Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför Transversus Abdominis Plane Block kontra epidural anestesi för smärtbehandling vid kolorektal kirurgi (TAP)

9 januari 2026 uppdaterad av: Robert K Cleary, Trinity Health Michigan

En prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför Transversus Abdominis Plane Block (TAP) kontra epidural anestesi för förbättrad återhämtningsväg Perioperativ hantering av smärta vid elektiv kolorektal kirurgi

Det primära resultatet för denna studie är Numeric Pain Score (NPS) för elektiva patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi som har randomiserats till transversus abdominis planblock eller epidural anestesi för hantering av perioperativ smärta vid elektiv kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adekvat perioperativ analgesi är en viktig komponent i postoperativ behandling för patienter som genomgår tjocktarms- och rektalkirurgi, vilket påverkar sjukhusvistelsens längd, livskvalitet och patientresultat. Det finns många alternativ för perioperativ behandling av smärta efter elektiv kolorektal kirurgi.

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför transversus abdominis-planblocket med Exparel® med epiduralbedövning för den förbättrade återhämtningsvägen perioperativ hantering av smärta för elektiv kolorektal kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv öppen och minimalt invasiv (laparoskopisk och robotisk) kolon- och rektalkirurgi för kolorektal neoplasi, divertikulit och andra sjukdomar i tjocktarmen och ändtarmen;
  • Kirurgisk ingrepp antingen genom öppen standard eller minimal invasiv metod (laparoskopisk eller robotisk);
  • Patienter > 18 år;
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke
  • Patienter som kan fylla i frågeformulär vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad allergisk reaktion mot morfin, hydromorfon, lidokain, bupivicain och/eller fentanyl;
  • Kontraindikation för placering av epiduralkateter (spinal stenos, spinal fusion, förhöjd INR, antikoagulering, patientvägran, etc) eller TAP-blockering (patientvägran);
  • Brådskande eller akut operation som utesluter placering av epidural kateter eller TAP-blockering;
  • Systemisk infektion kontraindicerande epidural kateterplacering eller TAP-block;
  • Ovilja att delta i uppföljande bedömningar;
  • Fångar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block- Exparel
Transversus abdominis planblock som använder läkemedlet Exparel®
Procedur: TAP Block
Detta är en engångsinjektion av Exparel i planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Procedur: Kontinuerlig epidural analgesi
Epiduralkateter placerad före operationen på vanligt sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt genomsnittligt numeriskt smärtskala.
Tidsram: Postoperativ dag 0,1,2,3

Mäts genom att patienten fyller i den numeriska smärtskalan (NPS) på postoperativ dag 0, 1, 2, 3. Den numeriska smärtskalan är ett verktyg för smärtbedömning som vanligtvis används för att bedöma smärtintensitet i ögonblicket med hjälp av en skala från 0 till 10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta tänkbara smärtan".

Data från alla ovannämnda tidpunkter (postoperativ dag 0, 1, 2, 3) sammanvägdes till ett enda värde.
Postoperativ dag 0,1,2,3
Övergripande fördelar av analgetikapoäng (OBAS)
Tidsram: Postoperativ dag 0,1,2,3

Mätt genom att patienten fyller i OBAS-enkäten på postoperativa dag 0, 1, 2, 3. OBAS är ett flerdimensionellt kvalitetsbedömningsinstrument för att mäta patienters nytta av postoperativ smärtbehandling.

1. Bedöm din nuvarande smärta i vila på en skala mellan 0=minimal smärta och 4=maximal tänkbar smärta 2-6. Gradera eventuell besvär och obehag från kräkningar under de senaste 24 timmarna (0=inte alls till 4=mycket: samma skala för återstående frågor om klåda, svettning, frysningar, yrsel på skalan).

7. Bedöm din tillfredsställelse med din smärtbehandling på en skala mellan 0=inte alls och 4=mycket

För att beräkna OBAS-poängen, beräkna summan av poängen i frågorna 1-6 och lägg till '4-(poäng i fråga 7)'. Poängintervallet är från 0 (bäst) till 28 (sämst).

Data från alla ovan angivna tidpunkter (postoperativ dag 0, 1, 2, 3) medelvärdessattes till ett enda värde.
Postoperativ dag 0,1,2,3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens användning av narkotisk analgetika postoperativ dag 0
Tidsram: Postoperativ dag 0
Patientens användning av narkotisk analgesi postoperativ dag 0 inklusive Fentanyl från epidural
Postoperativ dag 0
Patientens användning av narkotisk analgesi postoperativ dag 0
Tidsram: Postoperativ dag 0
Patientens användning av narkotisk analgetika postoperativ dag 0, exklusive Fentanyl från epidural.
Postoperativ dag 0
Patientens användning av narkotisk analgesi postoperativ dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Patientens användning av narkotisk analgesi postoperativ dag 3 inklusive Fentanyl från epidural
Postoperativ dag 3
Patientens användning av narkotisk analgesi postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Patientens användning av narkotisk analgetika postoperativ dag 1 inklusive Fentanyl från epidural
Postoperativ dag 1
Patientens användning av narkotisk smärtlindring postoperativ dag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Patientens användning av narkotisk smärtlindring postoperativ dag 2 inklusive Fentanyl från epidural
Postoperativ dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientanvändning av kompletterande narkotisk analgesi efter operation dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Mätt i morfinekvivalenter
Postoperativ dag 1
Patientanvändning av kompletterande narkotisk analgesi efter operation dag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Mätt i morfinekvivalenter
Postoperativ dag 2
Patientanvändning av kompletterande narkotisk analgesi efter operation dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Mätt i morfinekvivalenter
Postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR 15-1618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera