- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02592187
Kognitiivinen koulutustyökalu, joka perustuu lievän kognitiivisen vajaatoiminnan elämän kirjaamiseen (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)
Taustaa: Lievä kognitiivinen vamma (MCI) on dementian riskitekijä ja se on kriittinen tilaisuus puuttua asiaan ja muuttaa sekä kognitiivisen että toiminnallisen heikkenemisen kehityskulkua. Kehittyvät elämänkeräystekniikat ovat osoittaneet valtavan potentiaalin lisätä omaelämäkerrallista muistia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää MCI:lle kognitiivinen koulutusohjelma (CT), joka perustuu Wearable Camera (WeC) -kameran tallentamiin elämänlokiin, jotka tallentavat tiettyjä omaelämäkerrallisia jaksoja posteriorisen episodisen muistin stimuloimiseksi. Haasteena on luoda sovellus tämän suuren kuvakokoelman hallintaan, jonka käyttäjät voivat helposti hakea tapahtumina terapeuttisessa kontekstissa multimodaalisena kognitiivisena stimulaationa. Tutkijat suorittavat näennäisen kokeellisen suunnittelun ei-ekvivalentin kontrolliryhmän kanssa arvioiden elämisen kirjaamisen uudelleen kokemisen ohjelman tehokkuutta välittömästi ja 3 kuukauden seurantajakson.
Metodologia: Suunnittelu on esitesti, jälkitesti ja seurantasuunnitelma, jossa 30 aikuista, joilla oli MCI, jaettiin peräkkäin toiseen kahdesta ehdosta: interventio- tai kontrolliryhmä. Kaikilla koehenkilöillä oli kahden viikon ajan lifelogging WeC, jonka jälkeen heille luotiin useita videoita, joissa oli kunkin tapahtuman olennaisimmat tiedot. Interventioryhmän koehenkilöt osallistuvat 1 tunnin yksilöllisiin harjoituksiin 2 kertaa viikossa 14 8 viikon ajan. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat kognitiivisia, toiminnallisia, emotionaalisia ja elämänlaatumittauksia sekä biokemiallisia mittareita (BDNF).
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat tulosten antavan alustavaa näyttöä siitä, että omaelämäkerralliset kokeelliset TT-ohjelmat voivat vaikuttaa positiivisesti kognitiiviseen toimintaan ja voivat olla tehokas strategia parantaa muistia ja toimintoja niillä, jotka ovat alkaneet kokea kognitiivista heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-90 vuoden iässä
- Täyttää MCI:n määritelmäkriteerit (Petersen, 2004)
- saada CT:tä vähintään kolme kuukautta päiväsairaalassa kolmen kuukauden ajan tai kauemmin; c) muistivalitus, jonka yleensä varmentaa informantti
- Muistivalitus, yleensä informantin tarkistama
- Muistin suorituskyky alle vastaavan ikä- ja koulutusryhmän keskiarvon
- Normaali yleinen kognitiivinen toiminta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän mukaan > o = 24
- Meillä on luotettava hoitaja, joka voi valvoa potilaan päivittäistä toimintaa
- Maailmanlaajuinen kliinisen dementian luokitusasteikko 0,5
- Myönnetty kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset, psykiatriset tai epävakaat lääketieteelliset häiriöt
- Älyllinen puutos (Premorbid Intellectual Quotient (IQ) - Sanastoton 85)
- Asiaankuuluvat kuulo-, näkö-, motoriset tai kielivajeet
- Alle 4 vuoden koulutus e) Katalonian tai espanjan kielen hankkiminen 15 vuoden iän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen interventio
ReMemory-MCI koulutus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muistissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Muisti mitattiin käyttämällä Loogista muistitestiä Wechsler Memory Scale, IV -versiosta (WMS-IV, espanjalainen versio); International Shopping List Task ja One Card Learning Task tietokoneistetun neurokognitiivisen akun Cogstate avulla.
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos huomiossa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Huomio mitattiin käyttämällä tietokoneistetun neurokognitiivisen akun Cogstate tunnistustehtävää ja Wechsler Adult Intelligence Scalen, neljäs painos (WAIS-IV) Forward Digit Span -lukua.
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos työmuistissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
orking-muisti mitattiin käyttämällä One Back Task -toimintoa tietokoneistetun neurokognitiivisen akun Cogstatesta ja Backward Digit Span -arvoa Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikosta, neljäs painos (WAIS-IV).
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa, sarjan vaihto hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Sarjan siirtyminen mitattiin Colors Trails -testillä
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä, sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
erbal Fluency mitattiin käyttämällä Controlled Oral Word Association Test -testiä, espanjan mukautumista ja semanttista sujuvuustestiä käyttämällä luokkaa Animals
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa, esto hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Esto mitattiin käyttämällä viisinumeroista testiä
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos käsittelynopeudessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Prosessointinopeus mitattiin käyttämällä Detection Task -toimintoa tietokoneistetun neurokognitiivisen akun Cogstate-akusta
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa muistivaivoissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
subjektiiviset muistiongelmat mitattiin käyttämällä Memory Faiures of EveryDay (MFE) -testiä
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Toimintakyvyn muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Toiminnallista kapasiteettia mitattiin käyttämällä Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ja UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) -testiä.
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
masennusta ja ahdistusta mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatua mitattiin elämänlaatu-Alzheimerin taudin (QoL-AD) avulla.
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos neuropsykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Neuropsykiatriset oireet mitattiin käyttämällä Neuropsychiatric Inventory Questionnairea (NPI)
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Caregiver Burden mitattiin käyttämällä Zarit Caregiver Burden Scalea
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos potilaan itsetunnossa
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Itsetuntoa mitattiin Rosenbergin itsetuntoasteikolla
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos potilaan ja hoitajan käsityksissä sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Sosiaalisen tuen käsitystä mitattiin Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire -kyselyllä
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos neuroplastiassa
Aikaikkuna: 16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
neuroplastisuus mitattiin käyttämällä Brain-derived neutrophic factor (BDNF) seerumitasoja
|
16 hoitokerran ja 3 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fundacio la MaratóTV3 20141510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .