結腸直腸手術における疼痛管理のための腹横筋平面ブロックと硬膜外麻酔の比較試験 (TAP)
2018年5月15日 更新者：Robert K Cleary、Saint Joseph Mercy Health System
選択的結腸直腸手術における疼痛の周術期管理のための強化された回復経路のための腹横筋平面ブロック（TAP）と硬膜外麻酔を比較する前向きランダム化臨床試験
この研究の主要な結果は、選択的結腸直腸手術における周術期疼痛の管理のために、腹横筋平面ブロックまたは硬膜外麻酔に無作為に割り付けられた、選択的結腸直腸手術を受ける選択的患者の数値疼痛スコア (NPS) です。
調査の概要
詳細な説明
適切な周術期鎮痛は、結腸および直腸手術を受ける患者の術後管理の重要な要素であり、入院期間、生活の質、および患者の転帰に影響を与えます。 待機的結腸直腸手術後の疼痛の周術期管理には多くの選択肢があります。
これは、選択的結腸直腸手術の疼痛の回復経路を強化する周術期管理のために、Exparel® を使用した腹横筋平面ブロックと硬膜外麻酔を比較するランダム化臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸腫瘍、憩室炎、および結腸と直腸の他の疾患のための選択的開放および低侵襲（腹腔鏡およびロボット）結腸および直腸手術を受けている患者。
- 標準的なオープンまたは低侵襲アプローチ（腹腔鏡またはロボット）による外科的処置。
- 18歳以上の患者;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -同意時にアンケートに回答できる患者
除外基準:
- モルヒネ、ヒドロモルフォン、リドカイン、ブピビカイン、および/またはフェンタニルに対するアレルギー反応の記録;
- 硬膜外カテーテルの留置（脊椎狭窄、脊椎固定、INRの上昇、抗凝固、患者の拒否など）またはTAPブロック（患者の拒否）の禁忌。
- 硬膜外カテーテル留置またはTAPブロックを排除する緊急または緊急手術;
- 硬膜外カテーテル留置またはTAPブロックを禁忌とする全身性感染症;
- フォローアップ評価に参加したくない。
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TAP ブロック - Exparel
Exparel®を利用した腹横筋プレーンブロック
|
これは、内腹斜筋と腹横筋の間の平面での Exparel の 1 回の注射です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：持続硬膜外鎮痛
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標準的な方法で手術前に留置される硬膜外カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛スケールを使用した術後疼痛管理1日目
時間枠：術後1日目
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数値疼痛スケールを使用して患者が測定
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術後1日目
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数値疼痛スケールを使用した術後疼痛管理 2 日目
時間枠：術後2日目
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数値疼痛スケールを使用して患者が測定
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術後2日目
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数値疼痛スケールを使用した術後疼痛管理3日目
時間枠：術後3日目
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数値疼痛スケールを使用して患者が測定
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛治療術後 1 日目の全体的な利点
時間枠：術後1日目
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鎮痛スコア調査の全体的な利点を完了した患者によって測定
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術後1日目
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鎮痛治療術後 2 日目の全体的な利点
時間枠：術後2日目
|
鎮痛スコア調査の全体的な利点を完了した患者によって測定
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術後2日目
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|
鎮痛治療術後 3 日目の全体的な利点
時間枠：術後3日目
|
鎮痛スコア調査の全体的な利点を完了した患者によって測定
|
術後3日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1日目の補助麻薬性鎮痛剤の患者使用
時間枠：術後1日目
|
モルヒネ当量で測定
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術後1日目
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術後2日目の補助麻薬性鎮痛剤の患者使用
時間枠：術後2日目
|
モルヒネ当量で測定
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術後2日目
|
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術後3日目の補助麻薬性鎮痛剤の患者使用
時間枠：術後3日目
|
モルヒネ当量で測定
|
術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert K Cleary, MD、Saint Joseph Mercy Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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