Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее поперечную абдоминальную плоскую блокаду с эпидуральной анестезией для обезболивания в колоректальной хирургии (TAP)

9 января 2026 г. обновлено: Robert K Cleary, Trinity Health Michigan

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее поперечную абдоминальную плоскую блокаду (TAP) с эпидуральной анестезией для улучшения пути восстановления Периоперационное лечение боли при плановой колоректальной хирургии

Первичным результатом для этого исследования является числовая оценка боли (NPS) для плановых пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию, которые были рандомизированы для блока поперечной плоскости живота или эпидуральной анестезии для лечения периоперационной боли в плановой колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватная периоперационная анальгезия является жизненно важным компонентом послеоперационного ведения пациентов, перенесших операции на толстой и прямой кишке, влияя на продолжительность пребывания в стационаре, качество жизни и результаты лечения пациентов. Существует множество вариантов периоперационного обезболивания после плановой колоректальной хирургии.

Это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивалась блокада поперечной плоскости живота с использованием Exparel® с эпидуральной анестезией для облегчения периоперационного обезболивания при плановой колоректальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановые открытые и малоинвазивные (лапароскопические и роботизированные) операции на толстой и прямой кишке по поводу колоректальной неоплазии, дивертикулита и других заболеваний толстой и прямой кишки;
  • Хирургическое вмешательство либо стандартным открытым, либо минимально инвазивным доступом (лапароскопическим или роботизированным);
  • Пациенты > 18 лет;
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Пациенты, способные заполнить анкеты на момент получения согласия

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная аллергическая реакция на морфин, гидроморфон, лидокаин, бупивикаин и/или фентанил;
  • Противопоказания к установке эпидурального катетера (спинальный стеноз, спондилодез, повышенное МНО, антикоагулянтная терапия, отказ пациента и т. д.) или ТАР-блокада (отказ пациента);
  • Срочная или неотложная операция, исключающая установку эпидурального катетера или ТАР-блокаду;
  • Системная инфекция, противопоказывающая установку эпидурального катетера или ТАР-блокаду;
  • Нежелание участвовать в последующих оценках;
  • Заключенные
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAP Block- Exparel
Блокада поперечной плоскости живота с использованием препарата Exparel®
Процедура: TAP-блок
Это однократная инъекция Exparel в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Непрерывная эпидуральная анальгезия
Процедура: Непрерывная эпидуральная анальгезия
Эпидуральный катетер, установленный перед операцией по стандартной схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя послеоперационная числовая шкала боли.
Временное ограничение: 0,1,2,3-й день после операции

Измеряется путем заполнения пациентом Числовой шкалы боли (ЧШБ) в послеоперационные дни 0,1,2,3. Числовая шкала боли — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки интенсивности боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить».

Данные со всех указанных выше временных точек (послеоперационные дни 0,1,2,3) были усреднены в одно значение.
0,1,2,3-й день после операции
Общий показатель пользы анальгезии (OBAS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0,1,2,3

Измеряется путем заполнения пациентом опросника OBAS в послеоперационные дни 0,1,2,3. OBAS — это многомерный инструмент оценки качества для измерения пользы пациентов от послеоперационной обезболивающей терапии.

1. Оцените вашу текущую боль в покое по шкале от 0=минимальная боль до 4=максимально вообразимая боль 2-6. Оцените любой дискомфорт и беспокойство от рвоты за последние 24 часа (0=совсем нет до 4=очень сильно: та же шкала для остальных вопросов о зуде, потливости, ознобе, головокружении по шкале).

7. Оцените вашу удовлетворенность лечением боли по шкале от 0=совсем нет до 4=очень сильно

Для расчета балла OBAS вычислите сумму баллов по пунктам 1-6 и добавьте '4-(балл по пункту 7)'. Диапазон баллов от 0 (лучший) до 28 (худший).

Данные со всех указанных выше временных точек (послеоперационный день 0,1,2,3) были усреднены в одно значение.
Послеоперационный день 0,1,2,3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование наркотических анальгетиков пациентом в послеоперационный день 0
Временное ограничение: День 0 после операции
Использование наркотических анальгетиков пациентом в послеоперационный день 0, включая Фентанил из эпидурального пространства
День 0 после операции
Использование наркотических анальгетиков пациентом в послеоперационный день 0
Временное ограничение: 0-й день после операции
Использование пациентами наркотических анальгетиков в послеоперационный день 0, за исключением фентанила, введенного эпидурально.
0-й день после операции
Использование наркотических анальгетиков пациентом на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: Третий день после операции
Использование пациентом наркотических анальгетиков на 3-й послеоперационный день, включая Фентанил из эпидурального катетера
Третий день после операции
Использование наркотических анальгетиков пациентом на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: 1-й день после операции
Использование пациентом наркотических анальгетиков в первый послеоперационный день, включая фентанил из эпидурального катетера
1-й день после операции
Применение наркотических анальгетиков пациентом на второй послеоперационный день
Временное ограничение: День 2 после операции
Использование пациентом наркотических анальгетиков на второй послеоперационный день, включая Фентанил из эпидурального катетера
День 2 после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование пациентом дополнительной наркотической анальгезии после операции в 1-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измеряется в эквивалентах морфина
Послеоперационный день 1
Использование пациентом дополнительной наркотической анальгезии после операции на 2-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измеряется в эквивалентах морфина
Послеоперационный день 2
Использование пациентом дополнительной наркотической анальгезии после операции на 3-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Измеряется в эквивалентах морфина
Послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trinity Health Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR 15-1618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться