Ensayo que compara el bloqueo del plano del transverso del abdomen con la anestesia epidural para el tratamiento del dolor en la cirugía colorrectal (TAP)
15 de mayo de 2018 actualizado por: Robert K Cleary, Saint Joseph Mercy Health System
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) versus la anestesia epidural para mejorar la vía de recuperación Manejo perioperatorio del dolor en la cirugía colorrectal electiva
El resultado primario de este estudio es el Numeric Pain Score (NPS) para pacientes electivos que se someten a cirugía colorrectal electiva que han sido aleatorizados a bloqueo del plano del transverso del abdomen o anestesia epidural para el manejo del dolor perioperatorio en cirugía colorrectal electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia perioperatoria adecuada es un componente vital del tratamiento posoperatorio de los pacientes que se someten a cirugía de colon y recto, lo que afecta la duración de la estancia hospitalaria, la calidad de vida y los resultados de los pacientes. Hay muchas opciones para el manejo perioperatorio del dolor después de una cirugía colorrectal electiva.
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara el bloqueo del plano transverso del abdomen usando Exparel® con la anestesia epidural para el manejo perioperatorio del dolor de la vía de recuperación mejorada para la cirugía colorrectal electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva abierta y mínimamente invasiva (laparoscópica y robótica) de colon y recto por neoplasia colorrectal, diverticulitis y otras enfermedades del colon y recto;
- Procedimiento quirúrgico ya sea a través de un abordaje estándar abierto o mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico);
- Pacientes > 18 años de edad;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes capaces de completar cuestionarios en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica documentada a la morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivcaína y/o fentanilo;
- Contraindicación para la colocación de catéter epidural (estenosis espinal, fusión espinal, INR elevado, anticoagulación, rechazo del paciente, etc.) o bloqueo TAP (rechazo del paciente);
- Cirugía urgente o emergente que impida la colocación de catéter epidural o bloqueo TAP;
- Infección sistémica que contraindique la colocación de catéter epidural o bloqueo TAP;
- falta de voluntad para participar en las evaluaciones de seguimiento;
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque TAP - Exparel
Bloqueo del plano transverso del abdomen utilizando el medicamento Exparel®
|
Esta es una inyección única de Exparel en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Analgesia epidural continua
|
Catéter epidural colocado antes de la operación en la forma estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del dolor postoperatorio día 1 utilizando la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Medido por el paciente utilizando la escala numérica del dolor
|
Postoperatorio día 1
|
|
Control del dolor postoperatorio día 2 utilizando la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Medido por el paciente utilizando la escala numérica del dolor
|
Día postoperatorio 2
|
|
Control del dolor postoperatorio día 3 utilizando la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
|
Medido por el paciente utilizando la escala numérica del dolor
|
Día postoperatorio 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficios generales del tratamiento analgésico postoperatorio día 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Medido por el paciente que completa la encuesta de puntuación de los beneficios generales de la analgesia
|
Postoperatorio día 1
|
|
Beneficios generales del tratamiento analgésico postoperatorio día 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Medido por el paciente que completa la encuesta de puntuación de los beneficios generales de la analgesia
|
Día postoperatorio 2
|
|
Beneficios generales del tratamiento analgésico postoperatorio día 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
|
Medido por el paciente que completa la encuesta de puntuación de los beneficios generales de la analgesia
|
Día postoperatorio 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria después de la operación el día 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Medido en equivalentes de morfina
|
Postoperatorio día 1
|
|
Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria después de la operación el día 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Medido en equivalentes de morfina
|
Día postoperatorio 2
|
|
Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria después de la operación el día 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
|
Medido en equivalentes de morfina
|
Día postoperatorio 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR 15-1618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre Bloque de toque
-
Singapore General HospitalDesconocidoHisterectomía abdominal (y Wertheim)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaTerminado
-
Royal College of Surgeons, IrelandAún no reclutandoDolor | Analgesia | Cirugía | Apendicitis | Laparoscópica | Bupivacaína
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Indiana UniversityHalyard HealthTerminado
-
Cairo UniversityInscripción por invitaciónPlano transverso del abdomenEgipto