Estudo Comparando Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Versus Anestesia Epidural para Tratamento da Dor em Cirurgia Colorretal (TAP)
Um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) versus anestesia epidural para melhorar a via de recuperação Manejo perioperatório da dor em cirurgia colorretal eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia perioperatória adequada é um componente vital do manejo pós-operatório para pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto, afetando o tempo de internação, a qualidade de vida e os resultados do paciente. Existem muitas opções para o manejo perioperatório da dor após cirurgia colorretal eletiva.
Este é um ensaio clínico randomizado comparando o bloqueio do plano transverso do abdome usando Exparel® à anestesia peridural para o tratamento aprimorado da via de recuperação perioperatória da dor para cirurgia colorretal eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia aberta e minimamente invasiva (laparoscópica e robótica) de cólon e reto para neoplasia colorretal, diverticulite e outras doenças do cólon e reto;
- Procedimento cirúrgico por meio de abordagem aberta padrão ou minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica);
- Pacientes > 18 anos de idade;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes capazes de preencher questionários no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Reação alérgica documentada à morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivicaína e/ou fentanil;
- Contra-indicação para colocação de cateter peridural (estenose espinhal, fusão espinhal, INR elevado, anticoagulação, recusa do paciente, etc) ou bloqueio TAP (recusa do paciente);
- Cirurgia de urgência ou emergência que impeça a colocação de cateter peridural ou bloqueio TAP;
- Infecção sistêmica contraindicando colocação de cateter peridural ou bloqueio TAP;
- Relutância em participar de avaliações de acompanhamento;
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloco TAP - Exparel
Bloqueio do plano transverso do abdome utilizando a medicação Exparel®
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Esta é uma injeção única de Exparel no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Analgesia Epidural Contínua
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Cateter peridural colocado antes da operação da maneira padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica Média da Dor Pós-Operatória.
Prazo: Dia pós-operatório 0,1,2,3
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Medido pelo doente ao completar a Escala Numérica da Dor (END) no dia pós-operatório 0,1,2,3. A Escala Numérica da Dor é uma ferramenta de rastreio da dor, comumente utilizada para avaliar a gravidade da dor nesse momento, usando uma escala de 0-10, em que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável". Os dados de todos os pontos temporais especificados acima (dia pós-operatório 0,1,2,3) foram calculados numa média para um único valor. |
Dia pós-operatório 0,1,2,3
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Pontuação dos Benefícios Globais da Analgesia (OBAS)
Prazo: Dia pós-operatório 0,1,2,3
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Medido através do preenchimento pelo doente do questionário OBAS nos dias pós-operatórios 0, 1, 2, 3. O OBAS é um instrumento de avaliação da qualidade multidimensional para medir o benefício dos doentes com a terapia da dor pós-operatória. 1. Classifique a sua dor atual em repouso numa escala entre 0=dor mínima e 4=dor máxima imaginável 2-6. Classifique qualquer desconforto e incómodo causado por vómitos nas últimas 24 h (0=nada a 4=muito: mesma escala para as restantes questões sobre comichão, suores, arrepios, tonturas na escala). 7. Classifique a sua satisfação com o tratamento da dor numa escala entre 0=nada e 4=muito Para calcular a pontuação OBAS, calcule a soma das pontuações dos itens 1-6 e adicione '4-(pontuação no item 7)'. A gama de pontuações varia de 0 (melhor) a 28 (pior). Os dados de todos os pontos temporais especificados acima (dia pós-operatório 0,1,2,3) foram calculados numa média para um único valor. |
Dia pós-operatório 0,1,2,3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Analgesia Narcótica pelo Doente no Pós-Operatório Dia 0
Prazo: Dia pós-operatório 0
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Uso de analgesia narcótica pelo paciente no dia pós-operatório 0 incluindo Fentanil da epidural
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Dia pós-operatório 0
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Uso de Analgesia Narcótica pelo Paciente no Pós-operatório Dia 0
Prazo: Dia pós-operatório 0
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Uso de analgesia narcótica pelo paciente no dia 0 pós-operatório, excluindo Fentanilo da epidural.
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Dia pós-operatório 0
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Utilização de Analgesia Narcótica pelo Paciente no 3.º Dia Pós-operatório
Prazo: Dia 3 pós-operatório
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Uso de analgesia narcótica pelo paciente no 3º dia pós-operatório, incluindo Fentanil da epidural
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Dia 3 pós-operatório
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Uso de Analgesia Narcótica pelo Paciente no 1º Dia Pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Utilização de analgesia narcótica pelos pacientes no primeiro dia pós-operatório, incluindo Fentanil por via epidural
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Dia pós-operatório 1
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Utilização de Analgesia Narcótica pelo Paciente no 2.º Dia Pós-operatório
Prazo: Dia 2 pós-operatório
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Uso de analgesia narcótica pelo paciente no 2.º dia pós-operatório, incluindo Fentanil por via epidural
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Dia 2 pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgesia narcótica suplementar pelo paciente no 1º dia pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Medido em equivalentes de morfina
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1º dia de pós-operatório
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Uso de analgesia narcótica suplementar pelo paciente no 2º dia pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Medido em equivalentes de morfina
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2º dia de pós-operatório
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Uso de analgesia narcótica suplementar pelo paciente no 3º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
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Medido em equivalentes de morfina
|
3º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Diverticulose do cólon
Outros números de identificação do estudo
- HSR 15-1618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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