Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее поперечную абдоминальную плоскую блокаду с эпидуральной анестезией для обезболивания в колоректальной хирургии (TAP)

15 мая 2018 г. обновлено: Robert K Cleary, Saint Joseph Mercy Health System

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее поперечную абдоминальную плоскую блокаду (TAP) с эпидуральной анестезией для улучшения пути восстановления Периоперационное лечение боли при плановой колоректальной хирургии

Первичным результатом для этого исследования является числовая оценка боли (NPS) для плановых пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию, которые были рандомизированы для блока поперечной плоскости живота или эпидуральной анестезии для лечения периоперационной боли в плановой колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватная периоперационная анальгезия является жизненно важным компонентом послеоперационного ведения пациентов, перенесших операции на толстой и прямой кишке, влияя на продолжительность пребывания в стационаре, качество жизни и результаты лечения пациентов. Существует множество вариантов периоперационного обезболивания после плановой колоректальной хирургии.

Это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивалась блокада поперечной плоскости живота с использованием Exparel® с эпидуральной анестезией для облегчения периоперационного обезболивания при плановой колоректальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановые открытые и малоинвазивные (лапароскопические и роботизированные) операции на толстой и прямой кишке по поводу колоректальной неоплазии, дивертикулита и других заболеваний толстой и прямой кишки;
  • Хирургическое вмешательство либо стандартным открытым, либо минимально инвазивным доступом (лапароскопическим или роботизированным);
  • Пациенты > 18 лет;
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Пациенты, способные заполнить анкеты на момент получения согласия

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная аллергическая реакция на морфин, гидроморфон, лидокаин, бупивикаин и/или фентанил;
  • Противопоказания к установке эпидурального катетера (спинальный стеноз, спондилодез, повышенное МНО, антикоагулянтная терапия, отказ пациента и т. д.) или ТАР-блокада (отказ пациента);
  • Срочная или неотложная операция, исключающая установку эпидурального катетера или ТАР-блокаду;
  • Системная инфекция, противопоказывающая установку эпидурального катетера или ТАР-блокаду;
  • Нежелание участвовать в последующих оценках;
  • Заключенные
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAP Block- Exparel
Блокада поперечной плоскости живота с использованием препарата Exparel®
Процедура: TAP-блок
Это однократная инъекция Exparel в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Непрерывная эпидуральная анальгезия
Процедура: Непрерывная эпидуральная анальгезия
Эпидуральный катетер, установленный перед операцией по стандартной схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный контроль боли в 1-й день с использованием числовой шкалы боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измеряется пациентом с использованием числовой шкалы боли
Послеоперационный день 1
Послеоперационный контроль боли на 2-й день с использованием числовой шкалы боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измеряется пациентом с использованием числовой шкалы боли
Послеоперационный день 2
Послеоперационный контроль боли на 3-й день с использованием числовой шкалы боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Измеряется пациентом с использованием числовой шкалы боли
Послеоперационный день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие преимущества обезболивания после операции в первый день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измеряется пациентом, заполнившим анкету «Общие преимущества анальгезии».
Послеоперационный день 1
Общие преимущества обезболивания после операции на 2-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измеряется пациентом, заполнившим анкету «Общие преимущества анальгезии».
Послеоперационный день 2
Общие преимущества обезболивания после операции на 3-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Измеряется пациентом, заполнившим анкету «Общие преимущества анальгезии».
Послеоперационный день 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование пациентом дополнительной наркотической анальгезии после операции в 1-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измеряется в эквивалентах морфина
Послеоперационный день 1
Использование пациентом дополнительной наркотической анальгезии после операции на 2-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измеряется в эквивалентах морфина
Послеоперационный день 2
Использование пациентом дополнительной наркотической анальгезии после операции на 3-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Измеряется в эквивалентах морфина
Послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Joseph Mercy Health System

Следователи

  • Главный следователь: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR 15-1618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAP-блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться