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Estudo Comparando Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Versus Anestesia Epidural para Tratamento da Dor em Cirurgia Colorretal (TAP)

15 de maio de 2018 atualizado por: Robert K Cleary, Saint Joseph Mercy Health System

Um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) versus anestesia epidural para melhorar a via de recuperação Manejo perioperatório da dor em cirurgia colorretal eletiva

O resultado primário para este estudo é o Numeric Pain Score (NPS) para pacientes eletivos submetidos a cirurgia colorretal eletiva que foram randomizados para bloqueio do plano transverso do abdome ou anestesia peridural para o tratamento da dor perioperatória em cirurgia colorretal eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia perioperatória adequada é um componente vital do manejo pós-operatório para pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto, afetando o tempo de internação, a qualidade de vida e os resultados do paciente. Existem muitas opções para o manejo perioperatório da dor após cirurgia colorretal eletiva.

Este é um ensaio clínico randomizado comparando o bloqueio do plano transverso do abdome usando Exparel® à anestesia peridural para o tratamento aprimorado da via de recuperação perioperatória da dor para cirurgia colorretal eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta e minimamente invasiva (laparoscópica e robótica) de cólon e reto para neoplasia colorretal, diverticulite e outras doenças do cólon e reto;
  • Procedimento cirúrgico por meio de abordagem aberta padrão ou minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica);
  • Pacientes > 18 anos de idade;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes capazes de preencher questionários no momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica documentada à morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivicaína e/ou fentanil;
  • Contra-indicação para colocação de cateter peridural (estenose espinhal, fusão espinhal, INR elevado, anticoagulação, recusa do paciente, etc) ou bloqueio TAP (recusa do paciente);
  • Cirurgia de urgência ou emergência que impeça a colocação de cateter peridural ou bloqueio TAP;
  • Infecção sistêmica contraindicando colocação de cateter peridural ou bloqueio TAP;
  • Relutância em participar de avaliações de acompanhamento;
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco TAP - Exparel
Bloqueio do plano transverso do abdome utilizando a medicação Exparel®
Procedimento: Bloco TAP
Esta é uma injeção única de Exparel no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Analgesia Epidural Contínua
Procedimento: Analgesia Epidural Contínua
Cateter peridural colocado antes da operação da maneira padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor pós-operatória dia 1 usando a escala numérica de dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Medido pelo paciente usando a escala numérica de dor
1º dia de pós-operatório
Controle da dor pós-operatória dia 2 usando a escala numérica de dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Medido pelo paciente usando a escala numérica de dor
2º dia de pós-operatório
Controle da dor pós-operatória dia 3 usando a escala numérica de dor
Prazo: 3º dia pós-operatório
Medido pelo paciente usando a escala numérica de dor
3º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios gerais do tratamento de analgesia pós-operatório dia 1
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Medido pelo paciente que completou a pesquisa de Pontuação de Benefícios Gerais da Analgesia
1º dia de pós-operatório
Benefícios gerais do tratamento de analgesia pós-operatório dia 2
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Medido pelo paciente que completou a pesquisa de Pontuação de Benefícios Gerais da Analgesia
2º dia de pós-operatório
Benefícios gerais do tratamento de analgesia pós-operatório dia 3
Prazo: 3º dia pós-operatório
Medido pelo paciente que completou a pesquisa de Pontuação de Benefícios Gerais da Analgesia
3º dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgesia narcótica suplementar pelo paciente no 1º dia pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Medido em equivalentes de morfina
1º dia de pós-operatório
Uso de analgesia narcótica suplementar pelo paciente no 2º dia pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Medido em equivalentes de morfina
2º dia de pós-operatório
Uso de analgesia narcótica suplementar pelo paciente no 3º dia pós-operatório
Prazo: 3º dia pós-operatório
Medido em equivalentes de morfina
3º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Joseph Mercy Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR 15-1618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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