Pembrolizumab 반응을 평가하기 위한 MRI 및 PET (MPAK)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 흑색종 진단
• III기 또는 IV기 전이성 흑색종
• 측정 가능한 질병. 이것은 방사선학적 영상에서 최소 10mm를 측정하는 병변으로 정의됩니다. 림프절 질환의 경우 병변은 최소 15mm로 측정되거나 생검을 통해 흑색종이 포함된 것으로 밝혀져야 합니다. 방사선 영상에서 측정할 수 없지만 임상 검사에서 최소 10mm로 측정되는 피부 또는 점막 병변도 허용됩니다. (측정 가능한 질병의 자세한 정의는 섹션 13.2 참조)
• 질병은 절제 불가능하다고 불리거나 환자가 절제를 거부합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이상
• 연령 ≥18세. 이는 18세 미만의 소아에서 pembrolizumab에 대한 데이터가 제한적이기 때문입니다.

• 아래에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한(≤5 x 간 전이 환자의 정상 상한)
  • 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 환자의 경우 정상 또는 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)의 1.5 x 기관 수준 이내의 총 빌리루빈)
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
  • 절대 호중구 수 ≥1,000/마이크로리터(mcL)
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
• 발달 중인 인간 태아에 대한 펨브롤리주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 펨브롤리주맙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 요로 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 항-PD-1 항체를 사용한 선행 요법
• 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 무증상 뇌 전이는 스테로이드 요구 사항이 없고, 표준 MRI 영상에서 4개 이하의 전이가 감지되고, 크기가 > 3 cm인 전이성 뇌 병변이 없고, 뇌수막 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 환자는 이전의 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법(단클론 항체(mAb) 포함)으로 인한 부작용으로부터 등급 0-1로 회복되지 않았습니다.
• 환자가 경미하거나 대수술에서 회복되지 않았으며 펨브롤리주맙으로 치료를 시작하기 전에 대수술로부터 4주 미만입니다.
• 지난 2년 이내에 입원을 요하는 중대한 자가면역질환 또는 생명을 위협하는 자가면역질환의 병력이 있는 자
• 부신 기능 부전을 위한 유지 용량을 제외한 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법
• 다른 연구용 물질의 동시 사용
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 증상을 유발하는 암종성 수막염.
• 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
• 활동성 자가면역 질환 또는 부신 기능 부전, 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 흡입 스테로이드의 간헐적 사용, 국소 스테로이드 주사, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 및 쇼그렌병에 대한 대체 용량 스테로이드를 제외하고 전신 스테로이드 또는 면역 억제제가 필요한 증후군 증후군
• 활동성 결핵
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 펨브롤리주맙을 투여받는 동안 다른 형태의 전신 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됨
• 진행 중이거나 활동성 감염, 자가면역 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
• 심박 조율기, 스테인리스 스틸 동맥류 클립 또는 기타 자기 공명(MR) 금기 임플란트 또는 이물질을 가진 환자는 이 연구에서 제외되어야 합니다. 심박조율기는 강력한 MRI 자기장에 의해 재프로그래밍되거나 꺼질 수 있습니다. MR의 무선 주파수(RF) 필드는 심박 조율기 리드 팁을 심하게 가열할 수도 있습니다. 강철 동맥류 클립은 강한 MR 필드에서 토크가 발생하여 클립을 대체하고 혈관을 손상시켜 출혈 및/또는 사망을 초래할 수 있습니다.
• 모든 환자와 지원자는 뉴욕 장로교/컬럼비아 대학 의료 센터(NYP/CUMC) MRI 안전 정책의 일환으로 MRI 안전 선별 설문지를 사용하여 MR 검사 전에 선별 검사를 받습니다. 일반적으로 이 선별 과정에서 제외되는 모든 환자는 이 연구에서도 제외됩니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 태아에 대한 연구 제제의 알려지지 않은 영향과 임신에 대한 면역 활성화의 가능한 악영향 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 펨브롤리주맙으로 엄마를 치료한 후 모유수유에 이차적으로 영향을 미칠 수 있는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 엄마가 펨브롤리주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 치료 기간 동안 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 남성.
• 입원 또는 전신 면역 억제 요법이 필요한 폐렴의 병력.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 면역억제 요법이 필요한 장기 이식의 진단을 포함하여 환자가 펨브롤리주맙 요법으로 혜택을 볼 수 없게 만드는 심각한 면역결핍.
• 치료 시작 예정일로부터 30일 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 자