- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592187
Et kognitivt træningsværktøj baseret på livslogning ved mild kognitiv svækkelse (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)
Baggrund: Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en risikofaktor for demens og repræsenterer et kritisk vindue af muligheder for at gribe ind og ændre banen for både kognitiv og funktionel tilbagegang. Nye livslogningsteknologier har vist et enormt potentiale til at øge den selvbiografiske hukommelse.
Formål: Hovedmålet med denne undersøgelse er at udvikle et kognitivt træningsprogram (CT) for MCI baseret på livslogning optaget af et Wearable Camera (WeC), der optager specifikke selvbiografiske episoder for at stimulere posteriort episodisk hukommelse. Udfordringen er at skabe en applikation til at håndtere denne store samling af billeder, som let kan hentes som hændelser af brugere i en terapeutisk kontekst som en multimodal kognitiv stimulering. Efterforskerne vil udføre et kvasi-eksperimentelt design med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe, der evaluerer effektiviteten af genoplevelsesprogrammet for livslogning med det samme og en 3-måneders opfølgningsperiode.
Metode: Designet er et prætest-, posttest- og opfølgningsdesign, hvor 30 voksne med MCI sekventielt blev allokeret til en af to tilstande: intervention eller kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner bar en lifelogging WeC i løbet af to uger, og efterfølgende blev de genereret adskillige videoer med den mest relevante information om hver begivenhed. Emner i Interventionsgruppen vil deltage i 1-times individuelle træningssessioner 2 gange om ugen i 14 8 uger. De vigtigste resultatmål vil være kognitive, funktionelle, følelsesmæssige og livskvalitetsmål samt biokemiske mål (BDNF).
Forventede resultater: Forskerne forventer, at resultaterne vil give foreløbige beviser for, at selvbiografiske eksperimenterende CT-programmer kan påvirke kognitiv funktion positivt og kan repræsentere en effektiv strategi til at forbedre hukommelse og funktionalitet hos dem, der er begyndt at opleve kognitiv tilbagegang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-90 år
- Opfyld definitionskriterier for MCI (Petersen, 2004)
- Modtage CT i mindst tre måneder på daghospitalet i tre måneder eller mere; c) at have hukommelsesklage, normalt verificeret af en informant
- At have hukommelsesklage, normalt verificeret af en informant
- Hukommelsespræstation under middelscore for den tilsvarende alders- og uddannelsesgruppe
- At have normal generel kognitiv funktion som bestemt af en Mini-Mental State Examination (MMSE) score > o = 24
- At have en pålidelig plejer, der kan overvåge patientens daglige aktiviteter
- At have en global vurderingsskala for klinisk demens på 0,5
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske, psykiatriske eller ustabile medicinske lidelser
- Intellektuel mangel (præmorbid intellektuel kvotient (IQ) - Ordforråd - uden 85)
- Relevante høre-, syn-, motoriske eller sproglige mangler
- Mindre end 4 års uddannelse e) tilegnelse af catalanske eller spanske sprog efter 15 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel intervention
ReMemory-MCI træning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolindgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hukommelsen efter at have modtaget behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Hukommelsen blev målt ved hjælp af den logiske hukommelsestest fra Wechsler Memory Scale, IV version (WMS-IV, spansk version); den internationale indkøbslisteopgave og One Card Learning-opgaven fra det computeriserede neurokognitive batteri Cogstate.
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i opmærksomhed efter at have modtaget behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Opmærksomhed blev målt ved hjælp af Identification Task fra det computeriserede neurokognitive batteri Cogstate og Forward Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV)
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen efter at have modtaget behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
orking hukommelse blev målt ved hjælp af One Back Task fra det computeriserede neurokognitive batteri Cogstate og Backward Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV).
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i eksekutiv funktion, sætskift efter modtagelse af behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Set-shifting blev målt ved hjælp af Colors Trails Test
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i udøvende funktion, verbal flydende
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Erbal Fluency blev målt ved hjælp af Controlled Oral Word Association Test, spansk tilpasning og semantisk flydende test ved hjælp af kategorien Dyr
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i eksekutiv funktion, hæmning efter modtagelse af behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Inhibering blev målt under anvendelse af femcifrede test
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i behandlingshastighed efter modtagelse af behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Behandlingshastigheden blev målt ved hjælp af Detection Task fra det computeriserede neurokognitive batteri Cogstate batteri
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive hukommelsesbesvær efter at have modtaget behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
subjektive hukommelsesbesvær blev målt ved hjælp af Memory Faiures of EveryDay (MFE) Test
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i funktionsevne efter modtagelse af behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Funktionel kapacitet blev målt ved hjælp af Functional Assessment Questionnaire (FAQ) og UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i depression og angst efter at have modtaget behandling
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
depression og angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD)
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Neuropsykiatriske symptomer blev målt ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI)
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Caregiver Burden blev målt ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Scale
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i patientens selvværd
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Selvværd blev målt ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i patient og pårørendes opfattelse af social støtte
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Opfattelsen af social støtte blev målt ved hjælp af Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
|
Ændring i neuroplasticitet
Tidsramme: efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
neuroplasticitet blev målt under anvendelse af Brain-derived neutrophic factor (BDNF) serumniveauer
|
efter 16 sessioner behandling og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fundacio la MaratóTV3 20141510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ReMemory-MCI træning
-
Zhengguo ChenIkke rekrutterer endnuKræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringSlag | Slagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPatienter med avancerede metastatiske FAP-positive tumorerKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekrutteringDemens | Mild kognitiv svækkelseItalien
-
Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical GroupAfsluttetOndartede faste tumorerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina