Essai comparant le bloc plan transverse de l'abdomen à l'anesthésie péridurale pour la gestion de la douleur en chirurgie colorectale (TAP)
Un essai clinique randomisé prospectif comparant le bloc plan transverse de l'abdomen (TAP) à l'anesthésie péridurale pour une voie de récupération améliorée Prise en charge périopératoire de la douleur en chirurgie colorectale élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analgésie périopératoire adéquate est un élément essentiel de la prise en charge postopératoire des patients subissant une chirurgie du côlon et du rectum, affectant la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie et les résultats pour les patients. Il existe de nombreuses options pour la gestion périopératoire de la douleur après une chirurgie colorectale élective.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant le bloc plan transverse de l'abdomen à l'aide d'Exparel® à l'anesthésie péridurale pour la prise en charge périopératoire de la douleur par voie de récupération améliorée pour la chirurgie colorectale élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie du côlon et du rectum ouverte et minimalement invasive (laparoscopique et robotique) pour une néoplasie colorectale, une diverticulite et d'autres maladies du côlon et du rectum ;
- Procédure chirurgicale par approche ouverte standard ou mini-invasive (laparoscopique ou robotique);
- Patients > 18 ans ;
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
- Patients capables de remplir des questionnaires au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique documentée à la morphine, à l'hydromorphone, à la lidocaïne, à la bupivicaïne et/ou au fentanyl ;
- Contre-indication à la mise en place d'un cathéter péridural (sténose rachidienne, arthrodèse, INR élevé, anticoagulation, refus du patient, etc.) ou bloc TAP (refus du patient) ;
- Chirurgie urgente ou émergente excluant la mise en place d'un cathéter péridural ou un bloc TAP ;
- Infection systémique contre-indiquant la mise en place d'un cathéter péridural ou le bloc TAP ;
- Refus de participer aux évaluations de suivi ;
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc TAP - Exparel
Bloc plan transverse de l'abdomen avec le médicament Exparel®
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Il s'agit d'une injection unique d'Exparel dans le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Autres noms:
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Comparateur actif: Analgésie péridurale continue
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Cathéter péridural placé avant l'opération de la manière standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique moyenne de la douleur post-opératoire.
Délai: Jour post-opératoire 0,1,2,3
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Mesuré par le patient remplissant l'échelle numérique de la douleur (NPS) aux jours postopératoires 0, 1, 2, 3. L'échelle numérique de la douleur est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur à ce moment-là sur une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». Les données de tous les points temporels spécifiés ci-dessus (jours postopératoires 0, 1, 2, 3) ont été moyennées en une seule valeur. |
Jour post-opératoire 0,1,2,3
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Score Global des Bénéfices de l'Analgésie (OBAS)
Délai: Jour postopératoire 0,1,2,3
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Mesuré par le patient en complétant le questionnaire OBAS aux jours postopératoires 0, 1, 2, 3. L'OBAS est un instrument d'évaluation multidimensionnelle de la qualité pour mesurer le bénéfice des patients de la thérapie antalgique postopératoire. 1. Évaluez votre douleur actuelle au repos sur une échelle de 0=douleur minimale à 4=douleur maximale imaginable 2-6. Évaluez toute détresse et gêne due aux vomissements au cours des dernières 24 heures (0=pas du tout à 4=beaucoup : même échelle pour les questions restantes concernant les démangeaisons, la transpiration, les frissons, les vertiges sur l'échelle). 7. Évaluez votre satisfaction concernant votre traitement antalgique sur une échelle de 0=pas du tout à 4=beaucoup Pour calculer le score OBAS, calculez la somme des scores des items 1 à 6 et ajoutez '4-(score de l'item 7)'. La plage des scores va de 0 (meilleur) à 28 (pire). Les données de tous les points temporels spécifiés ci-dessus (jour postopératoire 0, 1, 2, 3) ont été moyennées en une seule valeur. |
Jour postopératoire 0,1,2,3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques narcotiques par le patient au jour postopératoire 0
Délai: Jour post-opératoire 0
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Utilisation d'analgésie narcotique par le patient au jour postopératoire 0, incluant le Fentanyl administré par voie péridurale
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Jour post-opératoire 0
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Utilisation d'analgésiques narcotiques par le patient au jour postopératoire 0
Délai: Jour postopératoire 0
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Utilisation d'analgésiques narcotiques par le patient le jour 0 post-opératoire, à l'exclusion du Fentanyl provenant de l'épidurale.
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Jour postopératoire 0
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Utilisation des analgésiques narcotiques par le patient au troisième jour postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 3
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Utilisation d'analgésiques narcotiques par le patient au troisième jour postopératoire, y compris le Fentanyl par voie péridurale
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Jour post-opératoire 3
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Utilisation d'analgésiques narcotiques par les patients au premier jour postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Utilisation d'analgésie narcotique par le patient au premier jour postopératoire, incluant le Fentanyl par voie péridurale
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Jour 1 postopératoire
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Utilisation d'analgésiques narcotiques par le patient au deuxième jour postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 2
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Utilisation d'analgésie narcotique par le patient au deuxième jour postopératoire, incluant le fentanyl par voie péridurale
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Jour post-opératoire 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation par le patient d'une analgésie narcotique supplémentaire après l'opération le jour 1
Délai: Jour post-opératoire 1
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Mesuré en équivalents morphine
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Jour post-opératoire 1
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Utilisation par le patient d'une analgésie narcotique supplémentaire après l'opération au jour 2
Délai: Jour post-opératoire 2
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Mesuré en équivalents morphine
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Jour post-opératoire 2
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Utilisation par le patient d'une analgésie narcotique supplémentaire après l'opération le jour 3
Délai: Jour post-opératoire 3
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Mesuré en équivalents morphine
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Jour post-opératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR 15-1618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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