Nyílt, hosszú távú vizsgálat a LINZESS® (linaclotid) immunogenitásának felmérésére, amelyet székrekedéssel vagy krónikus idiopátiás székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő felnőttek számára orálisan alkalmaztak.
2019. augusztus 8. frissítette: Forest Laboratories
Nyílt, hosszú távú vizsgálat a székrekedéssel vagy krónikus idiopátiás székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő felnőtt betegeknek orálisan adott linaclotide immunogenitásának felmérésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a LINZESS® (linaclotide) kezelés azon potenciáljának felmérése, amely képes kiváltani a gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) kialakulását.
A másodlagos célok további bizonyítékok rendelkezésre bocsátása a linaclotide hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására székrekedéssel járó felnőtt irritábilis bélszindrómában (IBS-C) és krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő betegeknél, valamint a linaclotide alacsonyabb dózisainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat legfeljebb 3 hetes szűrési időszakot tartalmaz, amelyet egy 52 hetes kezelési időszak követ.
A belépési kritériumoknak megfelelő CIC-vel rendelkező résztvevők 145 μg linaclotide kapszulát kaptak szájon át, naponta egyszer, és IBS-C-ben szenvedők, akik megfeleltek a belépési kritériumoknak, 290 μg linaclotide kapszulát szájon át, naponta egyszer.
Az elviselhetetlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők a nemkívánatos események megszűnését követően véletlenszerűen besorolhatók 290 μg, 145 μg, vagy az alacsonyabb dózisú, 72 μg-os linaclotide orális kapszula IBS-C kezelésére; és 145 μg vagy 72 μg a CIC esetében.
Azokat a résztvevőket, akiknél a randomizálás után további elviselhetetlen mellékhatások jelentkeztek, át lehetett állítani nyílt elrendezésű 72 μg-os linaklotidra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
828
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Childersburg, Alabama, Egyesült Államok, 35044
- Alliance Clinical Research
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Global Clinical Trials LLC
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics Inc
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- VVCRD Clinical Research
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Accord Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 611047
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Iowa Digestive Center, PC
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Health Science Research Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
- KAMP Medical Research Inc
-
-
Massachusetts
-
South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Coastal Research Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Aa Mrc Llc
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Digestive Health Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Health Care, University of North Carolina Medical Center, Memorial Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 38645
- Northstate Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Clinical Inquest Center Ltd
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston Endoscopy & Research Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78125
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők megfelelnek az IBS-C vagy CIC Róma III kritériumainak:
- IBS-C kritériumok: a résztvevőnek meg kell felelnie a következő 2 kritériumnak (A és B).
A. IBS-kritériumok: A résztvevőnek a diagnózis felállítása előtti 3 hónapban havonta legalább 3 nap hasi fájdalma vagy kellemetlen érzése kell legyen (a tüneteknek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt), amelyek az alábbiak közül kettővel vagy többel kapcsolatosak:
- Javulás székletürítéssel.
- Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár.
Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár. B. A széklet konzisztenciájára vonatkozó követelmény: A diagnózist megelőző 3 hónapban hashajtó vagy beöntés hiányában a betegnek kemény vagy csomós a széklete (Bristol székletforma skála [BSFS] pontszám 1 vagy 2), a székletürítés legalább 25%-a ( BMs) és laza vagy kásás széklete (BSFS 5 vagy 6) van
- CIC kritériumok: a résztvevőnek meg kell felelnie a következő 3 kritériumnak (A, B és C):
A. A résztvevő az alábbi kritériumok közül kettőnek vagy többnek megfelel 3 hónappal a diagnózis felállítása előtt, és a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek:
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában.
- A székletürítések legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet.
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál.
- Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál.
- Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása).
Kevesebb, mint 3 székletürítés hetente. B. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül. C. Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához. (Az IBS kritériumait a fenti IBS-kritériumok A. pontja tartalmazza).
- A résztvevő megfelel a vastagbéltükrözési követelményeknek, amelyek az US-Multi-Society Task Force on Colorectalis Cancer és egyéb kolonoszkópiai követelmények összefoglalójából módosítottak.
- A résztvevő sikeresen végrehajtotta a protokoll eljárásokat (klinikailag jelentős lelet nélkül).
Kizárási kritériumok:
- Az 1. napi látogatáskor a résztvevő 6 vagy több spontán bélmozgásról (SBM) számol be a szűrést megelőző héten.
- Az 1. napi látogatás alkalmával a résztvevő arról számolt be, hogy a szűrést megelőző héten minden olyan SBM-je volt, amely vizes volt (BSFS = 7), vagy több mint 1 SBM volt, amely pépes volt (BSFS = 6).
- A résztvevőnek a gyomor-bél traktus (GI) szerkezeti rendellenessége, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a GI motilitását.
- A résztvevőnek bármilyen kizárt protokollja van, vagy klinikailag jelentős kórtörténete vagy műtéti előzménye van, amely korlátozza a páciens képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- A résztvevő valaha kapott linaclotidet kezelésként (beleértve a kereskedelemben kapható terméket is), vagy véletlenszerűen besorolták bármely olyan klinikai vizsgálatba, amelyben a linaclotide kezelés volt. (azok a résztvevők, akik részt vettek a vizsgálat előtt vagy alatt végzett linaclotide klinikai vizsgálatokban, de nem sikerült véletlenszerűen besorolni, jogosultak a jelenlegi vizsgálatra).
- A résztvevő valaha kapott plekanatidot, SP-333-at, vagy vett részt plekanatid klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LINZESS® 145 μg (CIC, Open Label)
LINZESS® (linaclotide) 145 μg kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig a CIC-ben szenvedőknek.
Ha elviselhetetlen AE fordult elő, a résztvevőket véletlenszerűen besorolhatták a kettős vak kezelési időszakba.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 290 μg (IBS-C, Open Label)
LINZESS® 290 μg kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig IBS-C-ben szenvedőknek.
Ha elviselhetetlen AE fordult elő, a résztvevőket véletlenszerűen besorolhatták a kettős vak kezelési időszakba.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 290 μg (IBS-C, kettős vak)
A nyílt kezelési periódusban való részvételt követően LINZESS® 290 μg kapszula, szájon át, naponta egyszer a kettős vak randomizálástól az 52. hétig az IBS-C-ben szenvedő résztvevők számára.
Ha elviselhetetlen mellékhatás jelentkezett, az adagot 72 μg-ra csökkentették, ha volt.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 145 μg (IBS-C, kettős vak)
A nyílt kezelési periódusban való részvételt követően LINZESS® 145 μg kapszula, szájon át, naponta egyszer a kettős vak randomizálástól az 52. hétig az IBS-C-ben szenvedő résztvevők számára.
Ha elviselhetetlen mellékhatás jelentkezett, az adagot 72 μg-ra csökkentették, ha volt.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 72 μg (IBS-C, kettős vak)
A nyílt kezelési periódusban való részvételt követően LINZESS® 72 μg kapszula, szájon át, naponta egyszer a kettős vak randomizálástól az 52. hétig az IBS-C-ben szenvedő résztvevők számára.
Ha elviselhetetlen mellékhatás jelentkezett, az adagot 72 μg Open Label értéken tartották, ha volt.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 145 μg (CIC, kettős vak)
A nyílt kezelési periódusban való részvételt követően LINZESS® 145 μg kapszula, szájon át, naponta egyszer a kettős vak randomizálástól az 52. hétig a CIC-ben szenvedő résztvevők számára.
Ha elviselhetetlen mellékhatás jelentkezett, az adagot 72 μg-ra csökkentették, ha volt.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 72 μg (CIC, kettős vak)
A nyílt kezelési periódusban való részvételt követően LINZESS® 72 μg kapszula szájon át, naponta egyszer a kettős vak randomizálástól az 52. hétig a CIC-ben szenvedő résztvevők számára.
Ha elviselhetetlen mellékhatás jelentkezett, az adagot 72 μg Open Label értéken tartották, ha volt.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 72 μg (CIC, csökkentett dózisú nyílt címkés)
A kettős vak kezelési periódusban való részvételt követően, ha elviselhetetlen mellékhatás lépett fel, LINZESS® 72 μg kapszula szájon át, naponta egyszer az 52. hétig a CIC-ben szenvedő résztvevők számára.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LINZESS® 72 μg (IBS-C, csökkentett dózisú nyílt címkés)
A kettős vak kezelési periódusban való részvételt követően, ha elviselhetetlen mellékhatás lépett fel, LINZESS® 72 μg kapszula szájon át, naponta egyszer az 52. hétig az IBS-C-ben szenvedőknek.
|
Linaclotide kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumban pozitív kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 52 hétig vagy 8 hónapig az utolsó adag után, ha az ADA pozitív az 52. héten (körülbelül 84 hét)
|
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a következő kritériumok valamelyikének: 1) kezelés által kiváltott ADA-pozitív (≥ 1 kiindulási ADA-pozitív minta) a kiindulási ADA-negatív vagy ADA-meghatározatlan résztvevők esetében, vagy 2) kezelés által megerősített ADA-pozitív (≥ 1 kiindulási ADA-pozitív) pozitív mintát, amelynek titerértékei ≥ 4-szeresek az alapvonal titerértékének) az alapvonal ADA-pozitív résztvevőinél ADA-pozitív válaszadóként jelentették.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 52 hétig vagy 8 hónapig az utolsó adag után, ha az ADA pozitív az 52. héten (körülbelül 84 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a székrekedés súlyosságának résztvevői értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hétig (nyílt kezelési időszak)
|
A résztvevők a székrekedés súlyosságát az elmúlt 7 napban egy 5-pontos sorszámskálán értékelték, ahol 1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=nagyon súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hétig (nyílt kezelési időszak)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneti súlyosságának résztvevői értékelésében székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában (IBS-C) szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hétig (nyílt kezelési időszak)
|
A résztvevők az IBS-tünetek súlyosságát az előző 7 nap során egy 5-fokú ordinális skálán értékelték, ahol 1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=nagyon súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hétig (nyílt kezelési időszak)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IBS-tünetek enyhülési fokában az IBS-C-ben részt vevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hétig (nyílt kezelési időszak)
|
A résztvevők az előző 7 napban tapasztalt IBS-tünetek enyhülését értékelték egy 7-pontos, kiegyensúlyozott ordinális skálán, ahol: 1=teljesen enyhült, 2=jelentősen enyhült, 3=valamelyest enyhült, 4=nem változott, 5=valamivel rosszabb, 6=jelentősen rosszabb. és 7=amilyen rosszat el tudok képzelni.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb megkönnyebbülést jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hétig (nyílt kezelési időszak)
|
|
Az IBS-kezeléssel való elégedettség értékelése az IBS-C-vel rendelkező résztvevők számára
Időkeret: 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hét (nyílt címkés kezelési időszak)
|
A résztvevők a LINZESS® IBS-tüneteket enyhítő képességével kapcsolatos elégedettség mértékét egy 5-pontos sorszám-skálán értékelték, ahol: 1=egyáltalán nem elégedett, 2=kissé elégedett, 3=közepesen elégedett, 4=meglehetősen elégedett és 5= Nagyon elégedett.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
2., 4., 12., 26., 40. és 52. hét (nyílt címkés kezelési időszak)
|
|
A székrekedés kezelésével való elégedettség értékelése a krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedők számára
Időkeret: 2., 4., 12., 26., 40. és 52. hét (nyílt címkés kezelési időszak)
|
A résztvevők elégedettségi fokát a LINZESS® székrekedési tünetek enyhítésére való képességével kapcsolatban egy 5-pontos ordinális skálán értékelték, ahol 1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = kissé elégedett, 3 = közepesen elégedett, 4 = meglehetősen elégedett és 5 = nagyon elégedett .
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
2., 4., 12., 26., 40. és 52. hét (nyílt címkés kezelési időszak)
|
|
A visszatérő hasmenésben résztvevők száma
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
A résztvevő bármilyen hasmenést jelentett a kettős vak kezelési időszak alatt.
|
A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
|
Az elviselhetetlen hasmenés kiújulásával járó résztvevők száma
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
Azok a résztvevők, akik elviselhetetlen hasmenésről számoltak be a kettős vak kezelési időszak alatt (egyébként nem reagálnak).
Csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik elviselhetetlen hasmenésről számoltak be a nyílt kezelési időszak alatt.
|
A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az 52. hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) termékkel kapcsolatos-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati készítmény első adagjának beadása után jelentkezett, vagy olyan nemkívánatos esemény, amely az első adag előtt jelen volt, de súlyosbodott a kezelési időszak alatt.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az 52. hétig
|
|
A hasmenés első kiújulásának ideje
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
A hasmenés első kiújulásáig eltelt időt esemény/cenzúrázott dátumként határozták meg – kettős vak kezdő dátum + 1, ahol az esemény dátuma (válaszadók) = a hasmenés első kiújulási dátuma a kettős vak kezelési időszak alatt; cenzúra dátuma (nem válaszolók) = kettős vak befejezési dátum.
Csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik elviselhetetlen hasmenésről számoltak be a nyílt kezelési időszak alatt.
|
A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
|
Ideje az elviselhetetlen hasmenés első kiújulásához
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
Az elviselhetetlen hasmenés első kiújulásáig eltelt időt esemény/cenzúrázott dátumként határozták meg – kettős vak kezdő dátum + 1, ahol az esemény dátuma (reagálók) = az elviselhetetlen hasmenés első kiújulása a kettős vak kezelési időszak alatt; cenzúra dátuma (nem válaszolók) = kettős vak befejezési dátum.
Csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik elviselhetetlen hasmenésről számoltak be a nyílt kezelési időszak alatt.
|
A kettős vak kezelési időszak első adagjától az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN-MD-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .