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Prova che confronta il blocco del piano trasverso dell'addome rispetto all'anestesia epidurale per la gestione del dolore nella chirurgia del colon-retto (TAP)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Robert K Cleary, Trinity Health Michigan

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta il blocco piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto all'anestesia epidurale per una migliore via di recupero Gestione perioperatoria del dolore nella chirurgia colorettale elettiva

L'esito primario di questo studio è il Numeric Pain Score (NPS) per i pazienti elettivi sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che sono stati randomizzati al blocco del piano addominale trasverso o all'anestesia epidurale per la gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia colorettale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'adeguata analgesia perioperatoria è una componente vitale della gestione postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia del colon e del retto, che influisce sulla durata della degenza ospedaliera, sulla qualità della vita e sugli esiti del paziente. Ci sono molte opzioni per la gestione peri-operatoria del dolore dopo chirurgia colorettale elettiva.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta il blocco del piano addominale trasverso utilizzando Exparel® con l'anestesia epidurale per la migliore gestione perioperatoria del dolore nel percorso di recupero per la chirurgia colorettale elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon e del retto a cielo aperto e minimamente invasiva (laparoscopica e robotica) per neoplasia colorettale, diverticolite e altre malattie del colon e del retto;
  • Procedura chirurgica con approccio standard aperto o minimamente invasivo (laparoscopico o robotico);
  • Pazienti > 18 anni di età;
  • In grado di fornire il consenso scritto informato
  • Pazienti in grado di completare i questionari al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica documentata a morfina, idromorfone, lidocaina, bupivicaina e/o fentanil;
  • Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale (stenosi spinale, fusione spinale, INR elevato, anticoagulazione, rifiuto del paziente, ecc.) o blocco TAP (rifiuto del paziente);
  • Chirurgia urgente o urgente che preclude il posizionamento del catetere epidurale o il blocco TAP;
  • Infezione sistemica che controindica il posizionamento del catetere epidurale o il blocco TAP;
  • Riluttanza a partecipare alle valutazioni di follow-up;
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP Block - Exparel
Blocco del piano trasverso dell'addome utilizzando il farmaco Exparel®
Procedura: TAP Blocca
Si tratta di un'unica iniezione di Exparel nel piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Analgesia epidurale continua
Procedura: Analgesia epidurale continua
Catetere epidurale posizionato prima dell'operazione nel modo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica Media del Dolore Post-operatorio.
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0,1,2,3

Misurato tramite la compilazione da parte del paziente della Scala Numerica del Dolore (NPS) nei giorni post-operatori 0, 1, 2, 3. La Scala Numerica del Dolore è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala 0-10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".

I dati di tutti i punti temporali specificati sopra (giorni post-operatori 0, 1, 2, 3) sono stati mediati in un unico valore.
Giorno post-operatorio 0,1,2,3
Overall Benefits of Analgesia Score (OBAS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0,1,2,3

Misurato dal paziente completando il questionario OBAS nei giorni postoperatori 0, 1, 2, 3. L'OBAS è uno strumento multidimensionale di valutazione della qualità per misurare il beneficio dei pazienti dalla terapia del dolore postoperatorio.

1. Valuta il tuo dolore attuale a riposo su una scala da 0=dolore minimo a 4=dolore massimo immaginabile 2-6. Valuta qualsiasi disagio e fastidio da vomito nelle ultime 24 ore (0=per niente a 4=moltissimo: stessa scala per le restanti domande su prurito, sudorazione, brividi, vertigini sulla scala).

7. Valuta la tua soddisfazione per il trattamento del dolore su una scala da 0=per niente a 4=moltissimo

Per calcolare il punteggio OBAS, calcola la somma dei punteggi negli item 1-6 e aggiungi '4-(punteggio nell'item 7)'. L'intervallo dei punteggi va da 0 (migliore) a 28 (peggiore).

I dati di tutti i punti temporali specificati sopra (giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3) sono stati mediati in un unico valore.
Giorno post-operatorio 0,1,2,3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Analgesici Narcotici da Parte del Paziente Giorno 0 Post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0
Uso di analgesia narcotica da parte del paziente nel giorno post-operatorio 0 inclusa Fentanil dall'epidurale
Giorno post-operatorio 0
Uso di Analgesici Narcotici da Parte del Paziente nel Giorno Post-operatorio 0
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0
Uso di analgesici narcotici da parte del paziente nel giorno post-operatorio 0, escludendo il Fentanil somministrato per via epidurale.
Giorno post-operatorio 0
Uso di Analgesici Narcotici da parte del Paziente al 3° Giorno Post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
Uso di analgesia narcotica da parte del paziente al terzo giorno post-operatorio, inclusa Fentanil dall'epidurale
Giorno 3 post-operatorio
Uso di Analgesici Narcotici da Parte del Paziente nel Primo Giorno Post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Uso di analgesia narcotica da parte del paziente nel primo giorno postoperatorio, inclusa la Fentanil somministrata per via epidurale
Giorno 1 post-operatorio
Uso di Analgesici Narcotici da Parte del Paziente nel Giorno 2 Post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio
Uso di analgesia narcotica da parte del paziente nel secondo giorno post-operatorio, inclusa Fentanil dall'epidurale
Giorno 2 post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del paziente di analgesia narcotica supplementare giorno post-operatorio 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Misurato in equivalenti di morfina
Giorno postoperatorio 1
Uso da parte del paziente di analgesia narcotica supplementare giorno post-operatorio 2
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Misurato in equivalenti di morfina
Giorno post operatorio 2
Uso da parte del paziente di analgesia narcotica supplementare giorno post-operatorio 3
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Misurato in equivalenti di morfina
3° giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR 15-1618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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