結腸直腸手術における疼痛管理のための腹横筋平面ブロックと硬膜外麻酔の比較試験 (TAP)
選択的結腸直腸手術における疼痛の周術期管理のための強化された回復経路のための腹横筋平面ブロック（TAP）と硬膜外麻酔を比較する前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
適切な周術期鎮痛は、結腸および直腸手術を受ける患者の術後管理の重要な要素であり、入院期間、生活の質、および患者の転帰に影響を与えます。 待機的結腸直腸手術後の疼痛の周術期管理には多くの選択肢があります。
これは、選択的結腸直腸手術の疼痛の回復経路を強化する周術期管理のために、Exparel® を使用した腹横筋平面ブロックと硬膜外麻酔を比較するランダム化臨床試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 結腸直腸腫瘍、憩室炎、および結腸と直腸の他の疾患のための選択的開放および低侵襲（腹腔鏡およびロボット）結腸および直腸手術を受けている患者。
- 標準的なオープンまたは低侵襲アプローチ（腹腔鏡またはロボット）による外科的処置。
- 18歳以上の患者;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -同意時にアンケートに回答できる患者
除外基準:
- モルヒネ、ヒドロモルフォン、リドカイン、ブピビカイン、および/またはフェンタニルに対するアレルギー反応の記録;
- 硬膜外カテーテルの留置（脊椎狭窄、脊椎固定、INRの上昇、抗凝固、患者の拒否など）またはTAPブロック（患者の拒否）の禁忌。
- 硬膜外カテーテル留置またはTAPブロックを排除する緊急または緊急手術;
- 硬膜外カテーテル留置またはTAPブロックを禁忌とする全身性感染症;
- フォローアップ評価に参加したくない。
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAP ブロック - Exparel
Exparel®を利用した腹横筋プレーンブロック
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これは、内腹斜筋と腹横筋の間の平面での Exparel の 1 回の注射です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：持続硬膜外鎮痛
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標準的な方法で手術前に留置される硬膜外カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後平均数値疼痛スケール。
時間枠：術後0日目、1日目、2日目、3日目
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術後0日目、1日目、2日目、3日目に患者が数値疼痛スケール（NPS）を記入することにより測定。 数値疼痛スケールは疼痛スクリーニングツールであり、0から10のスケールを使用してその時点での疼痛の重症度を評価するために一般的に使用されます。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 上記の指定されたすべての時間点（術後0日目、1日目、2日目、3日目）からのデータは、単一の値に平均化されました。 |
術後0日目、1日目、2日目、3日目
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鎮痛法の全体的な利益スコア (OBAS)
時間枠：術後0日目、1日目、2日目、3日目
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患者が術後0日目、1日目、2日目、3日目にOBAS調査を完了することによって測定されます。 OBASは、患者の術後疼痛療法からの利益を測定するための多次元の質的評価ツールです。 1. 安静時の現在の痛みを、0＝最小限の痛みから4＝想像できる最大の痛みまでのスケールで評価してください（2-6項目）。 過去24時間の嘔吐による苦痛や煩わしさを評価してください（0＝全くないから4＝非常に多い：かゆみ、発汗、寒気、めまいに関する残りの質問でも同じスケールを使用）。 7. 疼痛治療に対する満足度を、0＝全くないから4＝非常に多いまでのスケールで評価してください。 OBASスコアを計算するには、項目1〜6のスコアの合計を求め、それに「4-（項目7のスコア）」を加えます。 スコアの範囲は0（最良）から28（最悪）です。 上記の指定されたすべての時間点（術後0日目、1日目、2日目、3日目）からのデータは、単一の値に平均化されました。 |
術後0日目、1日目、2日目、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の術後0日目の麻薬性鎮痛剤の使用
時間枠：術後0日目
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術後0日目の患者の麻薬性鎮痛剤使用（硬膜外フェンタニルを含む）
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術後0日目
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術後0日目における患者の麻薬性鎮痛薬の使用
時間枠：術後0日目
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術後0日目の患者によるナルコティック鎮痛薬の使用（硬膜外からのフェンタニルを除く）。
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術後0日目
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術後3日目の患者の麻薬性鎮痛薬の使用
時間枠：術後3日目
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術後3日目の麻薬性鎮痛薬（硬膜外フェンタニルを含む）の患者使用
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術後3日目
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術後1日目の麻薬性鎮痛薬の患者使用
時間枠：術後1日目
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術後1日目の麻薬性鎮痛薬の使用（硬膜外からのフェンタニルを含む）
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術後1日目
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患者の術後2日目の麻薬性鎮痛薬の使用
時間枠：術後2日目
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術後2日目の患者による硬膜外フェンタニルを含む麻薬性鎮痛剤の使用
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術後2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1日目の補助麻薬性鎮痛剤の患者使用
時間枠：術後1日目
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モルヒネ当量で測定
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術後1日目
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術後2日目の補助麻薬性鎮痛剤の患者使用
時間枠：術後2日目
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モルヒネ当量で測定
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術後2日目
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術後3日目の補助麻薬性鎮痛剤の患者使用
時間枠：術後3日目
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モルヒネ当量で測定
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術後3日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert K Cleary, MD、Saint Joseph Mercy Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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