Kokeilu, jossa verrataan poikittaista vatsan tasolohkoa ja epiduraalipuudutusta kivun hallinnassa kolorektaalkirurgiassa (TAP)
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan poikkivatsan tasolohkoa (TAP) ja epiduraalipuudutusta parantamaan toipumisreittiä kivun perioperatiivisessa hoidossa elektiivisessä paksusuolen leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä perioperatiivinen analgesia on elintärkeä osa leikkauksen jälkeistä hoitoa potilaille, joille tehdään paksu- ja peräsuolen leikkaus, ja se vaikuttaa sairaalahoidon kestoon, elämänlaatuun ja potilaan tuloksiin. Elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeiseen kivun perioperatiiviseen hoitoon on monia vaihtoehtoja.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Exparel®-hoitoa käyttävää transversus vatsalihaksen tasoblokkia epiduraalianestesiaan tehostetussa toipumisreitin perioperatiivisessa kivun hoidossa valinnaisessa paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin ja minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen ja robotti) paksu- ja peräsuolen leikkaus kolorektaalisen neoplasian, divertikuliitin ja muiden paksu- ja peräsuolen sairauksien vuoksi;
- Kirurginen toimenpide joko tavallisella avoimella tai minimaalisesti invasiivisella menetelmällä (laparoskooppinen tai robotti);
- > 18-vuotiaat potilaat;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään kyselylomakkeet suostumuksensa hetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allerginen reaktio morfiinille, hydromorfonille, lidokaiinille, bupivikaiinille ja/tai fentanyylille;
- Epiduraalikatetrin asennuksen vasta-aihe (selkäydinahtauma, selkäydinfuusio, kohonnut INR, antikoagulaatio, potilaan kieltäytyminen jne.) tai TAP-esto (potilaan kieltäytyminen);
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus, joka sulkee pois epiduraalikatetrin asettamisen tai TAP-eston;
- Systeeminen infektio, joka on vasta-aiheinen epiduraalikatetrin asettamisen tai TAP-eston asettamiseen;
- Haluttomuus osallistua seuranta-arviointiin;
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP Block- Exparel
Transversus abdominis tasoblokki Exparel®-lääkettä hyödyntäen
|
Tämä on kertaluonteinen Exparel-injektio sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliseen tasoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuva epiduraalikipu
|
Epiduraalikatetri asetettu ennen leikkausta normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen keskiarvo numeerisessa kipuasteikossa.
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0,1,2,3
|
Mittaus suoritettiin potilaan täyttäessä Numeerisen kivun asteikon (NPS) leikkauksen jälkeisenä päivänä 0,1,2,3. Numeerinen kivun asteikko on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta kyseisenä hetkenä asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua". Kaikkien yllä mainittujen aikapisteiden (leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2,3) tiedot keskiarvoitiin yhdeksi arvoksi. |
Postoperatiivinen päivä 0,1,2,3
|
|
Analgesian kokonaisvaikutusten pistemäärä (OBAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0,1,2,3
|
Mittaus suoritetaan potilaan täyttämällä OBAS-kysely leikkauksen jälkeisinä päivinä 0,1,2,3. OBAS on moniulotteinen laadunarviointiväline, jolla mitataan potilaiden hyötyä leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta. 1. Arvioi nykyinen lepokipusi asteikolla 0=minimaalinen kipu ja 4=maksimaalinen kuviteltavissa oleva kipu 2-6. Arvioi minkä tahansa pahoinvoinnin ja oksentamisen aiheuttaman häiriön viimeisen 24 tunnin aikana (0=ei lainkaan - 4=erittäin paljon: sama asteikko jäljellä oleville kysymyksille kutinasta, hikoilusta, vilustumisesta, huimauksesta asteikolla). 7. Arvioi tyytyväisyytesi kivunhoitoon asteikolla 0=ei lainkaan - 4=erittäin paljon OBAS-pisteiden laskemiseksi laske kohtien 1-6 pisteiden summa ja lisää '4-(kohta 7:n pisteet)'. Pisteiden vaihteluväli on 0 (paras) - 28 (huonoin). Kaikkien yllä mainittujen aikapisteiden (leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2,3) tiedot keskiarvotettiin yhdeksi arvoksi. |
Postoperatiivinen päivä 0,1,2,3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan opiaattipuudutusaineiden käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Potilaan narkoottisten kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, mukaan lukien epiduraalinen fentanyyli
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
|
Potilaan käyttö narkoottista kipulääkitystä leikkauksen jälkeisenä päivänä 0
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 0
|
Potilaan opioidipohjaisten kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, epiduraalista fentanyliä lukuun ottamatta.
|
Toimenpidepäivä 0
|
|
Potilaan opioidianalgeesien käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 3
|
Potilaan käyttö narkoottisia kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, mukaan lukien epiduraalista annosteltu fentanyyli
|
Postoperatiivinen päivä 3
|
|
Potilaan opioidi-analgesian käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Potilaan narkoottisten kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, mukaan lukien epiduraalinen fentanyyli
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Potilaan narkoottisten kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivä 2
|
Potilaan käyttö narkoottisia kipulääkkeitä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä mukaan lukien epiduraalista Fentanyylia
|
Postoperaatiopäivä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas käyttää täydentävää huumausainekipulääkettä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilas käyttää täydentävää huumausainekipulääkettä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Potilas käyttää täydentävää huumausainekipulääkettä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Divertikuloosi, paksusuolen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR 15-1618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .