Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner transversus abdominis planblokk versus epidural anestesi for smertebehandling ved kolorektal kirurgi (TAP)

9. januar 2026 oppdatert av: Robert K Cleary, Trinity Health Michigan

En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner Transversus Abdominis Plane Block (TAP) versus epidural anestesi for forbedret utvinningsvei Perioperativ smertebehandling ved elektiv kolorektal kirurgi

Det primære resultatet for denne studien er Numeric Pain Score (NPS) for elektive pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi som er randomisert til transversus abdominis planblokk eller epidural anestesi for behandling av perioperativ smerte ved elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adekvat perioperativ analgesi er en viktig komponent i postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår tykktarms- og rektalkirurgi, noe som påvirker sykehusoppholdet, livskvaliteten og pasientresultatene. Det er mange alternativer for perioperativ behandling av smerte etter elektiv kolorektal kirurgi.

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner transversus abdominis-planblokken ved bruk av Exparel® med epidural anestesi for den forbedrede restitusjonsveien perioperativ behandling av smerte for elektiv kolorektal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv åpen og minimalt invasiv (laparoskopisk og robotisk) tykktarms- og rektalkirurgi for kolorektal neoplasi, divertikulitt og andre sykdommer i tykktarmen og endetarmen;
  • Kirurgisk prosedyre enten gjennom standard åpen eller minimal invasiv tilnærming (laparoskopisk eller robotisk);
  • Pasienter > 18 år;
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergisk reaksjon på morfin, hydromorfon, lidokain, bupivicain og/eller fentanyl;
  • Kontraindikasjon til plassering av epiduralt kateter (spinal stenose, spinal fusjon, forhøyet INR, antikoagulasjon, pasientavslag osv.) eller TAP-blokkering (pasientavslag);
  • Haster eller akutt kirurgi som utelukker plassering av epidural kateter eller TAP-blokkering;
  • Systemisk infeksjon kontraindiserende epidural kateterplassering eller TAP-blokk;
  • manglende vilje til å delta i oppfølgingsvurderinger;
  • Fanger
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP Block- Exparel
Transversus abdominis-planblokk ved bruk av medisinen Exparel®
Fremgangsmåte: TAP Block
Dette er en engangsinjeksjon av Exparel i planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Fremgangsmåte: Kontinuerlig epidural analgesi
Epiduralt kateter plassert før operasjonen på standard måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gjennomsnittlig numerisk smerte skala.
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3

Målt ved at pasienten fyller ut Numeric Pain Scale (NPS) på postoperativ dag 0, 1, 2, 3. Numeric Pain Scale er et verktøy for smertevurdering, vanligvis brukt for å vurdere smertegraden i det øyeblikket ved hjelp av en skala fra 0 til 10, hvor null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste tenkelige smerten".

Data fra alle de spesifiserte tidspunktene ovenfor (postoperativ dag 0, 1, 2, 3) ble gjennomsnittet til en enkelt verdi.
Postoperativ dag 0,1,2,3
Samlet fordelsscore for analgesi (OBAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3

Målt ved at pasienten fyller ut OBAS-undersøkelsen på postoperative dager 0, 1, 2, 3. OBAS er et flerdimensjonalt kvalitetsvurderingsinstrument for å måle pasienters nytte av postoperativ smerteterapi.

1. Vurder din nåværende smerte i hvile på en skala mellom 0=minimal smerte og 4=maksimal tenkelig smerte 2-6. Grader eventuell ubehag og plage fra oppkast de siste 24 timene (0=ikke i det hele tatt til 4=veldig mye: samme skala for gjenværende spørsmål om kløe, svetting, frysning, svimmelhet på skalaen).

7. Vurder din tilfredshet med smertbehandlingen din på en skala mellom 0=ikke i det hele tatt og 4=veldig mye

For å beregne OBAS-poengsummen, beregn summen av poeng i punkt 1-6 og legg til '4-(poeng i punkt 7)'. Poengsummene varierer fra 0 (best) til 28 (verst).

Data fra alle de spesifiserte tidspunktene ovenfor (postoperativ dag 0, 1, 2, 3) ble gjennomsnittet til en enkelt verdi.
Postoperativ dag 0,1,2,3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens bruk av narkotisk analgesi postoperativ dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Pasientens bruk av narkotisk analgesi postoperativ dag 0 inkludert Fentanyl fra epidural
Postoperativ dag 0
Pasientens bruk av narkotiske smertestillende midler postoperativ dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Pasientens bruk av narkotisk analgesi postoperativ dag 0, unntatt fentanyl fra epidural.
Postoperativ dag 0
Pasientens bruk av narkotisk analgesi på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Pasientens bruk av narkotisk analgesi postoperativ dag 3 inkludert Fentanyl fra epidural
Postoperativ dag 3
Pasientens bruk av narkotisk analgesi postoperativ dag 1
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Pasientens bruk av narkotisk analgesi postoperativ dag 1 inkludert Fentanyl fra epidural
Første dag etter operasjonen
Pasientens bruk av narkotiske smertestillende medisiner postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Pasientens bruk av narkotisk analgesi postoperativ dag 2 inkludert Fentanyl fra epidural
Postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt i morfinekvivalenter
Postoperativ dag 1
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Målt i morfinekvivalenter
Postoperativ dag 2
Pasientbruk av supplerende narkotisk analgesi postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Målt i morfinekvivalenter
Postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR 15-1618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere