- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02592187
가벼운 인지 장애(ReMemory-MCI)에서 라이프 로깅에 기반한 인지 훈련 도구 (ReMemory-MCI)
배경: 가벼운 인지 장애(MCI)는 치매의 위험 요소이며 인지 및 기능 저하의 궤적을 개입하고 변경할 수 있는 중요한 기회 창을 나타냅니다. 떠오르는 라이프 로깅 기술은 자서전적 기억을 증가시킬 수 있는 엄청난 잠재력을 보여주었습니다.
목적: 본 연구의 주요 목표는 사후 에피소드 기억을 자극하기 위해 특정 자전적 에피소드를 기록하는 웨어러블 카메라(WeC)로 캡처한 라이프 로깅을 기반으로 MCI를 위한 인지 훈련 프로그램(CT)을 개발하는 것입니다. 문제는 다중 모드 인지 자극과 같은 치료 맥락에서 사용자가 이벤트로 쉽게 검색할 수 있는 이 대규모 이미지 컬렉션을 관리하는 애플리케이션을 만드는 것입니다. 조사관은 동등하지 않은 대조군과 준 실험 설계를 수행하여 라이프 로깅 재경험 프로그램의 효과를 즉시 평가하고 3개월의 추적 기간을 갖습니다.
방법론: 디자인은 MCI가 있는 성인 30명을 개입 또는 통제 그룹의 두 가지 조건 중 하나에 순차적으로 할당하는 사전 테스트, 사후 테스트 및 후속 디자인입니다. 모든 피험자는 2주 동안 라이프로깅 WeC를 착용했고, 이후 각 이벤트와 가장 관련 있는 정보가 포함된 여러 동영상을 생성했습니다. 개입 그룹의 피험자는 14 8주 동안 주당 2회 1시간 개별 교육 세션에 참석합니다. 주요 결과 측정은 인지, 기능, 감정 및 삶의 질 측정과 생화학적 측정(BDNF)이 될 것입니다.
예상 결과: 연구자들은 결과가 자서전적 실험 CT 프로그램이 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있고 인지 감퇴를 경험하기 시작한 사람들의 기억력과 기능을 향상시키는 효과적인 전략을 나타낼 수 있다는 예비 증거를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65-90세
- MCI에 대한 정의 기준 충족(Petersen, 2004)
- 3개월 이상 주간병원에서 최소 3개월 이상 CT를 받고 있을 것; c) 일반적으로 정보원이 확인하는 기억력 불만이 있음
- 일반적으로 정보원이 확인하는 기억력 불만이 있음
- 해당 연령 및 학력별 평균 점수 이하의 기억력
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 > o = 24에 의해 결정된 정상적인 일반 인지 기능을 가짐
- 환자의 일상 활동을 감독할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 경우
- 글로벌 임상 치매 등급 척도 점수가 0.5인 경우
- 연구 참여를 수락하는 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 신경학적, 정신과적 또는 불안정한 의학적 장애
- 지적 결함(전병적 지적 지수(IQ) - 어휘 - 85 미만)
- 관련 청각, 시각, 운동 또는 언어 결함
- 교육 4년 미만 e) 15세 이후 카탈로니아어 또는 스페인어 습득
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
ReMemory-MCI 교육
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 기억력의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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메모리는 Wechsler Memory Scale IV 버전(WMS-IV, 스페인어 버전)의 Logical Memory Test를 사용하여 측정했습니다. 전산화된 신경 인지 배터리 Cogstate의 국제 쇼핑 목록 작업 및 원 카드 학습 작업.
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16회 치료 후 3개월
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치료 후 관심도 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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컴퓨터 신경인지 배터리 Cogstate의 식별 작업과 Wechsler Adult Intelligence Scale, 제4판(WAIS-IV)의 Forward Digit Span을 사용하여 주의력을 측정했습니다.
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16회 치료 후 3개월
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치료 후 작업기억의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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작업 기억력은 컴퓨터화된 신경인지 배터리 Cogstate의 One Back Task와 Wechsler Adult Intelligence Scale, 제4판(WAIS-IV)의 Backward Digit Span을 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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실행 기능의 변화, 치료 후 세트 이동
기간: 16회 치료 후 3개월
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컬러 트레일 테스트를 사용하여 세트 이동을 측정했습니다.
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16회 치료 후 3개월
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실행 기능의 변화, 언어 유창성
기간: 16회 치료 후 3개월
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erbal Fluency는 Controlled Oral Word Association Test, 스페인어 적응 및 동물 범주를 사용한 의미적 유창성 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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실행 기능의 변화, 치료 후 억제
기간: 16회 치료 후 3개월
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Five Digit Test를 사용하여 억제를 측정했습니다.
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16회 치료 후 3개월
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치료를 받은 후 처리 속도의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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처리 속도는 전산화된 신경 인지 배터리 Cogstate 배터리에서 감지 작업을 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 주관적 기억불안의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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주관적 기억력 불만은 MFE(Memory Faiures of EveryDay) 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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치료 후 기능적 능력의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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기능적 능력은 기능 평가 설문지(FAQ) 및 UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA)를 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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치료 후 우울과 불안의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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삶의 질 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD)을 사용하여 삶의 질을 측정했습니다.
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16회 치료 후 3개월
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신경정신과적 증상의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI)를 사용하여 신경 정신병 증상을 측정했습니다.
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16회 치료 후 3개월
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간병인 부담의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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간병인 부담은 Zarit Caregiver Burden Scale을 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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환자의 자존감 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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자존감은 Rosenberg Self-Esteem Scale을 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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환자와 보호자의 사회적 지지에 대한 인식 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire를 사용하여 사회적 지원에 대한 인식을 측정했습니다.
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16회 치료 후 3개월
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신경가소성의 변화
기간: 16회 치료 후 3개월
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신경가소성은 Brain-derived neutrophic factor (BDNF) 혈청 수준을 사용하여 측정되었습니다.
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16회 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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