraavista kriteereistä 3 kuukauden ajan ennen diagnoosia ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia:
- Rasitus vähintään 25 % ulostamista.
- Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista.
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista.
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista.
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen).
Alle 3 ulostamista viikossa. B. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä. C. Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle. (IBS:n kriteerit on esitetty edellä kohdassa A kohdassa IBS Criteria).
- Osallistuja täyttää kolonoskopiavaatimukset, jotka on muutettu US-Multi-Society Task Force on kolorektaalisyöpää ja muita kolonoskopiavaatimuksia käsittelevän työryhmän yhteenvedosta.
- Osallistuja on suorittanut onnistuneesti protokollatoimenpiteet (ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Päivän 1 käynnillä osallistuja raportoi, että hänellä oli vähintään kuusi spontaania suolen liikettä (SBM) seulontaa edeltävän viikon aikana.
- Päivän 1 käynnillä osallistuja raportoi, että hänellä oli vetisiä (BSFS = 7) tai enemmän kuin 1 SBM, joka oli sameaa (BSFS = 6) seulontaa edeltävällä viikolla.
- Osallistujalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin.
- Osallistujalla on jokin protokollasta poissuljettu tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen tai voisi sekoittaa tutkimusarvioita.
- Osallistuja on koskaan saanut linaklotidia hoitona (mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva tuote) tai hänet on satunnaistettu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa linaklotidi oli hoitona. (osallistuja, joka osallistui kliinisiin linaklotiditutkimuksiin, jotka suoritettiin ennen tätä tutkimusta tai sen aikana, mutta joita ei satunnaistettu, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen).
- Osallistuja on koskaan saanut plekanatidia, SP-333:a, tai on osallistunut kliiniseen plekanatiditutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINZESS® 145 μg (CIC, Open Label)
LINZESS® (linaklotidi) 145 μg kapselit suun kautta kerran päivässä enintään 52 viikon ajan osallistujille, joilla on CIC.
Jos sietämätön AE esiintyi, osallistujat voidaan satunnaistaa kaksoissokkohoitojaksolle.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 290 μg (IBS-C, avoin etiketti)
LINZESS® 290 μg kapselit, suun kautta, kerran päivässä enintään 52 viikon ajan osallistujille, joilla on IBS-C.
Jos sietämätön AE esiintyi, osallistujat voidaan satunnaistaa kaksoissokkohoitojaksolle.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 290 μg (IBS-C, kaksoissokko)
Open Label -hoitojaksoon osallistumisen jälkeen LINZESS® 290 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutettua satunnaistamisesta viikkoon 52 asti osallistujille, joilla on IBS-C.
Jos sietämätön haittavaikutus ilmeni, annosta pienennettiin Open Label 72 μg:aan, jos mahdollista.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 145 μg (IBS-C, kaksoissokko)
Open Label -hoitojaksoon osallistumisen jälkeen LINZESS® 145 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutettua satunnaistamisesta viikkoon 52 asti osallistujille, joilla on IBS-C.
Jos sietämätön haittavaikutus ilmeni, annosta pienennettiin Open Label 72 μg:aan, jos mahdollista.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 72 μg (IBS-C, kaksoissokko)
Open Label -hoitojaksoon osallistumisen jälkeen LINZESS® 72 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutettua satunnaistamisesta viikkoon 52 asti osallistujille, joilla on IBS-C.
Jos sietämätön haittavaikutus ilmeni, annos pidettiin avoimena 72 μg:na, jos mahdollista.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 145 μg (CIC, kaksoissokko)
Open Label -hoitojaksoon osallistumisen jälkeen LINZESS® 145 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutettua satunnaistamisesta viikkoon 52 asti osallistujille, joilla on CIC.
Jos sietämätön haittavaikutus ilmeni, annosta pienennettiin tarvittaessa 72 mikrogrammaan.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 72 μg (CIC, kaksoissokko)
Open Label -hoitojaksoon osallistumisen jälkeen LINZESS® 72 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä kaksoissokkoutettua satunnaistamisesta viikkoon 52 asti osallistujille, joilla on CIC.
Jos sietämätön haittavaikutus ilmeni, annos pidettiin avoimena 72 μg:na, jos mahdollista.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 72 μg (CIC, alennettu annos avoin etiketti)
Kaksoissokkohoitojaksoon osallistumisen jälkeen, jos sietämätön AE esiintyi, LINZESS® 72 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä viikkoon 52 asti osallistujille, joilla on CIC.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LINZESS® 72 μg (IBS-C, alennettu annos avoin etiketti)
Kaksoissokkohoitojaksoon osallistumisen jälkeen, jos sietämätön AE esiintyi, LINZESS® 72 μg kapseleita suun kautta kerran päivässä viikkoon 52 asti osallistujille, joilla on IBS-C.
|
Linaclotide-kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (ADA) seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) enintään 52 viikkoa tai 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, jos ADA-positiivinen viikolla 52 (noin 84 viikkoa)
|
Osallistujat, jotka täyttivät jommankumman seuraavista kriteereistä: 1) hoidon aiheuttama ADA-positiivinen (≥ 1 lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen näyte) lähtötilanteen ADA-negatiivisille tai ADA-määrittelemättömille osallistujille tai 2) hoidolla tehostettu ADA-positiivinen (≥ 1 lähtötilanteen jälkeinen ADA- positiivinen näyte, jonka tiitteriarvot olivat ≥ 4-kertaiset lähtötason tiitteriarvoon verrattuna) ADA-positiivisille osallistujille raportoitiin ADA-positiivisena vasteena.
|
Lähtötaso (päivä 1) enintään 52 viikkoa tai 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, jos ADA-positiivinen viikolla 52 (noin 84 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa ummetuksen vaikeusasteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viikoille 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
Osallistujat arvioivat ummetuksen vakavuuden edellisten 7 päivän aikana 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (1. päivä) viikoille 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden vakavuuden arvioinnissa osallistujille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
Osallistujat arvioivat IBS-oireiden vakavuuden edellisten 7 päivän aikana 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
|
IBS-C:tä sairastavien osallistujien IBS-oireiden helpotusasteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viikoille 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
Osallistujat arvioivat IBS-oireiden helpotuksen astetta edellisten 7 päivän aikana 7-pisteen tasapainotetulla järjestysasteikolla, jossa 1 = helpottunut täysin, 2 = helpottunut huomattavasti, 3 = hieman helpottunut, 4 = muuttumaton, 5 = hieman huonompi, 6 = huomattavasti huonompi ja 7 = niin huono kuin voin kuvitella.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa helpotusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (1. päivä) viikoille 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
|
IBS-hoitotyytyväisyysarviointi IBS-C:tä saaville osallistujille
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä LINZESS®:n kykyyn lievittää IBS-oireita 5-pisteen järjestysasteikolla, jossa 1 = en ollenkaan tyytyväinen, 2 = vähän tyytyväinen, 3 = kohtalaisen tyytyväinen, 4 = melko tyytyväinen ja 5 = Erittäin tyytyväinen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikot 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
|
Ummetushoitoon liittyvä tyytyväisyysarviointi potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä LINZESS®in kykyyn lievittää ummetusoireita 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = en ollenkaan tyytyväinen, 2 = vähän tyytyväinen, 3 = kohtalaisen tyytyväinen, 4 = melko tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen .
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikot 2, 4, 12, 26, 40 ja 52 (avoin hoitojakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla ripuli uusiutui
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
Osallistuja raportoi kaikista ripulitapauksista kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva sietämätön ripuli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat mistä tahansa sietämättömästä ripulista kaksoissokkohoitojakson aikana (muutoin ei reagoi).
Sisältää vain osallistujat, jotka ilmoittivat sietämättömästä ripulista avoimen hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 52 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, tai haittavaikutus, joka oli läsnä ennen ensimmäistä annosta, mutta joka paheni hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viikkoon 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen ripulin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
Aika ripulin ensimmäiseen uusiutumiseen määriteltiin tapahtumana/sensuroituna päivämääränä - kaksoissokkoutetun aloituspäivämäärä + 1, jossa tapahtuman päivämäärä (vastajat) = ensimmäinen ripulin uusiutumispäivä kaksoissokkohoitojakson aikana; sensurointipäivämäärä (ei-vastaavat) = kaksoissokko päättymispäivä.
Sisältää vain osallistujat, jotka ilmoittivat sietämättömästä ripulista avoimen hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
|
Aika sietämättömän ripulin ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
Aika sietämättömän ripulin ensimmäiseen uusiutumiseen määriteltiin tapahtumaksi/sensuroiduksi päivämääräksi - kaksoissokkoutetun aloituspäivämäärä + 1, jossa tapahtumapäivämäärä (vastajat) = sietämättömän ripulin ensimmäinen uusiutuminen kaksoissokkohoitojakson aikana; sensurointipäivämäärä (ei-vastaavat) = kaksoissokko päättymispäivä.
Sisältää vain osallistujat, jotka ilmoittivat sietämättömästä ripulista avoimen hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta kaksoissokkohoitojakson aikana viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIN-MD-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .