Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner transversus abdominis planblok versus epidural anæstesi til smertebehandling i kolorektal kirurgi (TAP)

9. januar 2026 opdateret af: Robert K Cleary, Trinity Health Michigan

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Transversus Abdominis Plane Block (TAP) versus epidural anæstesi for forbedret restitutionsvej Perioperativ smertebehandling ved elektiv kolorektal kirurgi

Det primære resultat for denne undersøgelse er Numeric Pain Score (NPS) for elektive patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, og som er blevet randomiseret til transversus abdominis planblok eller epidural anæstesi til behandling af perioperativ smerte i elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig perioperativ analgesi er en vital komponent i postoperativ behandling for patienter, der gennemgår tyktarms- og rektalkirurgi, hvilket påvirker hospitalsindlæggelsens længde, livskvalitet og patientresultater. Der er mange muligheder for perioperativ behandling af smerte efter elektiv kolorektal kirurgi.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den transversus abdominis-planblok ved brug af Exparel® med epidural anæstesi til den forbedrede restitutionsvej perioperative håndtering af smerte til elektiv kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv åben og minimalt invasiv (laparoskopisk og robotisk) tyktarms- og rektalkirurgi for kolorektal neoplasi, divertikulitis og andre sygdomme i tyktarmen og endetarmen;
  • Kirurgisk procedure enten gennem standard åben eller minimal invasiv tilgang (laparoskopisk eller robot);
  • Patienter > 18 år;
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergisk reaktion på morfin, hydromorfon, lidocain, bupivicain og/eller fentanyl;
  • Kontraindikation til placering af epiduralt kateter (spinalstenose, spinal fusion, forhøjet INR, antikoagulering, patientafvisning osv.) eller TAP-blokering (patientafslag);
  • Akut eller akut operation, der udelukker anbringelse af epidural kateter eller TAP-blokering;
  • Systemisk infektion kontraindikerende epidural kateterplacering eller TAP blok;
  • manglende vilje til at deltage i opfølgende vurderinger;
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block- Exparel
Transversus abdominis plan blok ved hjælp af medicinen Exparel®
Procedure: TAP Bloker
Dette er en engangsindsprøjtning af Exparel i planet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Procedure: Kontinuerlig epidural analgesi
Epiduralkateter placeret før operationen på standardmåden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt gennemsnitlig numerisk smerteskala.
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3

Målt ved at patienten udfylder Numeric Pain Scale (NPS) på postoperativ dag 0,1,2,3. Numeric Pain Scale er et værktøj til smerte screening, almindeligvis brugt til at vurdere smerteintensiteten på det pågældende tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerter" og 10 betyder "de værste foreståelige smerter".

Data fra alle de specificerede tidspunkter ovenfor (postoperativ dag 0,1,2,3) blev gennemsnittet til en enkelt værdi.
Postoperativ dag 0,1,2,3
Overall Benefits of Analgesia Score (OBAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3

Målt ved at patienten udfylder OBAS-spørgeskemaet på postoperative dage 0, 1, 2, 3. OBAS er et multidimensionelt kvalitetsvurderingsværktøj til at måle patienters nytte af postoperativ smertebehandling.

1. Vurder din aktuelle smerte i hvile på en skala fra 0=minimal smerte til 4=maksimal foreståelig smerte 2-6. Vurder eventuel ubehag og gener fra opkastninger i de seneste 24 timer (0=slet ikke til 4=meget: samme skala for de resterende spørgsmål om kløe, svedtendens, frysninger, svimmelhed på skalaen).

7. Vurder din tilfredshed med din smertebehandling på en skala fra 0=slet ikke til 4=meget

For at beregne OBAS-scoren, beregn summen af scorer i punkt 1-6 og tilføj '4-(score i punkt 7)'. Scoren spænder fra 0 (bedst) til 28 (værst).

Data fra alle de ovenfor specificerede tidspunkter (postoperative dag 0, 1, 2, 3) blev gennemsnittet til en enkelt værdi.
Postoperativ dag 0,1,2,3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens brug af narkotisk smertestillende medicin på postoperativ dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Patientens brug af narkotisk smertestillende behandling postoperativ dag 0 inklusive Fentanyl fra epidural
Postoperativ dag 0
Patientens brug af narkotisk smertestillende medicin postoperativ dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Patientens brug af narkotisk analgesi postoperativ dag 0 med undtagelse af Fentanyl fra epidural.
Postoperativ dag 0
Patientens brug af narkotisk analgesi på tredje postoperativ dag
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patientens brug af narkotisk analgetika postoperativ dag 3 inklusive Fentanyl fra epidural
Postoperativ dag 3
Patientens brug af narkotisk smertestillende behandling postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patientens brug af narkotisk analgesi på første postoperative dag, inklusive Fentanyl fra epidural
Postoperativ dag 1
Patientens brug af narkotisk analgetika postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Patientens brug af narkotisk smertestillende behandling postoperativ dag 2 inklusive Fentanyl fra epidural
Postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt i morfinækvivalenter
Postoperativ dag 1
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi postoperativ dag 2
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Målt i morfinækvivalenter
Post-operativ dag 2
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Målt i morfinækvivalenter
Postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR 15-1618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med TAP Bloker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner