대장직장 수술의 통증 관리를 위한 복횡근 평면 차단과 경막외 마취 비교 시험 (TAP)
선택 대장 수술에서 회복 경로 향상을 위한 TAP(횡복부 평면 차단)와 경막외 마취를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험 통증의 수술 전후 관리
연구 개요
상세 설명
적절한 수술 전후 진통은 병원 체류 기간, 삶의 질 및 환자 결과에 영향을 미치는 결장 및 직장 수술을 받는 환자를 위한 수술 후 관리의 중요한 구성 요소입니다. 선택적 결장직장 수술 후 통증의 수술 전후 관리를 위한 많은 옵션이 있습니다.
이것은 Exparel®을 사용하는 복횡단 평면 블록과 선택 대장 수술을 위한 수술 전후 통증 관리 개선을 위한 경막외 마취를 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 결장직장 신생물, 게실염 및 결장 및 직장의 기타 질병에 대해 선택적 개복 및 최소 침습(복강경 및 로봇) 결장 및 직장 수술을 받는 환자
- 표준 개방 또는 최소 침습 접근법(복강경 또는 로봇)을 통한 수술 절차
- 18세 이상의 환자;
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 동의 시점에 설문지 작성이 가능한 환자
제외 기준:
- 모르핀, 하이드로모르폰, 리도카인, 부피비카인 및/또는 펜타닐에 대한 문서화된 알레르기 반응
- 경막외 카테터(척추 협착증, 척추 융합, INR 상승, 항응고, 환자 거부 등) 또는 TAP 차단(환자 거부)에 대한 금기;
- 경막외 카테터 배치 또는 TAP 차단을 배제한 긴급 또는 응급 수술;
- 경막외 카테터 배치 또는 TAP 차단을 금하는 전신 감염;
- 후속 평가에 참여하지 않으려는 의지
- 죄수
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TAP 블록 - Exparel
Exparel® 약물을 활용한 복횡근 평면 블록
|
이것은 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 Exparel을 1회 주사하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 지속적인 경막외 진통
|
표준 방식으로 수술 전에 삽입한 경막외 카테터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 평균 수치적 통증 척도.
기간: 수술 후 0,1,2,3일
|
환자가 수술 후 0,1,2,3일에 수치적 통증 척도(NPS)를 작성하여 측정합니다. 수치적 통증 척도는 통증 선별 도구로, 일반적으로 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 위에서 지정한 모든 시간대(수술 후 0,1,2,3일)의 데이터를 평균하여 단일 값으로 계산했습니다. |
수술 후 0,1,2,3일
|
|
전체 진통 효과 점수 (OBAS)
기간: 수술 후 0,1,2,3일
|
수술 후 0,1,2,3일에 환자가 OBAS 설문을 작성하여 측정됩니다. OBAS는 수술 후 통증 치료로 인한 환자의 이점을 측정하는 다차원적 질 평가 도구입니다. 1. 현재 휴식 시 통증을 0=최소 통증에서 4=상상 가능한 최대 통증까지의 척도로 평가하세요 2-6. 지난 24시간 동안의 구토로 인한 불편함과 성가심을 평가하세요 (0=전혀 없음에서 4=매우 많음: 가려움증, 발한, 오한, 현기증에 대한 나머지 질문에도 동일한 척도 적용). 7. 통증 치료에 대한 만족도를 0=전혀 만족하지 않음에서 4=매우 만족함까지의 척도로 평가하세요 OBAS 점수를 계산하려면 항목 1-6의 점수 합계를 구하고 '4-(항목 7의 점수)'를 더하세요. 점수 범위는 0(최상)에서 28(최악)까지입니다. 위에서 지정한 모든 시간대(수술 후 0,1,2,3일)의 데이터를 평균하여 단일 값으로 계산했습니다. |
수술 후 0,1,2,3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 0일차 환자의 마약성 진통제 사용
기간: 수술 후 0일차
|
수술 후 0일차 환자의 마약성 진통제 사용(경막외 펜타닐 포함)
|
수술 후 0일차
|
|
수술 후 0일차 환자의 마약성 진통제 사용
기간: 수술 후 0일차
|
환자의 수술 후 0일차 마약성 진통제 사용 (경막외 펜타닐 제외).
|
수술 후 0일차
|
|
환자 수술 후 3일째 마약성 진통제 사용
기간: 수술 후 3일째
|
환자 수술 후 3일째 마약성 진통제 사용,
경막외 Fentanyl 포함 |
수술 후 3일째
|
|
수술 후 1일차 환자의 마약성 진통제 사용
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 1일째 환자의 마약성 진통제 사용, 경막외 Fentanyl 포함
|
수술 후 1일
|
|
수술 후 2일차 환자의 마약성 진통제 사용
기간: 수술 후 2일차
|
수술 후 2일차 환자의 마약성 진통제 사용 (경막 외 Fentanyl 포함)
|
수술 후 2일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자는 수술 후 1일째 마약성 진통제를 추가로 사용합니다.
기간: 수술 후 1일
|
모르핀 등가물에서 측정
|
수술 후 1일
|
|
환자는 수술 후 2일째 마약성 진통제를 추가로 사용합니다.
기간: 수술 후 2일
|
모르핀 등가물에서 측정
|
수술 후 2일
|
|
환자는 수술 후 3일째 마약성 진통제를 추가로 사용합니다.
기간: 수술 후 3일
|
모르핀 등가물에서 측정
|
수술 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .