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Studie zum Vergleich der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene mit der Epiduralanästhesie zur Schmerzbehandlung in der kolorektalen Chirurgie (TAP)

15. Mai 2018 aktualisiert von: Robert K Cleary, Saint Joseph Mercy Health System

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks (TAP) mit der Epiduralanästhesie für einen verbesserten Erholungspfad bei der perioperativen Behandlung von Schmerzen bei elektiven kolorektalen Operationen

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Numeric Pain Score (NPS) für elektive Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, die randomisiert einer Transversus-Abdominis-Plane-Blockade oder einer Epiduralanästhesie zur Behandlung von perioperativen Schmerzen bei elektiven kolorektalen Operationen zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene perioperative Analgesie ist ein wesentlicher Bestandteil der postoperativen Behandlung von Patienten, die sich einer Dickdarm- und Rektaloperation unterziehen, und beeinflusst die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Lebensqualität und die Behandlungsergebnisse. Es gibt viele Optionen für die perioperative Behandlung von Schmerzen nach elektiven kolorektalen Operationen.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Transversus-Abdominis-Plane-Blockade unter Verwendung von Exparel® mit einer Epiduralanästhesie für die perioperative Schmerzbehandlung bei elektiven kolorektalen Operationen mit verbessertem Erholungspfad verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven offenen und minimal-invasiven (laparoskopischen und robotergestützten) Dickdarm- und Rektumoperation wegen kolorektaler Neoplasien, Divertikulitis und anderen Erkrankungen des Dickdarms und Rektums unterziehen;
  • Chirurgischer Eingriff entweder durch standardmäßigen offenen oder minimal-invasiven Zugang (laparoskopisch oder robotisch);
  • Patienten > 18 Jahre;
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Morphin, Hydromorphon, Lidocain, Bupivicain und/oder Fentanyl;
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters (Spinalstenose, Wirbelsäulenversteifung, erhöhte INR, Antikoagulation, Patientenverweigerung usw.) oder TAP-Blockierung (Patientenverweigerung);
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff, der die Platzierung eines Epiduralkatheters oder eine TAP-Blockierung ausschließt;
  • Systemische Infektion, die die Platzierung eines Epiduralkatheters oder eine TAP-Blockierung kontraindiziert;
  • Unwilligkeit, an Folgebewertungen teilzunehmen;
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP Block-Exparel
Blockade des Transversus abdominis plane mit dem Medikament Exparel®
Verfahren: TAP-Block
Dies ist eine einmalige Injektion von Exparel in die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Verfahren: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Epiduralkatheter, der standardmäßig vor der Operation platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle Tag 1 mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Vom Patienten anhand der numerischen Schmerzskala gemessen
Postoperativer Tag 1
Postoperative Schmerzkontrolle Tag 2 mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Vom Patienten anhand der numerischen Schmerzskala gemessen
Postoperativer Tag 2
Postoperative Schmerzkontrolle Tag 3 mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Vom Patienten anhand der numerischen Schmerzskala gemessen
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen der analgetischen Behandlung nach dem 1. Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gemessen durch Patienten, die die Umfrage zum Gesamtnutzen der Analgesie ausfüllen
Postoperativer Tag 1
Gesamtnutzen der analgetischen Behandlung nach dem 2. Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Gemessen durch Patienten, die die Umfrage zum Gesamtnutzen der Analgesie ausfüllen
Postoperativer Tag 2
Gesamtnutzen der Analgesiebehandlung nach dem 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Gemessen durch Patienten, die die Umfrage zum Gesamtnutzen der Analgesie ausfüllen
Postoperativer Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von ergänzender narkotischer Analgesie durch den Patienten am Tag 1 nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gemessen in Morphinäquivalenten
Postoperativer Tag 1
Verwendung einer ergänzenden narkotischen Analgesie durch den Patienten am 2. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Gemessen in Morphinäquivalenten
Postoperativer Tag 2
Patientengebrauch von ergänzender narkotischer Analgesie nach dem 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Gemessen in Morphinäquivalenten
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 15-1618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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