Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin transversus abdominis-vlakblok versus epidurale anesthesie wordt vergeleken voor pijnbehandeling bij colorectale chirurgie (TAP)

15 mei 2018 bijgewerkt door: Robert K Cleary, Saint Joseph Mercy Health System

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin het transversus abdominis-vlakblok (TAP) wordt vergeleken met epidurale anesthesie voor een verbeterd hersteltraject Peri-operatief beheer van pijn bij electieve colorectale chirurgie

Het primaire resultaat van deze studie is de numerieke pijnscore (NPS) voor electieve patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan en die zijn gerandomiseerd naar transversus abdominis vlakblokkade of epidurale anesthesie voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij electieve colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate peri-operatieve analgesie is een vitaal onderdeel van de postoperatieve behandeling van patiënten die colon- en rectumchirurgie ondergaan, en heeft invloed op de duur van het ziekenhuisverblijf, de kwaliteit van leven en de resultaten van de patiënt. Er zijn veel opties voor de peri-operatieve behandeling van pijn na electieve colorectale chirurgie.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin het transversus abdominis-vlakblok met behulp van Exparel® wordt vergeleken met epidurale anesthesie voor het verbeterde herstelpad perioperatief beheer van pijn voor electieve colorectale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve open en minimaal invasieve (laparoscopische en robotachtige) colon- en rectumchirurgie ondergaan voor colorectale neoplasie, diverticulitis en andere ziekten van de colon en het rectum;
  • Chirurgische procedure via standaard open of minimaal invasieve benadering (laparoscopisch of robot);
  • Patiënten > 18 jaar;
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënten die vragenlijsten kunnen invullen op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergische reactie op morfine, hydromorfon, lidocaïne, bupivicaïne en/of fentanyl;
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter (spinale stenose, spinale fusie, verhoogde INR, antistolling, weigering van de patiënt, enz.) of TAP-blok (weigering van de patiënt);
  • Urgente of opkomende chirurgie die plaatsing van een epidurale katheter of TAP-blokkade uitsluit;
  • Systemische infectie die een contra-indicatie vormt voor plaatsing van een epidurale katheter of TAP-blokkade;
  • Onwil om deel te nemen aan vervolgonderzoeken;
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP Block Exparel
Transversus abdominis blokkade met behulp van het medicijn Exparel®
Procedure: TAP-blok
Dit is een eenmalige injectie met Exparel in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: Continue epidurale analgesie
Procedure: Continue epidurale analgesie
Epidurale katheter voorafgaand aan de operatie op de standaardmanier geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbestrijding dag 1 met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve pijnbestrijding dag 2 met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal
Postoperatieve dag 2
Postoperatieve pijnbestrijding dag 3 met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Gemeten door de patiënt met behulp van de numerieke pijnschaal
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene voordelen van analgesiebehandeling postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Gemeten door de patiënt die de vragenlijst Overall Benefits of Analgesia Score heeft ingevuld
Postoperatieve dag 1
Algemene voordelen van analgesiebehandeling postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Gemeten door de patiënt die de vragenlijst Overall Benefits of Analgesia Score heeft ingevuld
Postoperatieve dag 2
Algemene voordelen van analgesiebehandeling postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Gemeten door de patiënt die de vragenlijst Overall Benefits of Analgesia Score heeft ingevuld
Postoperatieve dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Gemeten in morfine-equivalenten
Postoperatieve dag 1
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Gemeten in morfine-equivalenten
Postoperatieve dag 2
Patiëntgebruik van aanvullende narcotische analgesie postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Gemeten in morfine-equivalenten
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR 15-1618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren