Ensayo que compara el bloqueo del plano del transverso del abdomen con la anestesia epidural para el tratamiento del dolor en la cirugía colorrectal (TAP)
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) versus la anestesia epidural para mejorar la vía de recuperación Manejo perioperatorio del dolor en la cirugía colorrectal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia perioperatoria adecuada es un componente vital del tratamiento posoperatorio de los pacientes que se someten a cirugía de colon y recto, lo que afecta la duración de la estancia hospitalaria, la calidad de vida y los resultados de los pacientes. Hay muchas opciones para el manejo perioperatorio del dolor después de una cirugía colorrectal electiva.
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara el bloqueo del plano transverso del abdomen usando Exparel® con la anestesia epidural para el manejo perioperatorio del dolor de la vía de recuperación mejorada para la cirugía colorrectal electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva abierta y mínimamente invasiva (laparoscópica y robótica) de colon y recto por neoplasia colorrectal, diverticulitis y otras enfermedades del colon y recto;
- Procedimiento quirúrgico ya sea a través de un abordaje estándar abierto o mínimamente invasivo (laparoscópico o robótico);
- Pacientes > 18 años de edad;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes capaces de completar cuestionarios en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica documentada a la morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivcaína y/o fentanilo;
- Contraindicación para la colocación de catéter epidural (estenosis espinal, fusión espinal, INR elevado, anticoagulación, rechazo del paciente, etc.) o bloqueo TAP (rechazo del paciente);
- Cirugía urgente o emergente que impida la colocación de catéter epidural o bloqueo TAP;
- Infección sistémica que contraindique la colocación de catéter epidural o bloqueo TAP;
- falta de voluntad para participar en las evaluaciones de seguimiento;
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque TAP - Exparel
Bloqueo del plano transverso del abdomen utilizando el medicamento Exparel®
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Esta es una inyección única de Exparel en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Otros nombres:
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Comparador activo: Analgesia epidural continua
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Catéter epidural colocado antes de la operación en la forma estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Numérica Media del Dolor Postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0,1,2,3
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Medido por el paciente completando la Escala Numérica del Dolor (NPS) en el día postoperatorio 0,1,2,3. La Escala Numérica del Dolor es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la severidad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0-10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable". Los datos de todos los puntos de tiempo especificados anteriormente (día postoperatorio 0,1,2,3) se promediaron en un único valor. |
Día postoperatorio 0,1,2,3
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Puntuación General de Beneficios de la Analgesia (OBAS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0,1,2,3
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Medido mediante la finalización por parte del paciente de la encuesta OBAS en los días postoperatorios 0, 1, 2, 3. El OBAS es un instrumento de evaluación de calidad multidimensional para medir el beneficio de los pacientes de la terapia del dolor postoperatorio. 1. Califique su dolor actual en reposo en una escala entre 0=dolor mínimo y 4=dolor máximo imaginable 2-6. Califique cualquier malestar y molestia por vómitos en las últimas 24 h (0=nada en absoluto a 4=muchísimo: misma escala para las preguntas restantes sobre picor, sudoración, escalofríos, mareos en la escala). 7. Califique su satisfacción con su tratamiento del dolor en una escala entre 0=nada en absoluto y 4=muchísimo Para calcular la puntuación OBAS, calcule la suma de las puntuaciones en los ítems 1-6 y añada '4-(puntuación en el ítem 7)'. El rango de puntuaciones es de 0 (mejor) a 28 (peor). Los datos de todos los puntos de tiempo especificados anteriormente (día postoperatorio 0,1,2,3) se promediaron en un solo valor. |
Día postoperatorio 0,1,2,3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de Analgesia Narcótica por el Paciente en el Día Postoperatorio 0
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Uso de analgesia narcótica por el paciente en el día postoperatorio 0, incluyendo Fentanilo por vía epidural
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Día postoperatorio 0
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Uso del Paciente de Analgesia Narcótica Día Postoperatorio 0
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Uso de analgesia narcótica por parte del paciente en el día postoperatorio 0, excluyendo el fentanilo procedente de la epidural.
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Día postoperatorio 0
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Uso de Analgesia Narcótica por el Paciente en el Tercer Día Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Uso de analgesia narcótica por parte del paciente en el tercer día postoperatorio, incluyendo Fentanilo por vía epidural
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Día postoperatorio 3
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Uso de Analgesia Narcótica por el Paciente en el Primer Día Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Uso de analgesia narcótica por el paciente en el día postoperatorio 1, incluyendo Fentanilo por vía epidural
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Día postoperatorio 1
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Uso de Analgesia Narcótica por el Paciente en el Día Postoperatorio 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Uso de analgesia narcótica por parte del paciente en el segundo día postoperatorio, incluyendo Fentanilo por vía epidural
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Día postoperatorio 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria después de la operación el día 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Medido en equivalentes de morfina
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Postoperatorio día 1
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria después de la operación el día 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Medido en equivalentes de morfina
|
Día postoperatorio 2
|
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Uso del paciente de analgesia narcótica suplementaria después de la operación el día 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
|
Medido en equivalentes de morfina
|
Día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias colorrectales
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- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Diverticulosis Colónica
Otros números de identificación del estudio
- HSR 15-1618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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