比较腹横肌平面阻滞与硬膜外麻醉对结直肠手术疼痛管理的试验 (TAP)
2018年5月15日 更新者：Robert K Cleary、Saint Joseph Mercy Health System
一项前瞻性随机临床试验，比较腹横肌平面阻滞 (TAP) 与硬膜外麻醉促进恢复途径择期结直肠手术疼痛的围手术期管理
本研究的主要结果是接受择期结直肠手术的择期患者的数字疼痛评分 (NPS)，这些患者被随机分配到腹横肌平面阻滞或硬膜外麻醉，以管理择期结直肠手术的围手术期疼痛。
研究概览
详细说明
适当的围手术期镇痛是结肠和直肠手术患者术后管理的重要组成部分，会影响住院时间、生活质量和患者预后。 择期结直肠手术后的围手术期疼痛管理有很多选择。
这是一项随机临床试验，比较了使用 Exparel® 的腹横肌平面阻滞与硬膜外麻醉，以促进选择性结直肠手术的围手术期疼痛管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性开放和微创（腹腔镜和机器人）结肠和直肠手术治疗结直肠肿瘤、憩室炎和其他结肠和直肠疾病的患者；
- 通过标准开放或微创方法（腹腔镜或机器人）进行的外科手术；
- 患者 > 18 岁；
- 能够提供知情的书面同意
- 在同意时能够完成问卷的患者
排除标准：
- 记录对吗啡、氢吗啡酮、利多卡因、布比卡因和/或芬太尼的过敏反应；
- 硬膜外置管禁忌症（椎管狭窄、脊柱融合、INR升高、抗凝、患者拒绝等）或TAP阻滞（患者拒绝）；
- 排除硬膜外导管放置或 TAP 阻滞的紧急或紧急手术；
- 全身感染禁忌硬膜外导管放置或 TAP 阻滞；
- 不愿参与跟进评估；
- 犯人
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TAP 块 - Exparel
使用药物 Exparel® 腹横肌平面阻滞
|
这是在腹内斜肌和腹横肌之间的平面一次性注射 Exparel
其他名称：
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有源比较器：连续硬膜外镇痛
|
以标准方式在手术前放置硬膜外导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用数字疼痛量表的术后疼痛控制第 1 天
大体时间：术后第一天
|
由患者使用数字疼痛量表测量
|
术后第一天
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使用数字疼痛量表的术后疼痛控制第 2 天
大体时间：术后第2天
|
由患者使用数字疼痛量表测量
|
术后第2天
|
|
第 3 天使用数字疼痛量表控制术后疼痛
大体时间：术后第3天
|
由患者使用数字疼痛量表测量
|
术后第3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第 1 天镇痛治疗的总体益处
大体时间：术后第一天
|
由完成镇痛评分总体益处调查的患者衡量
|
术后第一天
|
|
术后第 2 天镇痛治疗的总体益处
大体时间：术后第2天
|
由完成镇痛评分总体益处调查的患者衡量
|
术后第2天
|
|
术后第 3 天镇痛治疗的总体益处
大体时间：术后第3天
|
由完成镇痛评分总体益处调查的患者衡量
|
术后第3天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者在术后第 1 天使用补充麻醉镇痛药
大体时间：术后第一天
|
以吗啡当量计
|
术后第一天
|
|
患者在术后第 2 天使用补充麻醉镇痛剂
大体时间：术后第2天
|
以吗啡当量计
|
术后第2天
|
|
患者在术后第 3 天使用补充性麻醉镇痛剂
大体时间：术后第3天
|
以吗啡当量计
|
术后第3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert K Cleary, MD、Saint Joseph Mercy Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAP块的临床试验
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Royal College of Surgeons, Ireland尚未招聘疼痛 | 镇痛 | 手术 | 阑尾炎 | 腹腔镜 | 布比卡因
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知