- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592187
Un outil d'entraînement cognitif basé sur l'enregistrement de la vie dans les troubles cognitifs légers (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)
Contexte : Le trouble cognitif léger (MCI) est un facteur de risque de démence et représente une fenêtre d'opportunité critique pour intervenir et modifier la trajectoire du déclin cognitif et fonctionnel. Les technologies émergentes d'enregistrement de la vie ont montré un énorme potentiel pour augmenter la mémoire autobiographique.
Objectif : L'objectif principal de la présente étude est de développer un programme d'entraînement cognitif (CT) pour MCI basé sur l'enregistrement de la vie capturé par une caméra portable (WeC) enregistrant des épisodes autobiographiques spécifiques pour stimuler la mémoire épisodique postérieure. L'enjeu est de créer une application pour gérer cette grande collection d'images, qui peuvent être facilement récupérées sous forme d'événements par les utilisateurs dans un contexte thérapeutique comme une stimulation cognitive multimodale. Les enquêteurs mèneront une conception quasi-expérimentale avec un groupe témoin non équivalent, évaluant l'efficacité du programme de ré-expérience de journalisation de la vie immédiatement et une période de suivi de 3 mois.
Méthodologie : La conception est une conception pré-test, post-test et de suivi, où 30 adultes atteints de MCI ont été séquentiellement affectés à l'une des deux conditions : groupe d'intervention ou groupe témoin. Tous les sujets ont porté un Lifelogging WeC pendant deux semaines, puis ils ont généré plusieurs vidéos avec les informations les plus pertinentes de chaque événement. Les sujets du groupe d'intervention assisteront à des séances d'entraînement individuelles d'une heure 2 fois par semaine pendant 14 à 8 semaines. Les principales mesures des résultats seront des mesures cognitives, fonctionnelles, émotionnelles et de la qualité de vie, ainsi que des mesures biochimiques (BDNF).
Résultats attendus : les chercheurs s'attendent à ce que les résultats fournissent des preuves préliminaires que les programmes d'expérimentation autobiographique CT peuvent avoir un impact positif sur le fonctionnement cognitif et peuvent représenter une stratégie efficace pour améliorer la mémoire et la fonctionnalité chez ceux qui ont commencé à connaître un déclin cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65-90 ans
- Répondre aux critères de définition du MCI (Petersen, 2004)
- Recevoir CT au moins trois mois en hôpital de jour pendant trois mois ou plus ; c) ayant une plainte de mémoire, généralement vérifiée par un informateur
- Avoir une plainte de mémoire, généralement vérifiée par un informateur
- Performances de mémoire inférieures au score moyen pour le groupe d'âge et d'éducation correspondant
- Avoir un fonctionnement cognitif général normal tel que déterminé par un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) > o = 24
- Avoir un soignant fiable qui peut superviser les activités quotidiennes du patient
- Avoir un score sur l'échelle d'évaluation clinique globale de la démence de 0,5
- Accordé un consentement éclairé écrit acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Affections neurologiques, psychiatriques ou médicales instables
- Déficience intellectuelle (Quotient Intellectuel Prémorbide (QI) -Vocabulaire- moins 85)
- Déficits auditifs, visuels, moteurs ou du langage pertinents
- Moins de 4 ans d'études e) acquisition des langues catalanes ou espagnoles après 15 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention expérimentale
Formation ReMemory-MCI
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de mémoire après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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La mémoire a été mesurée à l'aide du test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler, version IV (WMS-IV, version espagnole) ; la tâche de liste de courses internationale et la tâche d'apprentissage d'une carte de la batterie neurocognitive informatisée Cogstate.
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Changement d'attention après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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L'attention a été mesurée à l'aide de la tâche d'identification de la batterie neurocognitive informatisée Cogstate et du Forward Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale, quatrième édition (WAIS-IV)
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la mémoire de travail après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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La mémoire de travail a été mesurée à l'aide de la One Back Task de la batterie neurocognitive informatisée Cogstate et de la Backward Digit Span de la Wechsler Adult Intelligence Scale, quatrième édition (WAIS-IV).
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la fonction exécutive, changement de set après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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Le décalage de jeu a été mesuré à l'aide du test Colors Trails
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la fonction exécutive, fluidité verbale
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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La fluidité verbale a été mesurée à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés, d'une adaptation en espagnol et d'un test de fluidité sémantique utilisant la catégorie Animaux.
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la fonction exécutive, inhibition après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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L'inhibition a été mesurée à l'aide du test à cinq chiffres
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la vitesse de traitement après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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La vitesse de traitement a été mesurée à l'aide de la tâche de détection de la batterie neurocognitive informatisée Cogstate battery
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les plaintes de mémoire subjective après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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les plaintes de mémoire subjectives ont été mesurées à l'aide du test Memory Faiures of EveryDay (MFE)
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la capacité fonctionnelle après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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La capacité fonctionnelle a été mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ) et de l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD.
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la dépression et de l'anxiété après avoir reçu un traitement
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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la dépression et l'anxiété ont été mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification des symptômes neuropsychiatriques
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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Les symptômes neuropsychiatriques ont été mesurés à l'aide du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Changement dans le fardeau des soignants
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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Le fardeau du soignant a été mesuré à l'aide de l'échelle du fardeau du soignant de Zarit
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Changement dans l'estime de soi du patient
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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L'estime de soi a été mesurée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Changement dans la perception du soutien social par le patient et le soignant
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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La perception du soutien social a été mesurée à l'aide du questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Modification de la neuroplasticité
Délai: après 16 séances de traitement et 3 mois
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la neuroplasticité a été mesurée à l'aide des taux sériques du facteur neutrophique dérivé du cerveau (BDNF)
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après 16 séances de traitement et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fundacio la MaratóTV3 20141510
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