Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w leczeniu bólu w chirurgii kolorektalnej (TAP)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Robert K Cleary, Trinity Health Michigan

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w celu zwiększenia ścieżki powrotu do zdrowia Okołooperacyjne leczenie bólu w planowej chirurgii kolorektalnej

Podstawowym wynikiem tego badania jest Numeric Pain Score (NPS) dla pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bloków poprzecznych brzucha lub znieczulenia zewnątrzoponowego w leczeniu bólu okołooperacyjnego w planowych operacjach jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia analgezja okołooperacyjna jest istotnym elementem postępowania pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym okrężnicy i odbytnicy, wpływając na długość pobytu w szpitalu, jakość życia i wyniki leczenia pacjentów. Istnieje wiele możliwości okołooperacyjnego leczenia bólu po planowej operacji jelita grubego.

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu Exparel® ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w celu usprawnienia okołooperacyjnego leczenia bólu w planowej operacji jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym otwartym i minimalnie inwazyjnym (laparoskopowym i zrobotyzowanym) zabiegom chirurgicznym okrężnicy i odbytnicy z powodu nowotworu jelita grubego, zapalenia uchyłków i innych chorób okrężnicy i odbytnicy;
  • Procedura chirurgiczna za pomocą standardowego podejścia otwartego lub minimalnie inwazyjnego (laparoskopowego lub zrobotyzowanego);
  • Pacjenci > 18 lat;
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
  • Pacjenci zdolni do wypełnienia kwestionariuszy w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana reakcja alergiczna na morfinę, hydromorfon, lidokainę, bupiwakainę i/lub fentanyl;
  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego (zwężenie kanału kręgowego, zespolenie rdzenia kręgowego, podwyższony INR, antykoagulacja, odmowa pacjenta itp.) lub blokada TAP (odmowa pacjenta);
  • Pilna lub pilna operacja wykluczająca założenie cewnika zewnątrzoponowego lub blokadę TAP;
  • Infekcja ogólnoustrojowa przeciwwskazająca do założenia cewnika zewnątrzoponowego lub blokady TAP;
  • Niechęć do udziału w ocenach uzupełniających;
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAP Block — Exparel
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha z użyciem leku Exparel®
Procedura: DOTKNIJ Blokuj
Jest to jednorazowe wstrzyknięcie preparatu Exparel w płaszczyznę pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Ciągła analgezja zewnątrzoponowa
Procedura: Ciągła analgezja zewnątrzoponowa
Cewnik zewnątrzoponowy założony przed operacją w standardowy sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczbowa skala bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Dzień 0,1,2,3 pooperacyjny

Mierzono poprzez wypełnianie przez pacjenta Numerycznej Skali Bólu (NPS) w dniu pooperacyjnym 0,1,2,3. Numeryczna Skala Bólu to narzędzie przesiewowe do oceny bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.

Dane ze wszystkich wymienionych powyżej punktów czasowych (dzień pooperacyjny 0,1,2,3) uśredniono do pojedynczej wartości.
Dzień 0,1,2,3 pooperacyjny
Ogólna Skala Korzyści z Analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Dzień 0,1,2,3 po operacji

Mierzone przez pacjenta wypełniającego ankietę OBAS w dniach 0,1,2,3 po operacji. OBAS to wielowymiarowe narzędzie oceny jakości mierzące korzyści pacjentów z terapii bólu pooperacyjnego.

1. Oceń swój obecny ból w spoczynku w skali od 0=minimalny ból do 4=maksymalny wyobrażalny ból 2-6. Oceń wszelki dyskomfort i dolegliwości spowodowane wymiotami w ciągu ostatnich 24 h (0=wcale do 4=bardzo: ta sama skala dla pozostałych pytań dotyczących swędzenia, pocenia się, dreszczy, zawrotów głowy w skali).

7. Oceń swoje zadowolenie z leczenia bólu w skali od 0=wcale do 4=bardzo

Aby obliczyć wynik OBAS, oblicz sumę wyników w punktach 1-6 i dodaj '4-(wynik w punkcie 7)'. Zakres wyników wynosi od 0 (najlepszy) do 28 (najgorszy).

Dane ze wszystkich określonych powyżej punktów czasowych (dzień pooperacyjny 0,1,2,3) zostały uśrednione do jednej wartości.
Dzień 0,1,2,3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych przez pacjenta w dniu 0 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
Stosowanie przez pacjenta narkotycznych leków przeciwbólowych w dniu 0 po operacji, w tym Fentanyl podawany zewnątrzoponowo
Dzień 0 po operacji
Stosowanie przez pacjenta narkotycznych leków przeciwbólowych w dniu 0 po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji
Stosowanie przez pacjenta narkotycznych leków przeciwbólowych w dniu 0 pooperacyjnym, z wyłączeniem fentanylu z podania zewnątrzoponowego.
Dzień 0 po operacji
Użycie leków narkotycznych przez pacjenta w 3. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Stosowanie przez pacjenta narkotycznych środków przeciwbólowych trzeciego dnia po operacji, w tym fentanylu podawanego zewnątrzoponowo
3 dzień po operacji
Stosowanie przez pacjentów narkotycznych leków przeciwbólowych w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Stosowanie przez pacjenta narkotycznych leków przeciwbólowych w pierwszej dobie pooperacyjnej, w tym Fentanylu podawanego zewnątrzoponowo
Pierwszy dzień pooperacyjny
Wykorzystanie przez pacjenta narkotycznych środków przeciwbólowych w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Stosowanie przez pacjenta narkotycznych leków przeciwbólowych w drugiej dobie pooperacyjnej, w tym fentanylu podawanego zewnątrzoponowo
2 dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie przez pacjenta dodatkowego narkotycznego środka przeciwbólowego w dniu 1. po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Mierzone w ekwiwalentach morfiny
Dzień pooperacyjny 1
Zastosowanie przez pacjenta dodatkowej narkotycznej analgezji w dniu 2 po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Mierzone w ekwiwalentach morfiny
Dzień po operacji 2
Zastosowanie przez pacjenta uzupełniającego narkotycznego środka przeciwbólowego w dniu 3 po operacji
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Mierzone w ekwiwalentach morfiny
Doba pooperacyjna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert K Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR 15-1618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj