Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající rovinný blok transversus abdominis versus epidurální anestezie pro léčbu bolesti v kolorektální chirurgii (TAP)

9. ledna 2026 aktualizováno: Robert K Cleary, Trinity Health Michigan

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající rovinný blok transversus abdominis (TAP) s epidurální anestezií pro lepší cestu zotavení Perioperační léčba bolesti v elektivní kolorektální chirurgii

Primárním výsledkem této studie je Numeric Pain Score (NPS) pro elektivní pacienty podstupující elektivní kolorektální operaci, kteří byli randomizováni k transversus abdominis rovinné blokádě nebo k epidurální anestezii pro zvládání peroperační bolesti při elektivní kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adekvátní perioperační analgezie je zásadní složkou pooperační péče u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva a konečníku, která ovlivňuje délku hospitalizace, kvalitu života a výsledky pacientů. Existuje mnoho možností pro perioperační zvládání bolesti po elektivní kolorektální operaci.

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající blok roviny transversus abdominis s použitím přípravku Exparel® s epidurální anestezií pro zlepšení perioperační léčby bolesti při elektivní kolorektální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní otevřenou a minimálně invazivní (laparoskopickou a robotickou) operaci tlustého střeva a konečníku pro kolorektální neoplazii, divertikulitidu a jiná onemocnění tlustého střeva a konečníku;
  • Chirurgický výkon buď standardním otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem (laparoskopickým nebo robotickým);
  • Pacienti ve věku > 18 let;
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Pacienti schopní vyplnit dotazníky v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • dokumentovaná alergická reakce na morfin, hydromorfon, lidokain, bupivicain a/nebo fentanyl;
  • Kontraindikace zavedení epidurálního katétru (spinální stenóza, spinální fúze, zvýšené INR, antikoagulace, odmítnutí pacientem atd.) nebo TAP blok (odmítnutí pacientem);
  • Urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok vylučující zavedení epidurálního katétru nebo blokádu TAP;
  • Systémová infekce kontraindikující umístění epidurálního katétru nebo blokádu TAP;
  • Neochota účastnit se následných hodnocení;
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP Block- Exparel
Blokáda roviny transversus abdominis s použitím léku Exparel®
Postup: TAP Block
Jedná se o jednorázovou injekci přípravku Exparel v rovině mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální analgezie
Postup: Kontinuální epidurální analgezie
Epidurální katétr zaveden před operací standardním způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační číselná stupnice bolesti.
Časové okno: 0., 1., 2., 3. pooperační den

Měřeno pacientem vyplňujícím Numerickou škálu bolesti (NPS) v pooperační den 0,1,2,3. Numerická škála bolesti je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".

Data ze všech výše uvedených časových bodů (pooperační den 0,1,2,3) byla zprůměrována do jedné hodnoty.
0., 1., 2., 3. pooperační den
Celkový skóre přínosů analgezie (OBAS)
Časové okno: Pooperační den 0,1,2,3

Měřeno pacientem vyplňujícím dotazník OBAS v pooperačních dnech 0,1,2,3. OBAS je multidimenzionální nástroj pro hodnocení kvality měřící prospěch pacientů z pooperační léčby bolesti.

1. Ohodnoťte svou současnou bolest v klidu na stupnici od 0=minimální bolest do 4=maximálně představitelná bolest 2-6. Ohodnoťte jakékoli potíže a obtěžování zvracením za posledních 24 h (0=vůbec ne do 4=velmi: stejná stupnice pro zbývající otázky o svědění, pocení, zimnicích, závratích na stupnici).

7. Ohodnoťte svou spokojenost s léčbou bolesti na stupnici od 0=vůbec ne do 4=velmi

Pro výpočet skóre OBAS spočítejte součet skóre v položkách 1-6 a přidejte '4-(skóre v položce 7)'. Rozsah skóre je od 0 (nejlepší) do 28 (nejhorší).

Data ze všech výše uvedených časových bodů (pooperační den 0,1,2,3) byla zprůměrována do jedné hodnoty.
Pooperační den 0,1,2,3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití narkotických analgetik pacientem v den 0 po operaci
Časové okno: 0. pooperační den
Užívání narkotických analgetik pacientem v pooperační den 0 včetně Fentanylu z epidurálu
0. pooperační den
Použití narkotických analgetik pacientem v pooperační den 0
Časové okno: Pooperační den 0
Použití narkotických analgetik pacienty v pooperační den 0 s vyloučením Fentanylu z epidurálního podání.
Pooperační den 0
Použití narkotických analgetik pacientem 3. den po operaci
Časové okno: 3. pooperační den
Užívání narkotické analgezie pacientem 3. den po operaci včetně fentanylu z epidurálu
3. pooperační den
Používání narkotických analgetik pacienty první den po operaci
Časové okno: 1. pooperační den
Použití narkotické analgezie pacientem první den po operaci včetně fentanylu z epidurálu
1. pooperační den
Použití narkotických analgetik pacientem 2. den po operaci
Časové okno: 2. pooperační den
Užívání narkotické analgezie pacientem 2. den po operaci včetně fentanylu z epidurálu
2. pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Měřeno v ekvivalentech morfinu
Pooperační den 1
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie po operaci 2. den
Časové okno: Pooperační den 2
Měřeno v ekvivalentech morfinu
Pooperační den 2
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie pooperační den 3
Časové okno: Pooperační den 3
Měřeno v ekvivalentech morfinu
Pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trinity Health Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR 15-1618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit